Szczeliwo fibrynowe VH S/D 500 S-apr w resekcji wątroby
19 lutego 2013 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo szczeliwa fibrynowego VH S/D 500 S-apr (Tisseel) w celu uzyskania hemostazy u pacjentów poddawanych resekcji wątroby
Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności uszczelniacza fibrynowego (FS) Vapor Heated (VH) S/D 500 s-apr z uciskiem ręcznym jako wspomagającego leczenia miejscowego krwawienia (tj.
sączenie) w chirurgii resekcji wątroby, gdy standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
-
Essen, Niemcy
-
Hannover, Niemcy
-
Heidelberg, Niemcy
-
Jena, Niemcy
-
Leipzig, Niemcy
-
Tübingen, Niemcy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Przedoperacyjne kryteria włączenia:
- Podpisana świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem
- Wiek podmiotu to 18 lat lub więcej
- Podmiot zostanie poddany planowej, planowej resekcji co najmniej 1 anatomicznego segmentu wątroby z dowolnego powodu przez laparotomię
- Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić się z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed planową resekcją wątroby
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń na czas udziału w badaniu
Śródoperacyjne kryteria włączenia (przed randomizacją):
- Wykonano resekcję co najmniej 1 segmentu anatomicznego wątroby
- Sączenie z przeciętej powierzchni wątroby utrzymuje się po konwencjonalnej resekcji i pierwotnym opanowaniu krwawienia tętniczego i żylnego za pomocą szwów, podwiązań, klipsów, zszywacza naczyniowego, punktowej elektrokoagulacji lub miejscowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej
- Konieczność dodatkowego wspomagającego leczenia hemostatycznego w celu zatrzymania krwawienia (tj. rozproszone sączenie) obszaru resekcji wątroby
Kryteria wykluczenia przed operacją:
- Podmiot wymaga pilnej operacji wątroby
- Podmiot zostanie poddany resekcji wątroby metodą laparoskopową
- Podmiot ma znane wrodzone zaburzenie krzepnięcia (np. hemofilia)
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego
- Podejrzenie niezdolności lub niechęci podmiotu do przestrzegania procedur próbnych
- W przypadku kobiet pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią w momencie włączenia do badania
- Podmiot brał już udział w tym badaniu (każdy przedmiot można zarejestrować tylko raz)
- Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub badanego urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub badanego urządzenia w trakcie tego badania
Śródoperacyjne kryteria wykluczenia (przed randomizacją):
- Wystąpienie jakiegokolwiek ciężkiego powikłania chirurgicznego wymagającego resuscytacji lub odstępstwa od planowanego zabiegu chirurgicznego
- Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC)
- Nałożenie jakiegokolwiek miejscowego materiału hemostatycznego na powierzchnię resekcji wątroby przed zastosowaniem badanego leku
- Prekoagulacja prądem o częstotliwości radiowej powierzchni resekcji wątroby, z wyjątkiem ogniskowego zastosowania prądu o częstotliwości radiowej jako podstawowego leczenia hemostatycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FS VH S/D 500 s-kwiecień
Szczeliwo fibrynowe, ogrzane parą, rozpuszczalnik/detergent potraktowane 500 IU/ml trombiny i syntetycznej aprotyniny (FS VH S/D 500 s-apr), nie może przekraczać 20 ml na uczestnika.
Hemostaza zostanie oceniona po 4, 6, 8 i 10 minutach od zastosowania badanego leku.
|
Postać dawkowania: rozpylanie; częstotliwość dawkowania: pojedyncza aplikacja
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kompresja ręczna - Kontrola
Suchy gazik chirurgiczny zostanie użyty do ręcznego nałożenia równomiernego lekkiego nacisku na sączącą się powierzchnię resekcji wątroby.
Hemostaza zostanie oceniona po 4, 6, 8 i 10 minutach od zastosowania badanego leku.
|
Postać dawkowania: gazik chirurgiczny; częstotliwość dawkowania: pojedyncza aplikacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze śródoperacyjną hemostazą po 4 minutach od zastosowania leczenia
Ramy czasowe: 4 minuty po rozpoczęciu aplikacji zabiegu
|
Hemostaza zdefiniowana jako brak widocznego krwawienia na powierzchni resekcji wątroby (miejsce operacji wątroby) po zastosowaniu leczenia. Hemostaza musiała być utrzymana do czasu chirurgicznego zamknięcia. Rejestrację czasu rozpoczęto od zastosowania zabiegu, tj. od rozpoczęcia natryskiwania kleju fibrynowego, ogrzewanego parą, rozpuszczalnika/detergentu traktowanego 500 IU/mL trombiny i syntetycznej aprotyniny (FS VH S/D 500 s-apr) lub od zastosowania ręcznego kompresja. Za niepowodzenia leczenia uznano:
|
4 minuty po rozpoczęciu aplikacji zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze śródoperacyjną hemostazą po 6 minutach od zastosowania randomizowanego leczenia
Ramy czasowe: 6 minut po rozpoczęciu aplikacji zabiegu
|
Hemostaza zdefiniowana jako brak widocznego krwawienia na powierzchni resekcji wątroby (miejsce operacji wątroby) po zastosowaniu leczenia.
Hemostaza musiała być utrzymana do czasu chirurgicznego zamknięcia.
Rejestrację czasu rozpoczęto od zastosowania zabiegu, tj. od rozpoczęcia natryskiwania kleju fibrynowego, ogrzewanego parą, rozpuszczalnika/detergentu traktowanego 500 IU/mL trombiny i syntetycznej aprotyniny (FS VH S/D 500 s-apr) lub od zastosowania ręcznego kompresja.
|
6 minut po rozpoczęciu aplikacji zabiegu
|
|
Odsetek uczestników ze śródoperacyjną hemostazą po 8 minutach od zastosowania randomizowanego leczenia
Ramy czasowe: 8 minut po rozpoczęciu aplikacji zabiegu
|
Hemostaza zdefiniowana jako brak widocznego krwawienia na powierzchni resekcji wątroby (miejsce operacji wątroby) po zastosowaniu leczenia.
Hemostaza musiała być utrzymana do czasu chirurgicznego zamknięcia.
Rejestrację czasu rozpoczęto od zastosowania zabiegu, tj. od rozpoczęcia natryskiwania kleju fibrynowego, ogrzewanego parą, rozpuszczalnika/detergentu traktowanego 500 IU/mL trombiny i syntetycznej aprotyniny (FS VH S/D 500 s-apr) lub od zastosowania ręcznego kompresja.
|
8 minut po rozpoczęciu aplikacji zabiegu
|
|
Odsetek uczestników ze śródoperacyjną hemostazą po 10 minutach od zastosowania randomizowanego leczenia
Ramy czasowe: 10 minut po rozpoczęciu aplikacji zabiegu
|
Hemostaza zdefiniowana jako brak widocznego krwawienia na powierzchni resekcji wątroby (miejsce operacji wątroby) po zastosowaniu leczenia.
Hemostaza musiała być utrzymana do czasu chirurgicznego zamknięcia.
Rejestrację czasu rozpoczęto od zastosowania zabiegu, tj. od rozpoczęcia natryskiwania kleju fibrynowego, ogrzewanego parą, rozpuszczalnika/detergentu traktowanego 500 IU/mL trombiny i syntetycznej aprotyniny (FS VH S/D 500 s-apr) lub od zastosowania ręcznego kompresja.
|
10 minut po rozpoczęciu aplikacji zabiegu
|
|
Odsetek uczestników z nawrotem krwawienia śródoperacyjnego po wystąpieniu hemostazy
Ramy czasowe: Dzień śródoperacyjny 0
|
Śródoperacyjne ponowne krwawienie z leczonej powierzchni resekcji wątroby po wystąpieniu hemostazy.
|
Dzień śródoperacyjny 0
|
|
Odsetek uczestników z ponownym krwawieniem pooperacyjnym
Ramy czasowe: Pooperacyjny do wypisu z oddziału chirurgicznego
|
Ponowne krwawienie do czasu wypisu z oddziału chirurgicznego, definiowane jako każde ponowne krwawienie z leczonej powierzchni resekcji wątroby wymagające ponownej eksploracji chirurgicznej
|
Pooperacyjny do wypisu z oddziału chirurgicznego
|
|
Odsetek uczestników wymagających transfuzji do wypisu z oddziału chirurgicznego
Ramy czasowe: Śród- i pooperacyjnie do wypisu z oddziału chirurgicznego
|
Podawane transfuzje obejmowały krew pełną, koncentrat krwinek czerwonych, świeżo mrożone osocze i koncentrat trombocytów.
|
Śród- i pooperacyjnie do wypisu z oddziału chirurgicznego
|
|
Mediana całkowitej objętości drenażu pooperacyjnego w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
|
W ciągu 48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Baxter BioScience Medical Director, MD, Baxter Healthcare Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 550904
- 2010-018480-42 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .