Pomiary akomodacji po obustronnym wszczepieniu asferycznej soczewki akomodującej i jednoogniskowych soczewek asferycznych
25 listopada 2014 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Dwuramienna prospektywna, randomizowana, podwójnie zamaskowana ocena kliniczna pomiarów akomodacji po obustronnym wszczepieniu asferycznej soczewki akomodującej i jednoogniskowych soczewek asferycznych
Celem tego badania jest wykazanie korelacji widzenia do bliży i zmian w aberracjach wyższego rzędu po usunięciu soczewki oraz scharakteryzowanie krzywych rozogniskowania soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) Crystalens® AO™ w porównaniu z jednoogniskową soczewką asferyczną SofPort® LI61AO u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Bausch & Lomb
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma.
- Pacjenci muszą mieć udokumentowaną klinicznie diagnozę obustronnej zaćmy związanej z wiekiem, którą uważa się za kwalifikującą się do leczenia za pomocą standardowej ekstrakcji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji.
- Pacjenci muszą przechodzić pierwotną implantację soczewki IOL w celu korekcji bezsoczewki po centralnej ciągłej krzywoliniowej kapsuloreksji przedniej i fakoemulsyfikacji usunięcia zaćmy.
- Osoby badane muszą mieć soczewki sferyczne o mocy od 10,00 D do 30,00 D.
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do powrotu na wszystkie zaplanowane badania kontrolne każdego oka od dnia 1 do 180 po operacji.
- Pacjenci muszą mieć przedoperacyjny astygmatyzm rogówkowy ≤ 1,25 D.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z patologią rogówki potencjalnie wpływającą na topografię.
- Osoby, u których dna oka nie można ocenić przed operacją.
- Osoby z diagnozą zwyrodnieniowych zaburzeń widzenia (np. zwyrodnienie plamki żółtej lub inne zaburzenia siatkówki), które powodują potencjalną utratę ostrości do poziomu gorszego niż 20/30, co zostało zweryfikowane przez OCT.
- Pacjenci ze stanami o zwiększonym ryzyku pęknięcia strefy, takimi jak zespół pseudoeksfoliacji.
- Pacjenci, u których występuje jakikolwiek aktywny stan zapalny lub obrzęk (obrzęk) rogówki, w tym między innymi: zapalenie rogówki, zapalenie rogówki i spojówki oraz zapalenie rogówki i błony naczyniowej oka.
- Osoby z niekontrolowaną jaskrą.
- Osoby z wcześniejszym odwarstwieniem siatkówki.
- Pacjenci z wizualnie znaczącą retinopatią cukrzycową (proliferacyjną lub nieproliferacyjną), która zmniejsza potencjalną ostrość do 20/30 lub gorzej.
- Pacjenci z różyczką, obustronną zaćmą wrodzoną, urazową, powikłaną lub polarną.
- Osoby z zaznaczonym microphthalmos lub aniridią.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację rogówki.
- Osoby z nieregularnym astygmatyzmem rogówkowym.
- Osoby z niedowidzeniem, które zmniejsza potencjalną ostrość widzenia do poziomu gorszego niż 20/30.
- Osoby z atrofią nerwu wzrokowego.
- Pacjenci z neowaskularyzacją tęczówki.
- Osoby z klinicznie istotnymi zmianami nabłonka barwnikowego siatkówki/plamki żółtej, które zmniejszają potencjalną ostrość do 20/30 lub gorzej.
- Pacjenci z przewlekłym stosowaniem steroidów ogólnoustrojowych lub leków immunosupresyjnych.
- Osoby pozbawione nienaruszonego widzenia obuocznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Crystalens AO
Silikonowa, wieloczęściowa, mieszcząca soczewkę wewnątrzgałkową
|
Uczestnicy przejdą operację usunięcia zaćmy przez małe nacięcie (fakoemulsyfikację).
W czasie operacji kwalifikującym się uczestnikom zostanie wszczepiona obustronnie soczewka wewnątrzgałkowa Crystalens AO.
|
|
Aktywny komparator: SoftPort LI61AO
Silikonowa, wieloczęściowa, składana, asferyczna soczewka wewnątrzgałkowa
|
Uczestnicy przejdą operację usunięcia zaćmy przez małe nacięcie (fakoemulsyfikację).
W czasie operacji kwalifikującym się uczestnikom zostanie wszczepiona obustronnie soczewka wewnątrzgałkowa SoftPort LI61AO.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda akomodacji
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień pooperacyjny 120-180)
|
Pomiar optycznej zmiany mocy oka podczas patrzenia z daleka na bliskość.
Akomodacja zmniejsza się wraz z wiekiem, co powoduje niemożność skupienia się na przedmiotach znajdujących się w pobliżu.
|
Wizyta 4 (dzień pooperacyjny 120-180)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty do wizyty 4 (dzień 160-180)
|
Liczba prawidłowych liter na wykresie badania retinopatii cukrzycowej we wczesnym leczeniu (ETDRS) do pomiaru ostrości wzroku do dali i najmniejszy czytelny rozmiar wydruku na wykresie ostrości Minnesota Low-Vision Reading (MNREAD) dla ostrości widzenia pośredniej i bliskiej (VA).
Ostrość wzroku mierzona w LogMAR.
|
Wszystkie wizyty do wizyty 4 (dzień 160-180)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 657
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .