Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa odporność i bezpieczeństwo po szczepieniu JEV IC51 (IXIARO®, JESPECT®) w populacji pediatrycznej w krajach nieendemicznych. Niekontrolowane, badanie Ph3 FU

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Valneva Austria GmbH

Długoterminowa odporność i bezpieczeństwo po szczepieniu szczepionką przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu IC51 (IXIARO®, JESPECT®) w populacji pediatrycznej w krajach nieendemicznych. Niekontrolowane badanie uzupełniające fazy 3

W badaniu ocenia się długoterminową odporność i bezpieczeństwo IC51 (IXIARO®, JESPECT®) w populacji pediatrycznej zaszczepionej w badaniu macierzystym IC51-322.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali dwa szczepienia w badaniu IC51 322. (2) Pacjenci, którzy zostali włączeni jako część podgrupy immunogenności badania IC51-322.
  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥ 9 miesięcy do < 21 lat w chwili włączenia do tego badania.
  • Pisemna świadoma zgoda uczestnika, przedstawiciela prawnego uczestnika, zgodnie z lokalnymi wymogami oraz pisemna świadoma zgoda uczestnika, jeśli dotyczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub manifestacja kliniczna jakiejkolwiek choroby Flavivirus podczas badania IC51-322.
  • Szczepienie przeciwko wirusowi JE (JEV) (z wyjątkiem IC51) w dowolnym czasie przed lub planowanym w trakcie tego badania.
  • Udział w innym badaniu badanego produktu podczas badania IC51-322 lub IC51-324.
  • Historia jakiegokolwiek niedoboru odporności lub rozwój jakiegokolwiek niedoboru odporności, w tym po przeszczepieniu narządu po włączeniu do badania IC51-322.
  • Historia lub rozwój choroby autoimmunologicznej podczas badania IC51-322.
  • Podawanie przewlekle (definiowane jako trwające dłużej niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy rozpoczęło się w trakcie badania IC51-322 do pierwszej wizyty w badaniu IC51-324. (Dla kortykosteroidów oznacza to prednizon lub jego odpowiednik w dawce >= 0,05 mg/kg mc./dobę. Dozwolone są sterydy miejscowe lub wziewne).
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Nielegalne zażywanie narkotyków i/lub historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu i/lub obecne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
  • Niezdolność lub niechęć przedstawiciela prawnego i/lub uczestnika (w stosownych przypadkach) do wyrażenia świadomej zgody/zgody i przestrzegania wymogów badania.
  • Osoby, które są zobowiązane do instytucji (na mocy nakazu wydanego przez władze sądowe lub administracyjne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Brak leczenia
pacjenci będą monitorowani pod kątem odporności (analiza próbek krwi) i bezpieczeństwa
Procedura: Rysunek krwi
pobieranie krwi w miesiącu 12, miesiącu 24 i miesiącu 36.
Biologiczny: IC51 podano w badaniu macierzystym IC51-322
Koniec ze szczepieniami w IC51-324, ponieważ to badanie ma na celu długoterminową obserwację bezpieczeństwa i immunogenności po szczepieniach w badaniu macierzystym IC51-322.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z mianem PRNT50 ≥ 1:10 w 12. miesiącu po pierwszym szczepieniu IC51 (w badaniu IC51-322)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Odsetek pacjentów z mianem PRNT50 ≥ 1:10 w 12. miesiącu po pierwszym szczepieniu IC51 (w badaniu IC51-322)
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMT dla przeciwciał neutralizujących JEV mierzony za pomocą PRNT w 12, 24 i 36 miesiącu po pierwszym szczepieniu IC51 (w badaniu IC51-322)
Ramy czasowe: Miesiąc 12, 24 i 36
GMT dla przeciwciał neutralizujących JEV mierzony za pomocą PRNT w 12, 24 i 36 miesiącu po pierwszym szczepieniu IC51 (w badaniu IC51-322)
Miesiąc 12, 24 i 36
Odsetek pacjentów z mianem PRNT50 ≥ 1:10 w miesiącach 24 i 36 po pierwszym szczepieniu IC51 (w badaniu IC51-322)
Ramy czasowe: Miesiąc 24, 36
Odsetek pacjentów z mianem PRNT50 ≥ 1:10 w miesiącach 24 i 36 po pierwszym szczepieniu IC51 (w badaniu IC51-322)
Miesiąc 24, 36
Odsetek pacjentów z SAE po immunizacji do 12, 24 i 36 miesięcy po pierwszym szczepieniu IC51 (w badaniu IC51-322)
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24 i 36
Odsetek pacjentów z SAE po immunizacji do 12, 24 i 36 miesięcy po pierwszym szczepieniu IC51 (w badaniu IC51-322)
Miesiące 12, 24 i 36
Odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi objętymi opieką medyczną do 12, 24 i 36 miesięcy po pierwszym szczepieniu IC51 (w badaniu IC51-322).
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24 i 36
Odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi objętymi opieką medyczną do 12, 24 i 36 miesięcy po pierwszym szczepieniu IC51 (w badaniu IC51-322).
Miesiące 12, 24 i 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Valneva Austria GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IC51-324

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami