Wszczepialny rejestrator pętli u pacjentów hemodializowanych (RYTHMODIAL)
Identyfikacja i zapobieganie przyczynom nagłej śmierci sercowej u pacjentów hemodializowanych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główną przyczyną śmierci pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie jest nagła śmierć sercowa (SCD) (25% wszystkich zgonów z jakiejkolwiek przyczyny). SCD wynika głównie z zaburzeń rytmu serca (zaburzeń przewodzenia lub komorowych zaburzeń rytmu). Te zaburzenia rytmu serca są bardzo wrażliwe na zaburzenia hydroelektrolityczne, które są niezwykle częste u pacjentów poddawanych hemodializie. Ponadto w tej populacji często występują inne stany prowadzące do zaburzeń rytmu serca, takie jak miokardiopatia niedokrwienna lub rozstrzeniowa miokardiopatia. Jednak jak dotąd niewiele wiadomo na temat występowania zaburzeń rytmu serca ze względu na badania wykorzystujące jedynie standardowe monitorowanie metodą Holtera (w najlepszym przypadku monitorowanie 24 do 48 godzin).
Badacze starali się ocenić częstość występowania zaburzeń rytmu serca za pomocą wszczepialnego rejestratora pętlowego (ILR) (Reveal XT, Medtronic), który umożliwia ciągłe monitorowanie rytmu serca przez 24 miesiące. Ten ILR zostanie wszczepiony w znieczuleniu miejscowym.
Podczas hemodializy prowadzona będzie obserwacja kliniczna, a zarządzanie rytmem będzie realizowane automatycznie za pomocą systemu zdalnego monitorowania (Carelink, Medtronic). Zaprogramowane alarmy (zaburzenia przewodzenia, nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu) rejestrowane przez ILR będą codziennie wysyłane automatycznie do naszego ośrodka. Dane te będą analizowane w dni powszednie od 9:00 do 17:00. Zostaną one ocenione przez elektrofizjologów iw zależności od potencjalnej śmiertelności, pacjenci zostaną wezwani i poproszeni o przybycie na izbę przyjęć w przypadku dużego ryzyka lub skontaktuje się z nefrologiem, który przyjrzy się pacjentom podczas kolejnej hemodializy w przypadku o ważnym wydarzeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33074
- Clinique Saint Augustin
-
Bordeaux, Francja, 33076
- University Hospital of Bordeaux
-
Bordeaux, Francja, 33077
- Polyclinique Bordeaux-Nord Aquitaine
-
Haguenau, Francja
- CH de Haguenau
-
Libourne, Francja
- CH de Libourne
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Francja, 67091
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Francja
- CHU de Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani przewlekłej hemodializie
- Wiek od 45 do 80 lat
- pisemna świadoma zgoda
- podlega francuskiemu systemowi ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator
- Aktywna infekcja
- Nowotwór lub jakakolwiek patologia z oczekiwaną długością życia <12 miesięcy
- wyniszczenie
- Pacjent z ograniczonymi prawami obywatelskimi z mocy prawa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszczepialny rejestrator pętli (ILR) u pacjentów hemodializowanych
implantacja rejestratora pętlowego u pacjentów hemodializowanych
|
Podskórna implantacja ILR w znieczuleniu miejscowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie arytmii
Ramy czasowe: Sprawdzane codziennie z wyjątkiem niedziel i świąt państwowych w ciągu 24 miesięcy
|
|
Sprawdzane codziennie z wyjątkiem niedziel i świąt państwowych w ciągu 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie korelacji między zdarzeniami arytmii (główny wynik) a parametrami hemodializy (ogólne: dzień dializy, długość dializy; kliniczne: zmiany masy ciała podczas dializy...; biologiczne: poziom potasu, zmiany potasu...; EKG)
Ramy czasowe: trzy razy w tygodniu, podczas każdej hemodializy
|
trzy razy w tygodniu, podczas każdej hemodializy
|
|
Częstość występowania arytmii nadkomorowych: 3A-migotanie przedsionków, 3B-częstoskurcz przedsionkowy, 3C-częstoskurcz węzłowy
Ramy czasowe: Sprawdzane codziennie z wyjątkiem niedziel i świąt państwowych w ciągu 24 miesięcy
|
Sprawdzane codziennie z wyjątkiem niedziel i świąt państwowych w ciągu 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christian COMBE, MD-PhD, University Hospital of Bordeaux, France
- Krzesło do nauki: Antoine BENARD, MD, USMR, University Hospital of Bordeaux, France
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2010/33
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .