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Sigillante di fibrina VH S/D 500 S-apr nella resezione epatica

19 febbraio 2013 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Uno studio randomizzato, controllato e multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del sigillante di fibrina VH S/D 500 S-apr (Tisseel) per l'emostasi in soggetti sottoposti a resezione epatica

Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia del Fibrin Sealant (FS) Vapor Heated (VH) S/D 500 s-apr con la compressione manuale come trattamento di supporto del sanguinamento locale (es. stillicidio) nella chirurgia di resezione epatica quando le tecniche chirurgiche standard sono insufficienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Essen, Germania
      • Hannover, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Jena, Germania
      • Leipzig, Germania
      • Tübingen, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione preoperatori:

  • Consenso informato firmato ottenuto dal soggetto prima di qualsiasi attività correlata allo studio
  • L'età del soggetto è di 18 anni o superiore
  • Il soggetto sarà sottoposto a resezione pianificata ed elettiva di almeno 1 segmento anatomico del fegato per qualsiasi motivo mediante laparotomia
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima della resezione epatica elettiva
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite per il momento della loro partecipazione allo studio

Criteri di inclusione intraoperatoria (prima della randomizzazione):

  • È stata eseguita la resezione di almeno 1 segmento anatomico del fegato
  • Il trasudamento dalla superficie tagliata del fegato persiste dopo la procedura di resezione convenzionale e il controllo primario del sanguinamento arterioso e venoso mediante suture, legature, clip, suturatrice vascolare, elettrocauterizzazione puntiforme o ablazione focale con radiofrequenza
  • Necessità di un ulteriore trattamento emostatico di supporto per arrestare il sanguinamento (ad es. stillicidio diffuso) dell'area di resezione epatica

Criteri di esclusione preoperatoria:

  • Il soggetto ha bisogno di un intervento chirurgico al fegato d'urgenza
  • Il soggetto verrà sottoposto a resezione epatica tramite procedura laparoscopica
  • Il soggetto ha un disturbo congenito della coagulazione noto (ad es. emofilia)
  • - Il soggetto ha nota ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del medicinale sperimentale
  • Sospetta incapacità o riluttanza del soggetto a conformarsi alle procedure processuali
  • Se femmina, il soggetto è in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento nello studio
  • Il soggetto ha già partecipato a questo studio (ogni soggetto può essere arruolato solo una volta)
  • Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale o un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o è programmato per partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale o un dispositivo sperimentale durante il corso di questo studio

Criteri di esclusione intraoperatoria (prima della randomizzazione):

  • Insorgenza di qualsiasi grave complicanza chirurgica che richieda rianimazione o deviazione dalla procedura chirurgica pianificata
  • Coagulopatia intravascolare disseminata (DIC)
  • Applicazione di qualsiasi materiale emostatico topico sulla superficie di resezione del fegato prima dell'applicazione del trattamento in studio
  • Precoagulazione con radiofrequenza della superficie di resezione epatica, ad eccezione dell'uso focale della radiofrequenza come trattamento emostatico primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FS VH S/D 500 s-apr
Sigillante di fibrina, riscaldato a vapore, solvente/detergente trattato con 500 UI/mL di trombina e aprotinina sintetica (FS VH S/D 500 s-apr), non superare i 20 mL per partecipante. L'emostasi sarà valutata a 4, 6, 8 e 10 minuti dopo l'applicazione del trattamento in studio.
Droga: Sigillante di fibrina (FS) VH S/D 500 s-apr
Forma di dosaggio: applicazione spray; frequenza di dosaggio: singola applicazione
Altri nomi:
  • Tessile
Comparatore attivo: Compressione manuale - Controllo
Verrà utilizzato un tampone di garza chirurgica asciutta per applicare a mano una leggera pressione uniforme sulla superficie di resezione trasudante del fegato. L'emostasi sarà valutata a 4, 6, 8 e 10 minuti dopo l'applicazione del trattamento in studio.
Altro: Compressione manuale
Forma di dosaggio: tampone di garza chirurgica; frequenza di dosaggio: singola applicazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con emostasi intraoperatoria a 4 minuti dopo l'applicazione del trattamento
Lasso di tempo: 4 minuti dopo l'inizio dell'applicazione del trattamento

Emostasi definita come nessun sanguinamento visibile sulla superficie della resezione epatica (sito chirurgico del fegato) dopo l'applicazione del trattamento. L'emostasi doveva essere mantenuta fino alla chiusura chirurgica. La registrazione del tempo è iniziata con l'applicazione del trattamento, ovvero con l'inizio della spruzzatura di Fibrin Sealant, Vapor Heated, Solvent/Detergent trattato con 500 IU/mL di trombina e aprotinina sintetica (FS VH S/D 500 s-apr) o con l'applicazione manuale compressione.

