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Immunità e sicurezza a lungo termine dopo la vaccinazione con JEV IC51 (IXIARO®, JESPECT®) nella popolazione pediatrica nei paesi non endemici. Studio Ph3 FU non controllato

17 marzo 2020 aggiornato da: Valneva Austria GmbH

Immunità e sicurezza a lungo termine dopo la vaccinazione con il vaccino contro l'encefalite giapponese IC51 (IXIARO®, JESPECT®) in una popolazione pediatrica in paesi non endemici. Studio di follow-up di fase 3 non controllato

Lo studio esamina l'immunità e la sicurezza a lungo termine di IC51 (IXIARO®, JESPECT®) in una popolazione pediatrica vaccinata nello studio principale IC51-322.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
      • Melbourne, Australia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Hamburg, Germania
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto due vaccinazioni nello studio IC51 322. (2) Soggetti che sono stati arruolati come parte del sottogruppo di immunogenicità dello studio IC51-322.
  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥ 9 mesi e < 21 anni al momento dell'arruolamento in questo studio.
  • Consenso informato scritto del soggetto, del/i rappresentante/i legale/i del soggetto, in base ai requisiti locali, e assenso informato scritto del soggetto, se applicabile.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o manifestazione clinica di qualsiasi malattia da Flavivirus durante lo studio IC51-322.
  • Vaccinazione contro il virus JE (JEV) (eccetto con IC51) in qualsiasi momento precedente o pianificato durante questo studio.
  • Partecipazione a un altro studio con un prodotto sperimentale durante lo studio IC51-322 o IC51-324.
  • Anamnesi o sviluppo di qualsiasi immunodeficienza incluso post-trapianto d'organo dopo l'inclusione nello studio IC51-322.
  • Storia o sviluppo di una malattia autoimmune durante lo studio IC51-322.
  • La somministrazione di immunosoppressori cronici (definiti come più di 14 giorni) o altri farmaci immuno-modificanti è iniziata durante lo studio IC51-322 fino alla prima visita dello studio IC51-324. (Per i corticosteroidi questo significa prednisone o equivalente a >= 0,05 mg/kg/die. Sono consentiti steroidi topici o inalatori).
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
  • Uso illecito di droghe e/o storia di dipendenza da droghe o alcol e/o attuale dipendenza da droghe o alcol.
  • Incapacità o riluttanza da parte del/i rappresentante/i legale/i e/o del soggetto (ove applicabile) a fornire il consenso/assenso informato e a rispettare i requisiti dello studio.
  • Persone impegnate presso un ente (in virtù di un ordine emesso dall'autorità giudiziaria o amministrativa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Nessun trattamento
i soggetti saranno seguiti su immunità (analisi di campioni di sangue) e sicurezza
Procedura: Prelievo di sangue
prelievo di sangue al mese 12, al mese 24 e al mese 36.
Biologico: IC51 ha fornito nello studio principale IC51-322
Niente più vaccinazioni in IC51-324 poiché questo è uno studio per il follow-up a lungo termine sulla sicurezza e l'immunogenicità dopo le vaccinazioni nello studio genitore IC51-322.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soggetti con titoli PRNT50 ≥ 1:10 al mese 12 dopo la prima vaccinazione IC51 (nello studio IC51-322)
Lasso di tempo: Mese 12
Tasso di soggetti con titoli PRNT50 ≥ 1:10 al mese 12 dopo la prima vaccinazione IC51 (nello studio IC51-322)
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMT per anticorpi neutralizzanti JEV misurati utilizzando il PRNT al mese 12, 24 e 36 dopo la prima vaccinazione IC51 (nello studio IC51-322)
Lasso di tempo: Mese 12, 24 e 36
GMT per anticorpi neutralizzanti JEV misurati utilizzando il PRNT al mese 12, 24 e 36 dopo la prima vaccinazione IC51 (nello studio IC51-322)
Mese 12, 24 e 36
Tasso di soggetti con titoli PRNT50 ≥ 1:10 ai mesi 24 e 36 dopo la prima vaccinazione IC51 (nello studio IC51-322)
Lasso di tempo: Mese 24, 36
Tasso di soggetti con titoli PRNT50 ≥ 1:10 ai mesi 24 e 36 dopo la prima vaccinazione IC51 (nello studio IC51-322)
Mese 24, 36
Tasso di soggetti con SAE dopo l'immunizzazione fino a 12, 24 e 36 mesi dopo la prima vaccinazione IC51 (nello studio IC51-322)
Lasso di tempo: Mesi 12, 24 e 36
Tasso di soggetti con SAE dopo l'immunizzazione fino ai mesi 12, 24 e 36 dopo la prima vaccinazione IC51 (nello studio IC51-322)
Mesi 12, 24 e 36
Tasso di soggetti con eventi avversi e eventi avversi assistiti dal medico fino a 12, 24 e 36 mesi dopo la prima vaccinazione IC51 (nello studio IC51-322).
Lasso di tempo: Mesi 12, 24 e 36
Tasso di soggetti con eventi avversi e eventi avversi visitati dal medico fino ai mesi 12, 24 e 36 dopo la prima vaccinazione IC51 (nello studio IC51-322).
Mesi 12, 24 e 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Valneva Austria GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IC51-324

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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