Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczeliwo fibrynowe VH S/D 500 S-apr w resekcji wątroby

19 lutego 2013 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo szczeliwa fibrynowego VH S/D 500 S-apr (Tisseel) w celu uzyskania hemostazy u pacjentów poddawanych resekcji wątroby

Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności uszczelniacza fibrynowego (FS) Vapor Heated (VH) S/D 500 s-apr z uciskiem ręcznym jako wspomagającego leczenia miejscowego krwawienia (tj. sączenie) w chirurgii resekcji wątroby, gdy standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Jena, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • Tübingen, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Przedoperacyjne kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem
  • Wiek podmiotu to 18 lat lub więcej
  • Podmiot zostanie poddany planowej, planowej resekcji co najmniej 1 anatomicznego segmentu wątroby z dowolnego powodu przez laparotomię
  • Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić się z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed planową resekcją wątroby
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń na czas udziału w badaniu

Śródoperacyjne kryteria włączenia (przed randomizacją):

  • Wykonano resekcję co najmniej 1 segmentu anatomicznego wątroby
  • Sączenie z przeciętej powierzchni wątroby utrzymuje się po konwencjonalnej resekcji i pierwotnym opanowaniu krwawienia tętniczego i żylnego za pomocą szwów, podwiązań, klipsów, zszywacza naczyniowego, punktowej elektrokoagulacji lub miejscowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej
  • Konieczność dodatkowego wspomagającego leczenia hemostatycznego w celu zatrzymania krwawienia (tj. rozproszone sączenie) obszaru resekcji wątroby

Kryteria wykluczenia przed operacją:

  • Podmiot wymaga pilnej operacji wątroby
  • Podmiot zostanie poddany resekcji wątroby metodą laparoskopową
  • Podmiot ma znane wrodzone zaburzenie krzepnięcia (np. hemofilia)
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego
  • Podejrzenie niezdolności lub niechęci podmiotu do przestrzegania procedur próbnych
  • W przypadku kobiet pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią w momencie włączenia do badania
  • Podmiot brał już udział w tym badaniu (każdy przedmiot można zarejestrować tylko raz)
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub badanego urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub badanego urządzenia w trakcie tego badania

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia (przed randomizacją):

  • Wystąpienie jakiegokolwiek ciężkiego powikłania chirurgicznego wymagającego resuscytacji lub odstępstwa od planowanego zabiegu chirurgicznego
  • Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC)
  • Nałożenie jakiegokolwiek miejscowego materiału hemostatycznego na powierzchnię resekcji wątroby przed zastosowaniem badanego leku
  • Prekoagulacja prądem o częstotliwości radiowej powierzchni resekcji wątroby, z wyjątkiem ogniskowego zastosowania prądu o częstotliwości radiowej jako podstawowego leczenia hemostatycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FS VH S/D 500 s-kwiecień
Szczeliwo fibrynowe, ogrzane parą, rozpuszczalnik/detergent potraktowane 500 IU/ml trombiny i syntetycznej aprotyniny (FS VH S/D 500 s-apr), nie może przekraczać 20 ml na uczestnika. Hemostaza zostanie oceniona po 4, 6, 8 i 10 minutach od zastosowania badanego leku.
Lek: Szczeliwo fibrynowe (FS) VH S/D 500 s-kwiecień
Postać dawkowania: rozpylanie; częstotliwość dawkowania: pojedyncza aplikacja
Inne nazwy:
  • Tisseel
Aktywny komparator: Kompresja ręczna - Kontrola
Suchy gazik chirurgiczny zostanie użyty do ręcznego nałożenia równomiernego lekkiego nacisku na sączącą się powierzchnię resekcji wątroby. Hemostaza zostanie oceniona po 4, 6, 8 i 10 minutach od zastosowania badanego leku.
Inny: Kompresja ręczna
Postać dawkowania: gazik chirurgiczny; częstotliwość dawkowania: pojedyncza aplikacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze śródoperacyjną hemostazą po 4 minutach od zastosowania leczenia
Ramy czasowe: 4 minuty po rozpoczęciu aplikacji zabiegu

Hemostaza zdefiniowana jako brak widocznego krwawienia na powierzchni resekcji wątroby (miejsce operacji wątroby) po zastosowaniu leczenia. Hemostaza musiała być utrzymana do czasu chirurgicznego zamknięcia. Rejestrację czasu rozpoczęto od zastosowania zabiegu, tj. od rozpoczęcia natryskiwania kleju fibrynowego, ogrzewanego parą, rozpuszczalnika/detergentu traktowanego 500 IU/mL trombiny i syntetycznej aprotyniny (FS VH S/D 500 s-apr) lub od zastosowania ręcznego kompresja.