I seguenti sono stati considerati fallimenti terapeutici:

  • Nessuna emostasi raggiunta a 4 minuti dall'applicazione del trattamento (per il braccio FS VH S/D 500 s-apr, è stato utilizzato il "tempo di emostasi"; una finestra temporale di +5 secondi era accettabile per mostrare un successo)
  • Era necessario un ulteriore trattamento emostatico (cioè, emostatici in aggiunta al trattamento randomizzato).
  • Riapplicazione di FS VH S/D 500 s-apr dopo 4 minuti
  • Risanguinamento intraoperatorio dopo i primi 4 minuti del periodo di osservazione
4 minuti dopo l'inizio dell'applicazione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con emostasi intraoperatoria a 6 minuti dopo l'applicazione del trattamento randomizzato
Lasso di tempo: 6 minuti dopo l'inizio dell'applicazione del trattamento
Emostasi definita come nessun sanguinamento visibile sulla superficie della resezione epatica (sito chirurgico del fegato) dopo l'applicazione del trattamento. L'emostasi doveva essere mantenuta fino alla chiusura chirurgica. La registrazione del tempo è iniziata con l'applicazione del trattamento, ovvero con l'inizio della spruzzatura di Fibrin Sealant, Vapor Heated, Solvent/Detergent trattato con 500 IU/mL di trombina e aprotinina sintetica (FS VH S/D 500 s-apr) o con l'applicazione manuale compressione.
6 minuti dopo l'inizio dell'applicazione del trattamento
Percentuale di partecipanti con emostasi intraoperatoria a 8 minuti dopo l'applicazione del trattamento randomizzato
Lasso di tempo: 8 minuti dopo l'inizio dell'applicazione del trattamento
Emostasi definita come nessun sanguinamento visibile sulla superficie della resezione epatica (sito chirurgico del fegato) dopo l'applicazione del trattamento. L'emostasi doveva essere mantenuta fino alla chiusura chirurgica. La registrazione del tempo è iniziata con l'applicazione del trattamento, ovvero con l'inizio della spruzzatura di Fibrin Sealant, Vapor Heated, Solvent/Detergent trattato con 500 IU/mL di trombina e aprotinina sintetica (FS VH S/D 500 s-apr) o con l'applicazione manuale compressione.
8 minuti dopo l'inizio dell'applicazione del trattamento
Percentuale di partecipanti con emostasi intraoperatoria a 10 minuti dopo l'applicazione del trattamento randomizzato
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio dell'applicazione del trattamento
Emostasi definita come nessun sanguinamento visibile sulla superficie della resezione epatica (sito chirurgico del fegato) dopo l'applicazione del trattamento. L'emostasi doveva essere mantenuta fino alla chiusura chirurgica. La registrazione del tempo è iniziata con l'applicazione del trattamento, ovvero con l'inizio della spruzzatura di Fibrin Sealant, Vapor Heated, Solvent/Detergent trattato con 500 IU/mL di trombina e aprotinina sintetica (FS VH S/D 500 s-apr) o con l'applicazione manuale compressione.
10 minuti dopo l'inizio dell'applicazione del trattamento
Percentuale di partecipanti con risanguinamento intraoperatorio dopo il verificarsi di emostasi
Lasso di tempo: Giorno intraoperatorio 0
Risanguinamento intraoperatorio dalla superficie di resezione epatica trattata dopo la comparsa di emostasi.
Giorno intraoperatorio 0
Percentuale di partecipanti con risanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio fino alla dimissione dal reparto chirurgico
Risanguinamento fino alla dimissione dal reparto chirurgico, definito come qualsiasi risanguinamento dalla superficie di resezione epatica trattata che richieda una nuova esplorazione chirurgica
Postoperatorio fino alla dimissione dal reparto chirurgico
Percentuale di partecipanti con esigenze trasfusionali fino alla dimissione dal reparto chirurgico
Lasso di tempo: Intra e postoperatorio fino alla dimissione dal reparto chirurgico
Le trasfusioni somministrate includevano sangue intero, globuli rossi concentrati, plasma fresco congelato e concentrato di trombociti.
Intra e postoperatorio fino alla dimissione dal reparto chirurgico
Volume totale mediano del liquido di drenaggio postoperatorio entro 48 ore dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
Entro 48 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baxter Healthcare Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Baxter Innovations GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Baxter BioScience Medical Director, MD, Baxter Healthcare Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 550904
  • 2010-018480-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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