Effetto della dieta a base di cereali integrali sulla sensibilità all'insulina, sui prodotti finali della glicazione avanzata e sui marcatori infiammatori nel pre-diabete
I prodotti alimentari derivati dai cereali costituiscono una parte importante della dieta quotidiana di molti americani. Ad esempio, un tipico cinese americano mangia in media riso circa 9,5 volte a settimana. Tuttavia, la maggior parte di questi alimenti deriva da cereali raffinati. Durante il processo di raffinazione i cereali vengono privati della crusca e del germe, il che comporta l'esaurimento di numerosi costituenti biologicamente attivi tra cui fibre, antiossidanti, fitoestrogeni e minerali. Da studi osservazionali emerge l'evidenza di un effetto protettivo dei cibi integrali nei confronti dello sviluppo del diabete di tipo 2. Più recentemente, una maggiore assunzione di cereali integrali è stata anche associata a una diminuzione della resistenza all'insulina, un fattore di rischio correlato allo sviluppo del diabete di tipo 2.
In questo studio randomizzato i ricercatori intendono replicare questo effetto benefico di migliorare la sensibilità all'insulina nei pazienti con pre-diabete e fare un ulteriore passo avanti esplorando i potenziali meccanismi attraverso i quali questo beneficio può verificarsi. I ricercatori valuteranno l'effetto del consumo di una dieta ricca di cereali integrali sui livelli di prodotti finali della glicazione avanzata (AGE), RAGE (recettore per AGE) e marcatori di infiammazione e stress ossidativo, che hanno tutti dimostrato di svolgere un ruolo importante nella patogenesi del diabete mellito. Gli investigatori cercheranno anche correlazioni tra i livelli di questi marcatori con la sensibilità all'insulina per identificare potenziali meccanismi di patogenesi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni a illimitata, entrambi i sessi.
- Almeno un pasto al giorno comprendeva il riso nei sette giorni precedenti l'iscrizione.
- Nessuna diagnosi attuale di diabete mellito (DM).
- Valore della glicemia a digiuno tra 100 e 125 mg/dl e/o livelli di emoglobina A1c tra 5,7% e 6,4%.
- ≥ 2 visite con il medico di base per stabilire la compliance
Criteri di esclusione:
- Diete speciali (es. vegetariano)
- Uso di farmaci che potrebbero influire sui livelli di zucchero nel sangue (ad es. steroidi)
- Allergia a qualsiasi tipo di grano
- Fluttuazione del peso corporeo negli ultimi 180 giorni ≥ 10%
- Pianificare di modificare in modo significativo il livello di attività fisica durante il periodo di studio.
- Pianificare di trasferirsi fuori città o fare una vacanza per ≥ 14 giorni durante il periodo dello studio
- Fumatore attuale
- Consumo di più di 2 bevande alcoliche al giorno
- Storia di neoplasie e malattie cardiovascolari conclamate (a parte l'ipertensione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riso integrale
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Braccio di riso integrale (braccio di trattamento): ai soggetti verrà fornita una fornitura di riso integrale e verrà chiesto di preparare cibi a base di riso nel loro pasto con il riso integrale fornito durante la partecipazione allo studio
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Comparatore attivo: Riso a chicco raffinato
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Braccio di riso a chicco raffinato (braccio di controllo): ai soggetti verrà fornita una fornitura di riso a chicco raffinato e verrà chiesto di preparare cibi a base di riso nel loro pasto con il riso a chicco raffinato fornito durante la partecipazione allo studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice HOMA (Homeostatic Model Assessment).
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Stima la resistenza all'insulina e la funzione delle cellule beta dai livelli di glucosio e insulina a digiuno
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Indice di valutazione del modello omeostatico (HOMA).
Lasso di tempo: 6 settimane
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Stima la resistenza all'insulina e la funzione delle cellule beta dai livelli di glucosio e insulina a digiuno
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6 settimane
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Indice di valutazione del modello omeostatico (HOMA).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Stima la resistenza all'insulina e la funzione delle cellule beta dai livelli di glucosio e insulina a digiuno
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carbossimetillisina (LMC)
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane
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Prodotto finale di glicazione avanzata (nel sangue e nelle urine)
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0, 6 e 12 settimane
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Metilgliossale (MG)
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane
|
Prodotto finale di glicazione avanzata (nel sangue e nelle urine)
|
0, 6 e 12 settimane
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IL-6
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane
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Marcatore infiammatorio
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0, 6 e 12 settimane
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Recettore per prodotti finali di glicazione avanzata (RAGE)
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane
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Recettore per prodotti finali di glicazione avanzata
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0, 6 e 12 settimane
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Sirtuina 1
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane
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Una proteina che nell'uomo è codificata dal gene SIRT1 e regola processi come l'apoptosi e la differenziazione muscolare deacetilando proteine chiave.
È sottoregolato nelle cellule che hanno un'elevata resistenza all'insulina e inducendo la sua espressione aumenta la sensibilità all'insulina
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0, 6 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fung TT, Hu FB, Pereira MA, Liu S, Stampfer MJ, Colditz GA, Willett WC. Whole-grain intake and the risk of type 2 diabetes: a prospective study in men. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):535-40. doi: 10.1093/ajcn/76.3.535.
- Steffen LM, Jacobs DR Jr, Murtaugh MA, Moran A, Steinberger J, Hong CP, Sinaiko AR. Whole grain intake is associated with lower body mass and greater insulin sensitivity among adolescents. Am J Epidemiol. 2003 Aug 1;158(3):243-50. doi: 10.1093/aje/kwg146.
- McKeown NM, Meigs JB, Liu S, Wilson PW, Jacques PF. Whole-grain intake is favorably associated with metabolic risk factors for type 2 diabetes and cardiovascular disease in the Framingham Offspring Study. Am J Clin Nutr. 2002 Aug;76(2):390-8. doi: 10.1093/ajcn/76.2.390.
- Montonen J, Knekt P, Jarvinen R, Aromaa A, Reunanen A. Whole-grain and fiber intake and the incidence of type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2003 Mar;77(3):622-9. doi: 10.1093/ajcn/77.3.622.
- Liese AD, Roach AK, Sparks KC, Marquart L, D'Agostino RB Jr, Mayer-Davis EJ. Whole-grain intake and insulin sensitivity: the Insulin Resistance Atherosclerosis Study. Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):965-71. doi: 10.1093/ajcn/78.5.965.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 10-0924
- 10-0924 0001 01 ME (Altro identificatore: Mount Sinai Grants and Contract Office)
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