Za niepowodzenia leczenia uznano:

  • Brak hemostazy po 4 minutach od zastosowania leczenia (dla ramienia FS VH S/D 500 s-kwiecień zastosowano „czas do hemostazy”; okno czasowe +5 sekund było akceptowalne dla wykazania sukcesu)
  • Wymagane było dodatkowe leczenie hemostatyczne (tj. hemostatyka oprócz leczenia randomizowanego).
  • Ponowna aplikacja FS VH S/D 500 s-apr po 4 minutach
  • Ponowne krwawienie śródoperacyjne po pierwszych 4 minutach okresu obserwacji
4 minuty po rozpoczęciu aplikacji zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze śródoperacyjną hemostazą po 6 minutach od zastosowania randomizowanego leczenia
Ramy czasowe: 6 minut po rozpoczęciu aplikacji zabiegu
Hemostaza zdefiniowana jako brak widocznego krwawienia na powierzchni resekcji wątroby (miejsce operacji wątroby) po zastosowaniu leczenia. Hemostaza musiała być utrzymana do czasu chirurgicznego zamknięcia. Rejestrację czasu rozpoczęto od zastosowania zabiegu, tj. od rozpoczęcia natryskiwania kleju fibrynowego, ogrzewanego parą, rozpuszczalnika/detergentu traktowanego 500 IU/mL trombiny i syntetycznej aprotyniny (FS VH S/D 500 s-apr) lub od zastosowania ręcznego kompresja.
6 minut po rozpoczęciu aplikacji zabiegu
Odsetek uczestników ze śródoperacyjną hemostazą po 8 minutach od zastosowania randomizowanego leczenia
Ramy czasowe: 8 minut po rozpoczęciu aplikacji zabiegu
Hemostaza zdefiniowana jako brak widocznego krwawienia na powierzchni resekcji wątroby (miejsce operacji wątroby) po zastosowaniu leczenia. Hemostaza musiała być utrzymana do czasu chirurgicznego zamknięcia. Rejestrację czasu rozpoczęto od zastosowania zabiegu, tj. od rozpoczęcia natryskiwania kleju fibrynowego, ogrzewanego parą, rozpuszczalnika/detergentu traktowanego 500 IU/mL trombiny i syntetycznej aprotyniny (FS VH S/D 500 s-apr) lub od zastosowania ręcznego kompresja.
8 minut po rozpoczęciu aplikacji zabiegu
Odsetek uczestników ze śródoperacyjną hemostazą po 10 minutach od zastosowania randomizowanego leczenia
Ramy czasowe: 10 minut po rozpoczęciu aplikacji zabiegu
Hemostaza zdefiniowana jako brak widocznego krwawienia na powierzchni resekcji wątroby (miejsce operacji wątroby) po zastosowaniu leczenia. Hemostaza musiała być utrzymana do czasu chirurgicznego zamknięcia. Rejestrację czasu rozpoczęto od zastosowania zabiegu, tj. od rozpoczęcia natryskiwania kleju fibrynowego, ogrzewanego parą, rozpuszczalnika/detergentu traktowanego 500 IU/mL trombiny i syntetycznej aprotyniny (FS VH S/D 500 s-apr) lub od zastosowania ręcznego kompresja.
10 minut po rozpoczęciu aplikacji zabiegu
Odsetek uczestników z nawrotem krwawienia śródoperacyjnego po wystąpieniu hemostazy
Ramy czasowe: Dzień śródoperacyjny 0
Śródoperacyjne ponowne krwawienie z leczonej powierzchni resekcji wątroby po wystąpieniu hemostazy.
Dzień śródoperacyjny 0
Odsetek uczestników z ponownym krwawieniem pooperacyjnym
Ramy czasowe: Pooperacyjny do wypisu z oddziału chirurgicznego
Ponowne krwawienie do czasu wypisu z oddziału chirurgicznego, definiowane jako każde ponowne krwawienie z leczonej powierzchni resekcji wątroby wymagające ponownej eksploracji chirurgicznej
Pooperacyjny do wypisu z oddziału chirurgicznego
Odsetek uczestników wymagających transfuzji do wypisu z oddziału chirurgicznego
Ramy czasowe: Śród- i pooperacyjnie do wypisu z oddziału chirurgicznego
Podawane transfuzje obejmowały krew pełną, koncentrat krwinek czerwonych, świeżo mrożone osocze i koncentrat trombocytów.
Śród- i pooperacyjnie do wypisu z oddziału chirurgicznego
Mediana całkowitej objętości drenażu pooperacyjnego w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
W ciągu 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baxter Healthcare Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Baxter Innovations GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Baxter BioScience Medical Director, MD, Baxter Healthcare Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 550904
  • 2010-018480-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami