Misurazioni dell'accomodazione dopo l'impianto bilaterale di una lente accomodativa asferica e di lenti asferiche monofocali
Una valutazione clinica prospettica a due bracci, randomizzata, in doppio cieco delle misurazioni dell'accomodazione dopo l'impianto bilaterale di una lente accomodativa asferica e lenti asferiche monofocali
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Bausch & Lomb
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta.
- I soggetti devono avere una diagnosi clinicamente documentata di cataratta bilaterale correlata all'età considerata suscettibile di trattamento con estrazione di cataratta con facoemulsificazione standard.
- I soggetti devono essere sottoposti a impianto di IOL primario per la correzione dell'afachia a seguito di capsuloressi anteriore curvilinea centrale continua e estrazione della cataratta da facoemulsificazione.
- I soggetti devono richiedere un potere della lente sferica da 10.00 D a 30.00 D.
- I soggetti devono essere disposti e in grado di tornare per tutti gli esami di follow-up programmati per ciascun occhio dal giorno 1 al 180 dopo l'intervento chirurgico.
- I soggetti devono avere ≤ 1,25 D di astigmatismo corneale preoperatorio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con patologia corneale potenzialmente influenzante la topografia.
- Soggetti il cui fondo non può essere valutato preoperatoriamente.
- Soggetti con diagnosi di disturbi visivi degenerativi (ad es. Degenerazione maculare o altri disturbi retinici) che causano potenziali perdite di acuità a un livello peggiore di 20/30 come verificato da OCT.
- Soggetti con condizioni ad aumentato rischio di rottura zonulare, come la sindrome da pseudoesfoliazione.
- Soggetti che presentano infiammazione attiva o edema (gonfiore) della cornea, inclusi ma non limitati a quanto segue: cheratite, cheratocongiuntivite e cheratouveite.
- Soggetti con glaucoma non controllato.
- Soggetti con precedente distacco di retina.
- Soggetti con retinopatia diabetica visivamente significativa (proliferativa o non proliferativa) che riduce l'acuità potenziale a 20/30 o peggio.
- Soggetti con rosolia, cataratta bilaterale congenita, traumatica, complicata o polare.
- Soggetti con marcato microftalmo o aniridia.
- Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico alla cornea.
- Soggetti con astigmatismo corneale irregolare.
- Soggetti con ambliopia che riduce l'acuità potenziale a meno di 20/30.
- Soggetti con atrofia ottica.
- Soggetti con neovascolarizzazione dell'iride.
- Soggetti con alterazioni maculari/dell'epitelio pigmentato retinico clinicamente significative che riducono l'acuità potenziale a 20/30 o peggio.
- Soggetti con uso cronico di steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori.
- Soggetti privi di visione binoculare intatta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Crystalens AO
Una lente intraoculare in più parti in silicone
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I partecipanti saranno sottoposti a chirurgia della cataratta con piccole incisioni (facoemulsificazione).
Al momento dell'intervento chirurgico, i partecipanti idonei verranno impiantati bilateralmente con la lente intraoculare Crystalens AO.
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Comparatore attivo: SoftPort LI61AO
Una lente intraoculare asferica pieghevole in più parti in silicone
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I partecipanti saranno sottoposti a chirurgia della cataratta con piccole incisioni (facoemulsificazione).
Al momento dell'intervento chirurgico, i partecipanti idonei verranno impiantati bilateralmente con la lente intraoculare SoftPort LI61AO.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ampiezza della sistemazione
Lasso di tempo: Visita 4 (giorno postoperatorio 120-180)
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La misurazione del cambiamento ottico nella potenza dell'occhio durante la visione da lontano a vicino.
La sistemazione diminuisce con l'aumentare dell'età, con conseguente incapacità di concentrarsi sugli oggetti vicini.
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Visita 4 (giorno postoperatorio 120-180)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Tutte le visite fino alla visita 4 (giorno 160-180)
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Numero di lettere corrette su un grafico di studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) per misurare l'acuità visiva a distanza e la dimensione di stampa più piccola leggibile su un grafico dell'acuità Minnesota Low-Vision Reading (MNREAD) per l'acuità visiva intermedia e da vicino (VA).
Acuità visiva misurata in LogMAR.
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Tutte le visite fino alla visita 4 (giorno 160-180)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 657
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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