Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiary akomodacji po obustronnym wszczepieniu asferycznej soczewki akomodującej i jednoogniskowych soczewek asferycznych

25 listopada 2014 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Dwuramienna prospektywna, randomizowana, podwójnie zamaskowana ocena kliniczna pomiarów akomodacji po obustronnym wszczepieniu asferycznej soczewki akomodującej i jednoogniskowych soczewek asferycznych

Celem tego badania jest wykazanie korelacji widzenia do bliży i zmian w aberracjach wyższego rzędu po usunięciu soczewki oraz scharakteryzowanie krzywych rozogniskowania soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) Crystalens® AO™ w porównaniu z jednoogniskową soczewką asferyczną SofPort® LI61AO u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Bausch & Lomb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma.
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną klinicznie diagnozę obustronnej zaćmy związanej z wiekiem, którą uważa się za kwalifikującą się do leczenia za pomocą standardowej ekstrakcji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji.
  • Pacjenci muszą przechodzić pierwotną implantację soczewki IOL w celu korekcji bezsoczewki po centralnej ciągłej krzywoliniowej kapsuloreksji przedniej i fakoemulsyfikacji usunięcia zaćmy.
  • Osoby badane muszą mieć soczewki sferyczne o mocy od 10,00 D do 30,00 D.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do powrotu na wszystkie zaplanowane badania kontrolne każdego oka od dnia 1 do 180 po operacji.
  • Pacjenci muszą mieć przedoperacyjny astygmatyzm rogówkowy ≤ 1,25 D.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z patologią rogówki potencjalnie wpływającą na topografię.
  • Osoby, u których dna oka nie można ocenić przed operacją.
  • Osoby z diagnozą zwyrodnieniowych zaburzeń widzenia (np. zwyrodnienie plamki żółtej lub inne zaburzenia siatkówki), które powodują potencjalną utratę ostrości do poziomu gorszego niż 20/30, co zostało zweryfikowane przez OCT.
  • Pacjenci ze stanami o zwiększonym ryzyku pęknięcia strefy, takimi jak zespół pseudoeksfoliacji.
  • Pacjenci, u których występuje jakikolwiek aktywny stan zapalny lub obrzęk (obrzęk) rogówki, w tym między innymi: zapalenie rogówki, zapalenie rogówki i spojówki oraz zapalenie rogówki i błony naczyniowej oka.
  • Osoby z niekontrolowaną jaskrą.
  • Osoby z wcześniejszym odwarstwieniem siatkówki.
  • Pacjenci z wizualnie znaczącą retinopatią cukrzycową (proliferacyjną lub nieproliferacyjną), która zmniejsza potencjalną ostrość do 20/30 lub gorzej.
  • Pacjenci z różyczką, obustronną zaćmą wrodzoną, urazową, powikłaną lub polarną.
  • Osoby z zaznaczonym microphthalmos lub aniridią.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację rogówki.
  • Osoby z nieregularnym astygmatyzmem rogówkowym.
  • Osoby z niedowidzeniem, które zmniejsza potencjalną ostrość widzenia do poziomu gorszego niż 20/30.
  • Osoby z atrofią nerwu wzrokowego.
  • Pacjenci z neowaskularyzacją tęczówki.
  • Osoby z klinicznie istotnymi zmianami nabłonka barwnikowego siatkówki/plamki żółtej, które zmniejszają potencjalną ostrość do 20/30 lub gorzej.
  • Pacjenci z przewlekłym stosowaniem steroidów ogólnoustrojowych lub leków immunosupresyjnych.
  • Osoby pozbawione nienaruszonego widzenia obuocznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Crystalens AO
Silikonowa, wieloczęściowa, mieszcząca soczewkę wewnątrzgałkową
Urządzenie: Crystalens AO
Uczestnicy przejdą operację usunięcia zaćmy przez małe nacięcie (fakoemulsyfikację). W czasie operacji kwalifikującym się uczestnikom zostanie wszczepiona obustronnie soczewka wewnątrzgałkowa Crystalens AO.
Aktywny komparator: SoftPort LI61AO
Silikonowa, wieloczęściowa, składana, asferyczna soczewka wewnątrzgałkowa
Urządzenie: SoftPort LI61AO
Uczestnicy przejdą operację usunięcia zaćmy przez małe nacięcie (fakoemulsyfikację). W czasie operacji kwalifikującym się uczestnikom zostanie wszczepiona obustronnie soczewka wewnątrzgałkowa SoftPort LI61AO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda akomodacji
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień pooperacyjny 120-180)
Pomiar optycznej zmiany mocy oka podczas patrzenia z daleka na bliskość. Akomodacja zmniejsza się wraz z wiekiem, co powoduje niemożność skupienia się na przedmiotach znajdujących się w pobliżu.
Wizyta 4 (dzień pooperacyjny 120-180)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty do wizyty 4 (dzień 160-180)
Liczba prawidłowych liter na wykresie badania retinopatii cukrzycowej we wczesnym leczeniu (ETDRS) do pomiaru ostrości wzroku do dali i najmniejszy czytelny rozmiar wydruku na wykresie ostrości Minnesota Low-Vision Reading (MNREAD) dla ostrości widzenia pośredniej i bliskiej (VA). Ostrość wzroku mierzona w LogMAR.
Wszystkie wizyty do wizyty 4 (dzień 160-180)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 657

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami