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Estudo de determinação de dose para combinação de capecitabina, lapatinibe e vinorelbina em câncer de mama metastático (CELAVIE)

20 de novembro de 2014 atualizado por: Sponsor GmbH

Terapia Combinada de Capecitabina, Lapatinibe e Vinorelbina para o Tratamento de Pacientes com Carcinoma de Mama Her2/Neu Positivo, Recidivante ou Metastático Após Falha no Tratamento com Trastuzumabe

O objetivo do estudo é investigar a segurança e a eficiência da combinação tripla de capecitabina, lapatinibe e vinorelbina em pacientes com câncer de mama metastático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A combinação de lapatinibe com capecitabina é uma terapia padrão para câncer de mama metastático Her2 positivo. Este estudo combina esta terapia com o modo de função antimitótica adicional por vinorelbina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
    • Baden-Württemberg
      • Ravensburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 88214
        • Onkologie Ravensburg
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Alemanha, 34117
        • Praxisgemeinschaft Dres. Siehl und Söling
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Alemanha, 38642
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leer, Niedersachsen, Alemanha, 26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer Emden
      • Stade, Niedersachsen, Alemanha, 21680
        • Schwerpunktpraxis Hämatologie / Onkologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 33332
        • Onkodok (Dr. Rösel und Dr. Depenbusch)
      • Mulheim an der Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45468
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41462
        • Praxis für Onkologie u. Hämatologie
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01127
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dörfel/Göhler

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Capaz de cumprir o protocolo
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Contracepção adequada
  • Confirmado Her2/neu-positivo, adenocarcinoma da mama
  • Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1
  • Primeira ou segunda quimioterapia após diagnóstico de metástase
  • Tratamento com lapatinibe indicado (tratamento adjuvante com trastuzumabe <12 meses atrás ou doença progressiva com tratamento com trastuzumabe)
  • Sem sinais e sintomas de ICC (insuficiência cardíaca crônica), FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) no início do estudo pelo menos 55%
  • Valor adequado da função hepática e renal
  • Valores de função hematológica adequados

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Participação concomitante em outro ensaio clínico. A participação prévia é permitida se o último medicamento do estudo foi administrado mais de 4 semanas antes da randomização
  • Assintomático em relação à doença tumoral
  • Tratamento prévio com lapatinib, capecitabina ou vinorelbina
  • Necessidade de tratamento planejado com outros quimioterápicos ou terapia anti-hormonal
  • Procedimento cirúrgico de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da randomização ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o curso do estudo
  • Evidência de doença cardiovascular, por ex. infecção do miocárdio, angina pectoris instável ou arritmia
  • História de doença vascular ou cardiovascular nos últimos 6 meses
  • Todas as doenças que resultam em má absorção de medicação oral ou incapacidade de tomar medicação oral
  • Tratamento concomitante com medicamentos antivirais à base de sorivudina ou com aminoglicosídeos
  • Tratamento concomitante com qualquer medicamento que interfira com a medicação do estudo, especialmente aqueles que induzem o CYP3A
  • Tratamento concomitante com alopurinol
  • Outras neoplasias malignas (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ); paciente pode ser incluído no estudo se nenhuma doença recorrente for observada por pelo menos 5 anos
  • Doenças concomitantes ou outras circunstâncias que possam interferir na participação no estudo, eficácia ou segurança do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Capecitabina, Lapatinibe, Vinorelbina
Medicamento: Lapatinibe e Capecitabina e Vinorelbina
Estudo de determinação da dose Lapatinib: 1000-1250 oral, uma vez por dia, dias 1-21 Capecitabina: 1000 mg/m2 oral, duas vezes, dias 1-14 Vinorelbina 10-22,5 mg/m2, i.v. Dia 1 + 8
Outros nomes:
  • Xeloda
  • Tyverb
  • Navirel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação da Dose Máxima Tolerável (MTD) da combinação com Capecitabina e Lapatinibe e Vinorelbina
Prazo: 4 meses
Fase I: Identificação de toxicidades limitantes da dose e dose máxima tolerável para terapia combinada (Prazo: nos primeiros 21 dias sob medicação)
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: 12 meses
Medição com TC ou RM após três e seis ciclos e a cada três meses, desde que não seja detectada progressão tumoral.
12 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 12 meses
Medição com TC ou RM após três e seis ciclos e a cada três meses, desde que não seja detectada progressão tumoral.
12 meses
Tempo para falha do tratamento (TTF)
Prazo: 12 meses
Medição com TC ou RM após três e seis ciclos e a cada três meses, desde que não seja detectada progressão tumoral.
12 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: 12 meses
Medição com TC ou RM após três e seis ciclos e a cada três meses, desde que não seja detectada progressão tumoral.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sponsor GmbH

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
GlaxoSmithKline
iOMEDICO AG
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie
Arbeitskreis Klinische Studien

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ulrike Soeling, MD, Goethestr. 47, 34119 , Kassel, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0907-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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