Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa odporność i bezpieczeństwo po szczepieniu JEV IC51 (IXIARO®, JESPECT®) w populacji pediatrycznej w krajach nieendemicznych. Niekontrolowane, badanie Ph3 FU

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Valneva Austria GmbH

Długoterminowa odporność i bezpieczeństwo po szczepieniu szczepionką przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu IC51 (IXIARO®, JESPECT®) w populacji pediatrycznej w krajach nieendemicznych. Niekontrolowane badanie uzupełniające fazy 3

W badaniu ocenia się długoterminową odporność i bezpieczeństwo IC51 (IXIARO®, JESPECT®) w populacji pediatrycznej zaszczepionej w badaniu macierzystym IC51-322.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali dwa szczepienia w badaniu IC51 322. (2) Pacjenci, którzy zostali włączeni jako część podgrupy immunogenności badania IC51-322.
  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥ 9 miesięcy do < 21 lat w chwili włączenia do tego badania.
  • Pisemna świadoma zgoda uczestnika, przedstawiciela prawnego uczestnika, zgodnie z lokalnymi wymogami oraz pisemna świadoma zgoda uczestnika, jeśli dotyczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub manifestacja kliniczna jakiejkolwiek choroby Flavivirus podczas badania IC51-322.
  • Szczepienie przeciwko wirusowi JE (JEV) (z wyjątkiem IC51) w dowolnym czasie przed lub planowanym w trakcie tego badania.
  • Udział w innym badaniu badanego produktu podczas badania IC51-322 lub IC51-324.
  • Historia jakiegokolwiek niedoboru odporności lub rozwój jakiegokolwiek niedoboru odporności, w tym po przeszczepieniu narządu po włączeniu do badania IC51-322.
  • Historia lub rozwój choroby autoimmunologicznej podczas badania IC51-322.
  • Podawanie przewlekle (definiowane jako trwające dłużej niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy rozpoczęło się w trakcie badania IC51-322 do pierwszej wizyty w badaniu IC51-324. (Dla kortykosteroidów oznacza to prednizon lub jego odpowiednik w dawce >= 0,05 mg/kg mc./dobę. Dozwolone są sterydy miejscowe lub wziewne).
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Nielegalne zażywanie narkotyków i/lub historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu i/lub obecne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
  • Niezdolność lub niechęć przedstawiciela prawnego i/lub uczestnika (w stosownych przypadkach) do wyrażenia świadomej zgody/zgody i przestrzegania wymogów badania.
  • Osoby, które są zobowiązane do instytucji (na mocy nakazu wydanego przez władze sądowe lub administracyjne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Brak leczenia
pacjenci będą monitorowani pod kątem odporności (analiza próbek krwi) i bezpieczeństwa
Procedura: Rysunek krwi
pobieranie krwi w miesiącu 12, miesiącu 24 i miesiącu 36.
Biologiczny: IC51 podano w badaniu macierzystym IC51-322
Koniec ze szczepieniami w IC51-324, ponieważ to badanie ma na celu długoterminową obserwację bezpieczeństwa i immunogenności po szczepieniach w badaniu macierzystym IC51-322.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z mianem PRNT50 ≥ 1:10 w 12. miesiącu po pierwszym szczepieniu IC51 (w badaniu IC51-322)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Odsetek pacjentów z mianem PRNT50 ≥ 1:10 w 12. miesiącu po pierwszym szczepieniu IC51 (w badaniu IC51-322)
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMT dla przeciwciał neutralizujących JEV mierzony za pomocą PRNT w 12, 24 i 36 miesiącu po pierwszym szczepieniu IC51 (w badaniu IC51-322)
Ramy czasowe: Miesiąc 12, 24 i 36
GMT dla przeciwciał neutralizujących JEV mierzony za pomocą PRNT w 12, 24 i 36 miesiącu po pierwszym szczepieniu IC51 (w badaniu IC51-322)
Miesiąc 12, 24 i 36
Odsetek pacjentów z mianem PRNT50 ≥ 1:10 w miesiącach 24 i 36 po pierwszym szczepieniu IC51 (w badaniu IC51-322)
Ramy czasowe: Miesiąc 24, 36
Odsetek pacjentów z mianem PRNT50 ≥ 1:10 w miesiącach 24 i 36 po pierwszym szczepieniu IC51 (w badaniu IC51-322)
Miesiąc 24, 36
Odsetek pacjentów z SAE po immunizacji do 12, 24 i 36 miesięcy po pierwszym szczepieniu IC51 (w badaniu IC51-322)
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24 i 36
Odsetek pacjentów z SAE po immunizacji do 12, 24 i 36 miesięcy po pierwszym szczepieniu IC51 (w badaniu IC51-322)
Miesiące 12, 24 i 36
Odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi objętymi opieką medyczną do 12, 24 i 36 miesięcy po pierwszym szczepieniu IC51 (w badaniu IC51-322).
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24 i 36
Odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi objętymi opieką medyczną do 12, 24 i 36 miesięcy po pierwszym szczepieniu IC51 (w badaniu IC51-322).
Miesiące 12, 24 i 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC51-324

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj