Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety pełnoziarnistej na wrażliwość na insulinę, zaawansowane produkty końcowe glikacji i markery stanu zapalnego w stanie przedcukrzycowym

21 października 2013 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Produkty spożywcze pozyskiwane z ziaren zbóż stanowią znaczną część codziennej diety wielu Amerykanów. Na przykład typowy Chińczyk zjada ryż średnio około 9,5 razy w tygodniu. Jednak większość tych produktów pochodzi z rafinowanego zboża. Podczas procesu rafinacji ziarna są pozbawiane otrębów i zarodków, co powoduje wyczerpanie kilku biologicznie aktywnych składników, w tym błonnika, przeciwutleniaczy, fitoestrogenów i minerałów. Z badań obserwacyjnych wynika ochronny wpływ produktów pełnoziarnistych na rozwój cukrzycy typu 2. Niedawno wyższe spożycie produktów pełnoziarnistych wiązało się również ze spadkiem insulinooporności – czynnika ryzyka związanego z rozwojem cukrzycy typu 2.

W tym randomizowanym badaniu badacze planują powtórzyć ten korzystny efekt poprawy wrażliwości na insulinę u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i pójść o krok dalej, badając potencjalne mechanizmy, dzięki którym ta korzyść może wystąpić. Badacze ocenią wpływ spożywania diety bogatej w pełnoziarniste produkty końcowe zaawansowanej glikacji (AGE), RAGE (receptor dla AGE) oraz markery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego – z których wszystkie odgrywają ważną rolę w patogenezie cukrzycy. Badacze będą również szukać korelacji między poziomami tych markerów a wrażliwością na insulinę, aby zidentyfikować potencjalne mechanizmy patogenezy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat do nieograniczonego, dla obu płci.
  2. Co najmniej jeden posiłek dziennie zawierał ryż w ciągu siedmiu dni poprzedzających rejestrację.
  3. Brak aktualnej diagnozy cukrzycy (DM).
  4. Poziom glukozy we krwi na czczo od 100 do 125 mg/dl i/lub poziom hemoglobiny A1c od 5,7% do 6,4%.
  5. ≥ 2 wizyty u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu ustalenia zgodności

Kryteria wyłączenia:

  1. Specjalne diety (np. wegetariański)
  2. Stosowanie leków wpływających na poziom cukru we krwi (np. steroidy)
  3. Alergia na jakikolwiek rodzaj zboża
  4. Wahania masy ciała w ciągu ostatnich 180 dni o ≥ 10%
  5. Planowanie znacznej zmiany poziomu aktywności fizycznej w czasie studiów.
  6. Planuje wyprowadzić się z miasta lub wziąć urlop na ≥ 14 dni w okresie studiów
  7. Obecny palacz
  8. Spożywanie więcej niż 2 napojów alkoholowych dziennie
  9. Historia nowotworów złośliwych i jawnych chorób układu krążenia (oprócz nadciśnienia tętniczego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ryż pełnoziarnisty
Inny: Ryż pełnoziarnisty
Ramię z ryżem pełnoziarnistym (ramię leczenia): Uczestnicy otrzymają zapas ryżu pełnoziarnistego i zostaną poproszeni o przygotowanie produktów ryżowych do posiłku z dostarczonego ryżu pełnoziarnistego podczas udziału w badaniu
Aktywny komparator: Ryż rafinowany
Inny: Ryż rafinowany
Ramię z rafinowanym ryżem (grupa kontrolna): Uczestnicy otrzymają zapas ryżu z rafinowanego ziarna i zostaną poproszeni o przygotowanie produktów ryżowych do posiłku z dostarczonego ryżu z rafinowanego ziarna podczas udziału w badaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks oceny modelu homeostatycznego (HOMA).
Ocenia oporność na insulinę i funkcję komórek β na podstawie poziomu glukozy i insuliny na czczo
Wskaźnik oceny modelu homeostatycznego (HOMA).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocenia oporność na insulinę i funkcję komórek β na podstawie poziomu glukozy i insuliny na czczo
6 tygodni
Indeks oceny modelu homeostatycznego (HOMA).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenia oporność na insulinę i funkcję komórek β na podstawie poziomu glukozy i insuliny na czczo
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Karboksymetylolizyna (CML)
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni
Zaawansowany produkt końcowy glikacji (we krwi i moczu)
0, 6 i 12 tygodni
Metyloglioksal (MG)
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni
Zaawansowany produkt końcowy glikacji (we krwi i moczu)
0, 6 i 12 tygodni
IŁ-6
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni
Marker stanu zapalnego
0, 6 i 12 tygodni
Receptor końcowych produktów zaawansowanej glikacji (RAGE)
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni
Receptor zaawansowanych produktów końcowych glikacji
0, 6 i 12 tygodni
Sirtuina 1
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni
Białko, które u ludzi jest kodowane przez gen SIRT1 i reguluje procesy takie jak apoptoza i różnicowanie mięśni poprzez deacetylację kluczowych białek. Jest regulowany w dół w komórkach, które mają wysoką insulinooporność, a indukowanie jego ekspresji zwiększa wrażliwość na insulinę
0, 6 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCO 10-0924
  • 10-0924 0001 01 ME (Inny identyfikator: Mount Sinai Grants and Contract Office)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami