Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fosforanowe modelowanie kinetyczne 2 (PKM2)

14 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Fresenius Medical Care North America
Badanie ma na celu zbadanie koncepcji komputerowego modelowania kinetycznego fosforanów (PKM) w populacji pacjentów poddawanych hemodializie. Ten skomputeryzowany model algorytmu został opracowany jako narzędzie pomagające lekarzom w kontrolowaniu poziomu fosforanów u pacjentów poddawanych hemodializie. Gdy osobnik wyrazi zgodę na udział w badaniu, spożycie fosforanów w diecie osobnika zostanie oszacowane przez program modelowania i odpowiednio zalecona zostanie odpowiednia dawka wiążącego fosforany octanu wapnia (PhosLo). Jeśli to konieczne, stężenie Ca++ w dializacie zostanie zmienione w celu usunięcia nadmiaru wapnia wchłoniętego w wyniku zwiększenia zalecanej dawki PhosLo w celu kontroli fosforu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PKM składa się z zestawu zweryfikowanych i skomputeryzowanych algorytmów do wykonywania następujących kroków:

  1. Oblicz spożycie i wchłanianie wapnia (Ca) i fosforu (P) u poszczególnych pacjentów jako funkcję przepisanych dawek analogów witaminy D, szybkości katabolizmu białek (PCR) oraz spożycia Ca w diecie i składnikach wiążących.
  2. Oblicz usuwanie P między dializami przez wiązania P i usuwanie P i Ca podczas dializy na podstawie analizy kinetycznej całkowitego transportu P i Ca podczas dializy na podstawie współczynników transportu P i Ca w dializatorze oraz poziomów Ca i P w dializie oraz Ca i P w surowicy.
  3. Zatem na podstawie analizy poboru, wchłaniania i wydalania program może obliczyć równowagę netto Ca i P u modelowanych pacjentów.
  4. Oblicz dzienną dawkę środka wiążącego fosforany (PhosLo) potrzebną do obniżenia stężenia P w surowicy do normy u pacjentów z hiperfosfatemią.
  5. Oblicz Ca dializatu potrzebnego do osiągnięcia zerowego bilansu wapnia w pełnych cyklach dializy - interwale między dializami i bezpośrednio po nich interwały dializy.
  6. Program oblicza również stosunek fosforu do białka (PPR, całkowity usunięty P podzielony przez PCR, mg/g/dzień), który zapewnia ilościowy wskaźnik zgodności z zalecanym ograniczeniem dietetycznym P i/lub zalecaną dawką substancji wiążących. Mamy nadzieję, że te informacje będą cenne w prowadzeniu półilościowych ocen diety P i spożycia substancji wiążących u pacjentów trudnych do opanowania. Badani będą co tydzień przynosić swoje butelki z tabletkami PhosLo na zabiegi. W tym czasie dietetyk badanej osoby określi i odnotuje pozostałe tabletki. Porównanie przyjmowanych pigułek z przepisanymi pigułkami zostanie przeprowadzone na podstawie wszelkich dostępnych danych. Podczas gdy cotygodniowe zliczanie jest pożądane w celu uzyskania większej ilości informacji na temat spójności przestrzegania zaleceń przez pacjenta, wystarczą co najmniej miesięczne zliczenia. Zostanie to zrobione w celu zatwierdzenia zakresu PPR potrzebnego do dokładnego określenia zgodności z reżimem PhosLo. Pacjenci zostaną również poinstruowani, aby przynieść wszystkie puste butelki po PhosLo do dietetyka. Dietetyk w placówce zapisze dane dotyczące liczenia tabletek w formularzu dla każdego pacjenta. Zaktualizowana wersja algorytmu PKM obejmuje również obliczanie dawki analogów witaminy D i cynakalcetu (Sensipar). Ta modyfikacja algorytmu PKM może pomóc w lepszym osiągnięciu neutralnej równowagi wapnia, ponieważ wchłanianie wapnia w jelitach w dużym stopniu zależy od poziomu witaminy D. Obliczenie cynakalcetu pomaga kontrolować poziomy parathormonu (PTH) w docelowym zakresie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Renal Research Insitutue

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  2. Wiek > 18 lat
  3. Hemodializa trzy razy w tygodniu ze stężeniem Ca++ w dializie (CdiCa) wynoszącym 2,0, 2,25 lub 2,5 mEq/l
  4. Stabilne CdiCa 2,0, 2,25 lub 2,5 mEq/l przez ≥ 4 tygodnie
  5. Dializa rocznik ≥ 3 miesiące
  6. Średnia z trzech miesięcy P > 5,5 mg/dL ORAZ 2 z 3 średnia miesięczna P >=5,8 mg/dL
  7. Pacjenci, którym obecnie przepisuje się monoterapię octanem wapnia (PhosLo), monoterapię sewelamerem lub terapię skojarzoną PhosLo z sewelamerem w celu wiązania fosforanów, z wolą lekarza do przejścia na monoterapię PhosLo
  8. Dializatory Fresenius Optiflux F 160, 180 lub 200

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek nieprawidłowość laboratoryjna, stan chorobowy lub zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza mogłyby narazić pacjenta na ryzyko leczenia choroby lub spowodować, że uczestnik nie będzie w stanie spełnić wymagań badania
  2. Znana ciąża
  3. Wycięcie przytarczyc
  4. iPTH < 50 pg/ml
  5. Hospitalizacja w ciągu ostatnich 30 dni
  6. Dializat potasowy na receptę inny niż 2 lub 3 mmol/L
  7. Ca++ w surowicy < 7,5 mg/dl
  8. Aktualna terapia witaminą D z wykorzystaniem kalcytriolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Raport i algorytm PKM
Wykonano modelowanie kinetyczne fosforanów i przedstawiono wyniki badań laboratoryjnych w formie graficznej oraz oszacowano stosunek białek fosforowych

Wartości wapnia i fosforu w surowicy pacjenta zostaną wprowadzone do PKM w celu ustalenia wymaganej recepty PhosLo. Recepta jest określana jako liczba kapsułek żelowych dziennie, które pacjent musi przyjąć.

Jeśli PKM ustali, że liczba kapsułek żelowych PhosLo dziennie jest większa lub równa aktualnej recepcie pacjenta, wówczas PKM obliczy aktualny bilans Ca++ i fosforanów. Ponadto algorytm PKM określi dodatkową liczbę kapsułek żelowych PhosLo potrzebnych do osiągnięcia równowagi fosforanów obojętnych (P) przy obniżeniu P w surowicy do 5,5 mg/dl.

Algorytm PKM oblicza również całkowite spożycie P między dializami i wraz z ePCR oblicza również stosunek fosforu do białka (PPR). Stosunek ten waha się od 8 do 14 u pacjentów dializowanych stosujących dietę nerkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stężenia fosforu w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawową zmienną wyniku jest zmiana stężenia fosforu w surowicy między okresem wyjściowym a ostatnią wartością okresu interwencji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-188

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj