Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencyjne depresji u pacjentów z rakiem piersi

9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Jincai He, Wenzhou Medical University

Wczesna identyfikacja i wczesne ostrzeganie przed problemami psychologicznymi u pacjentek z rakiem piersi oraz badanie interwencyjne z wykorzystaniem poznawczo-behawioralnej terapii depresji u chorych na raka piersi

Celem tego badania jest ocena skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu depresji i lęku u pacjentek z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kompleksowa interwencja dotycząca depresji i lęku u pacjentek z rakiem piersi to 24-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z zastosowaniem ślepej próby, w którym zastosowano terapię poznawczo-behawioralną. W niniejszym badaniu podjęto próbę oceny skuteczności terapii sekwencyjnej w leczeniu depresji u pacjentek z rakiem piersi oraz jej poprawy w zakresie jakości życia, bólu i snu pacjentek z rakiem piersi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
392

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 20-65 lat;
  • Chore z patologicznie rozpoznanym rakiem piersi, z diagnozą co najmniej 2 kompleksowych lekarzy prowadzących klinicznie, zgodnie z rozpoznaniem klinicznym raka piersi;
  • Tydzień po operacji raka piersi;
  • Ze skargami i objawami depresji lub lęku
  • HAMD-17 ≥ 8 pkt lub/i HAMA ≥ 8 pkt;
  • Mieć pewne umiejętności czytania ze zrozumieniem (mogą wypełnić skalę samooceny samodzielnie lub z pomocą innych osób);
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza zaburzenia psychicznego lub choroby afektywnej dwubiegunowej; historia nadużywania alkoholu i narkotyków;
  • Stosować leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne lub przyjmować jakąkolwiek formę leczenia psychologicznego lub brać udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pacjenci z chorobami układu krążenia, zaburzeniami czynności wątroby i nerek oraz innymi poważnymi chorobami;
  • upośledzenie słuchu, wzroku lub rozumienia;
  • Ciężka depresja, tendencje samobójcze;
  • Nie może lub nie będzie przestrzegać programów leczenia klinicznego opartych na ocenie lekarzy

Kryteria wyjścia:

  • Osoby o słabej zgodności w okresie próbnym;
  • Osoby, u których depresja nasiliła się w okresie próbnym, mają poważne tendencje samobójcze i wymagają pilnej interwencji;
  • Osoby, co do których uważa się, że mają inne okoliczności i powinny zostać zawieszone przez lekarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: etap 1 Zarządzanie kliniczne
Grupa będzie otrzymywać leczenie kliniczne tylko podczas każdej sesji.
Behawioralne: Zarządzanie kliniczne

Postępowanie kliniczne jest wyraźnie kontrastową metodą terapii psychologicznej, która jest na wpół ustrukturyzowanym wywiadem i trwa 20-25 minut na każdej sesji. Zarządzanie kliniczne zostanie przypisane zarówno grupie eksperymentalnej, jak i grupie kontrolnej w pierwszym etapie interwencji.

Oto główne elementy:

Porozmawiaj z badanymi, aby znaleźć ich główne problemy; wprowadzić wiedzę i wiedzę o lekach na temat raka i depresji; osoby zgłaszające stosowanie leków na raka i depresję oraz różne objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji. Zachęcać pacjentów do przestrzegania leczenia farmakologicznego i przestrzegania tego programu badawczego; Operację CBT i postępowanie kliniczne powinna w miarę możliwości prowadzić ta sama osoba.

Inne nazwy:
  • Placebo terapii poznawczo-behawioralnej
Eksperymentalny: Etap 1 CBT
Grupa eksperymentalna otrzyma CBT
Behawioralne: CBT
Pacjenci będą regularnie poddawani wystandaryzowanej terapii poznawczo-behawioralnej przez 9 sesji (raz w tygodniu w pierwszym miesiącu i raz w połowie miesiąca w drugim i trzecim miesiącu), a każda sesja będzie trwała około 60 minut. Terapia składa się z trzech etapów: Faza koncepcyjna (sesje pierwsza i druga): nawiązywanie relacji terapeutycznych z badanymi; Etap nabywania i powtarzania umiejętności (sesja trzecia do sesji ósmej): wyjaśnienie źródeł stresu, poznawcza i behawioralna reakcja pacjentów na stres. Aplikacja i pełny segment cenowy (sesja 9): wizyta ponowna w celu sprawdzenia skuteczności interwencji psychologicznej.
Inne nazwy:
  • interwencja poznawczo-behawioralna
  • interwencja psychologiczna
Brak interwencji: etap1 Grupa kontrolna
Uczestnicy z rakiem piersi w grupie kontrolnej otrzymali standardową opiekę medyczną, ale nie otrzymali żadnych innych interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tyg., 4 tyg., 8 tyg., 12 tyg., 16 tyg., 24 tyg
  1. Skala (HAMD-17) służy do oceny objawów depresji u pacjentów.
  2. Zakres skali wynosi 0-53. Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
  3. Skala została oceniona na początku badania, 2 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 16 tydzień, 24 tydzień
linia bazowa, 2 tyg., 4 tyg., 8 tyg., 12 tyg., 16 tyg., 24 tyg
Skala Lęku Hamiltona (HAMA-14)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tyg., 4 tyg., 8 tyg., 12 tyg., 16 tyg., 24 tyg
  1. Skala (HAMA-14) służy do oceny objawów lękowych pacjentów.
  2. Zakres skali wynosi 0-56. Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
  3. Skalę oceniono na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie.
linia bazowa, 2 tyg., 4 tyg., 8 tyg., 12 tyg., 16 tyg., 24 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tyg., 8 tyg., 12 tyg., 24 tyg
  1. Skala służy do oceny natężenia bólu u pacjentów.
  2. Zakres skali VAS wynosi 0-10. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu.
  3. Skalę oceniono na początku badania, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień
linia bazowa, 4 tyg., 8 tyg., 12 tyg., 24 tyg
Ateńska Skala Bezsenności (AIS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tyg., 8 tyg., 12 tyg., 24 tyg
  1. Skala służy do oceny jakości snu pacjentów.
  2. Zakres skali AIS wynosi 0-21. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
  3. Skalę oceniono na początku badania, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień
linia bazowa, 4 tyg., 8 tyg., 12 tyg., 24 tyg
Funkcjonalna ocena leczenia raka (FACT-B)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tyg., 12 tyg., 24 tyg
  1. Skala służy do oceny jakości życia pacjentów.
  2. Skala zawiera 5 podskal. Wyniki z każdej skali są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik.
  3. Zakres skali wynosi 0-144. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
  4. Skalę oceniono na początku badania, 4 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień.
linia bazowa, 4 tyg., 12 tyg., 24 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wenzhou Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wuhan University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Central South University
Harbin Medical University
Anhui Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jin C He, MD, Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009BAI77B06-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami