Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie dawki skojarzenia kapecytabiny, lapatynibu i winorelbiny w raku piersi z przerzutami (CELAVIE)

20 listopada 2014 zaktualizowane przez: Sponsor GmbH

Terapia skojarzona kapecytabiną, lapatynibem i winorelbiną w leczeniu pacjentów z jej2/Neu dodatnim, nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia trastuzumabem

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności potrójnej kombinacji kapecytabiny, lapatynibu i winorelbiny u chorych na raka piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Skojarzenie lapatynibu z kapecytabiną jest standardową terapią Her2-dodatniego raka piersi z przerzutami. Niniejsze badanie łączy tę terapię z dodatkowym antymitotycznym trybem działania winorelbiny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
    • Baden-Württemberg
      • Ravensburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 88214
        • Onkologie Ravensburg
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Niemcy, 34117
        • Praxisgemeinschaft Dres. Siehl und Söling
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Niemcy, 38642
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leer, Niedersachsen, Niemcy, 26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer Emden
      • Stade, Niedersachsen, Niemcy, 21680
        • Schwerpunktpraxis Hämatologie / Onkologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33332
        • Onkodok (Dr. Rösel und Dr. Depenbusch)
      • Mulheim an der Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45468
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41462
        • Praxis für Onkologie u. Hämatologie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01127
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dörfel/Göhler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Potrafi przestrzegać protokołu
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Odpowiednia antykoncepcja
  • Potwierdzony Her2/neu-dodatni, gruczolakorak piersi
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • Pierwsza lub druga chemioterapia po rozpoznaniu przerzutów
  • Wskazane leczenie lapatynibem (leczenie uzupełniające trastuzumabem <12 miesięcy temu lub postępująca choroba z leczeniem trastuzumabem)
  • Brak oznak i objawów CHF (przewlekła niewydolność serca), LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) na początku badania co najmniej 55%
  • Odpowiednia wartość funkcji wątroby i nerek
  • Odpowiednie wartości funkcji hematologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym. Wcześniejszy udział jest dozwolony, jeśli ostatni badany lek podano wcześniej niż 4 tygodnie przed randomizacją
  • Bezobjawowy w odniesieniu do choroby nowotworowej
  • Wcześniejsze leczenie lapatynibem, kapecytabiną lub winorelbiną
  • Konieczność planowego leczenia innymi chemioterapeutykami lub terapią antyhormonalną
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed randomizacją lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnej operacji w trakcie badania
  • Dowody na chorobę sercowo-naczyniową, np. infekcja mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub arytmia
  • Historia chorób naczyniowych lub sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wszystkie choroby, które powodują złe wchłanianie leków doustnych lub niemożność przyjmowania leków doustnych
  • Jednoczesne leczenie lekami przeciwwirusowymi na bazie sorywudyny lub aminoglikozydami
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem zakłócającym działanie badanego leku, zwłaszcza tymi, które indukują CYP3A
  • Jednoczesne leczenie allopurynolem
  • Inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ); Pacjent może zostać włączony do badania, jeśli przez co najmniej 5 lat nie zaobserwowano nawrotu choroby
  • Współistniejące choroby lub inne okoliczności, które mogłyby zakłócić udział w badaniu, skuteczność lub bezpieczeństwo pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kapecytabina, lapatynib, winorelbina
Lek: Lapatynib i kapecytabina oraz winorelbina
Określenie dawki Badanie Lapatinib: 1000-1250 doustnie, raz dziennie, dni 1-21 Kapecytabina: 1000 mg/m2 doustnie, dwa razy dziennie, dni 1-14 Winorelbina 10-22,5 mg/m2, i.v. Dzień 1 + 8
Inne nazwy:
  • Xeloda
  • Tyverb
  • Navirel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) połączenia z kapecytabiną i lapatynibem oraz winorelbiną
Ramy czasowe: 4 miesiące
Faza I: Identyfikacja toksyczności ograniczającej dawkę i maksymalnej tolerowanej dawki w terapii skojarzonej (rama czasowa: w ciągu pierwszych 21 dni leczenia)
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego po trzech i sześciu cyklach oraz co trzy miesiące, o ile nie wykryto progresji nowotworu.
12 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego po trzech i sześciu cyklach oraz co trzy miesiące, o ile nie wykryto progresji nowotworu.
12 miesięcy
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego po trzech i sześciu cyklach oraz co trzy miesiące, o ile nie wykryto progresji nowotworu.
12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego po trzech i sześciu cyklach oraz co trzy miesiące, o ile nie wykryto progresji nowotworu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sponsor GmbH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GlaxoSmithKline
iOMEDICO AG
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie
Arbeitskreis Klinische Studien

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ulrike Soeling, MD, Goethestr. 47, 34119 , Kassel, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0907-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami