Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie dawki skojarzenia kapecytabiny, lapatynibu i winorelbiny w raku piersi z przerzutami (CELAVIE)

20 listopada 2014 zaktualizowane przez: Sponsor GmbH

Terapia skojarzona kapecytabiną, lapatynibem i winorelbiną w leczeniu pacjentów z jej2/Neu dodatnim, nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia trastuzumabem

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności potrójnej kombinacji kapecytabiny, lapatynibu i winorelbiny u chorych na raka piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skojarzenie lapatynibu z kapecytabiną jest standardową terapią Her2-dodatniego raka piersi z przerzutami. Niniejsze badanie łączy tę terapię z dodatkowym antymitotycznym trybem działania winorelbiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
    • Baden-Württemberg
      • Ravensburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 88214
        • Onkologie Ravensburg
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Niemcy, 34117
        • Praxisgemeinschaft Dres. Siehl und Söling
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Niemcy, 38642
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leer, Niedersachsen, Niemcy, 26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer Emden
      • Stade, Niedersachsen, Niemcy, 21680
        • Schwerpunktpraxis Hämatologie / Onkologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33332
        • Onkodok (Dr. Rösel und Dr. Depenbusch)
      • Mulheim an der Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45468
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
        • Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41462
        • Praxis für Onkologie u. Hämatologie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01127
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dörfel/Göhler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Potrafi przestrzegać protokołu
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Odpowiednia antykoncepcja
  • Potwierdzony Her2/neu-dodatni, gruczolakorak piersi
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • Pierwsza lub druga chemioterapia po rozpoznaniu przerzutów
  • Wskazane leczenie lapatynibem (leczenie uzupełniające trastuzumabem <12 miesięcy temu lub postępująca choroba z leczeniem trastuzumabem)
  • Brak oznak i objawów CHF (przewlekła niewydolność serca), LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) na początku badania co najmniej 55%
  • Odpowiednia wartość funkcji wątroby i nerek
  • Odpowiednie wartości funkcji hematologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym. Wcześniejszy udział jest dozwolony, jeśli ostatni badany lek podano wcześniej niż 4 tygodnie przed randomizacją
  • Bezobjawowy w odniesieniu do choroby nowotworowej
  • Wcześniejsze leczenie lapatynibem, kapecytabiną lub winorelbiną
  • Konieczność planowego leczenia innymi chemioterapeutykami lub terapią antyhormonalną
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed randomizacją lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnej operacji w trakcie badania
  • Dowody na chorobę sercowo-naczyniową, np. infekcja mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub arytmia
  • Historia chorób naczyniowych lub sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wszystkie choroby, które powodują złe wchłanianie leków doustnych lub niemożność przyjmowania leków doustnych
  • Jednoczesne leczenie lekami przeciwwirusowymi na bazie sorywudyny lub aminoglikozydami
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem zakłócającym działanie badanego leku, zwłaszcza tymi, które indukują CYP3A
  • Jednoczesne leczenie allopurynolem
  • Inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ); Pacjent może zostać włączony do badania, jeśli przez co najmniej 5 lat nie zaobserwowano nawrotu choroby
  • Współistniejące choroby lub inne okoliczności, które mogłyby zakłócić udział w badaniu, skuteczność lub bezpieczeństwo pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapecytabina, lapatynib, winorelbina
Lek: Lapatynib i kapecytabina oraz winorelbina
Określenie dawki Badanie Lapatinib: 1000-1250 doustnie, raz dziennie, dni 1-21 Kapecytabina: 1000 mg/m2 doustnie, dwa razy dziennie, dni 1-14 Winorelbina 10-22,5 mg/m2, i.v. Dzień 1 + 8
Inne nazwy:
  • Xeloda
  • Tyverb
  • Navirel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) połączenia z kapecytabiną i lapatynibem oraz winorelbiną
Ramy czasowe: 4 miesiące
Faza I: Identyfikacja toksyczności ograniczającej dawkę i maksymalnej tolerowanej dawki w terapii skojarzonej (rama czasowa: w ciągu pierwszych 21 dni leczenia)
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego po trzech i sześciu cyklach oraz co trzy miesiące, o ile nie wykryto progresji nowotworu.
12 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego po trzech i sześciu cyklach oraz co trzy miesiące, o ile nie wykryto progresji nowotworu.
12 miesięcy
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego po trzech i sześciu cyklach oraz co trzy miesiące, o ile nie wykryto progresji nowotworu.
12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego po trzech i sześciu cyklach oraz co trzy miesiące, o ile nie wykryto progresji nowotworu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor GmbH

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
iOMEDICO AG
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie
Arbeitskreis Klinische Studien

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrike Soeling, MD, Goethestr. 47, 34119 , Kassel, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0907-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Lapatynib i kapecytabina oraz winorelbina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj