Badanie interwencyjne depresji u pacjentów z rakiem piersi
9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Jincai He, Wenzhou Medical University
Wczesna identyfikacja i wczesne ostrzeganie przed problemami psychologicznymi u pacjentek z rakiem piersi oraz badanie interwencyjne z wykorzystaniem poznawczo-behawioralnej terapii depresji u chorych na raka piersi
Celem tego badania jest ocena skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu depresji i lęku u pacjentek z rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kompleksowa interwencja dotycząca depresji i lęku u pacjentek z rakiem piersi to 24-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z zastosowaniem ślepej próby, w którym zastosowano terapię poznawczo-behawioralną.
W niniejszym badaniu podjęto próbę oceny skuteczności terapii sekwencyjnej w leczeniu depresji u pacjentek z rakiem piersi oraz jej poprawy w zakresie jakości życia, bólu i snu pacjentek z rakiem piersi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
392
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Wenzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 20-65 lat;
- Chore z patologicznie rozpoznanym rakiem piersi, z diagnozą co najmniej 2 kompleksowych lekarzy prowadzących klinicznie, zgodnie z rozpoznaniem klinicznym raka piersi;
- Tydzień po operacji raka piersi;
- Ze skargami i objawami depresji lub lęku
- HAMD-17 ≥ 8 pkt lub/i HAMA ≥ 8 pkt;
- Mieć pewne umiejętności czytania ze zrozumieniem (mogą wypełnić skalę samooceny samodzielnie lub z pomocą innych osób);
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza zaburzenia psychicznego lub choroby afektywnej dwubiegunowej; historia nadużywania alkoholu i narkotyków;
- Stosować leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne lub przyjmować jakąkolwiek formę leczenia psychologicznego lub brać udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca
- Pacjenci z chorobami układu krążenia, zaburzeniami czynności wątroby i nerek oraz innymi poważnymi chorobami;
- upośledzenie słuchu, wzroku lub rozumienia;
- Ciężka depresja, tendencje samobójcze;
- Nie może lub nie będzie przestrzegać programów leczenia klinicznego opartych na ocenie lekarzy
Kryteria wyjścia:
- Osoby o słabej zgodności w okresie próbnym;
- Osoby, u których depresja nasiliła się w okresie próbnym, mają poważne tendencje samobójcze i wymagają pilnej interwencji;
- Osoby, co do których uważa się, że mają inne okoliczności i powinny zostać zawieszone przez lekarzy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: etap 1 Zarządzanie kliniczne
Grupa będzie otrzymywać leczenie kliniczne tylko podczas każdej sesji.
|
Postępowanie kliniczne jest wyraźnie kontrastową metodą terapii psychologicznej, która jest na wpół ustrukturyzowanym wywiadem i trwa 20-25 minut na każdej sesji. Zarządzanie kliniczne zostanie przypisane zarówno grupie eksperymentalnej, jak i grupie kontrolnej w pierwszym etapie interwencji. Oto główne elementy: Porozmawiaj z badanymi, aby znaleźć ich główne problemy; wprowadzić wiedzę i wiedzę o lekach na temat raka i depresji; osoby zgłaszające stosowanie leków na raka i depresję oraz różne objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji. Zachęcać pacjentów do przestrzegania leczenia farmakologicznego i przestrzegania tego programu badawczego; Operację CBT i postępowanie kliniczne powinna w miarę możliwości prowadzić ta sama osoba.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Etap 1 CBT
Grupa eksperymentalna otrzyma CBT
|
Pacjenci będą regularnie poddawani wystandaryzowanej terapii poznawczo-behawioralnej przez 9 sesji (raz w tygodniu w pierwszym miesiącu i raz w połowie miesiąca w drugim i trzecim miesiącu), a każda sesja będzie trwała około 60 minut. Terapia składa się z trzech etapów: Faza koncepcyjna (sesje pierwsza i druga): nawiązywanie relacji terapeutycznych z badanymi; Etap nabywania i powtarzania umiejętności (sesja trzecia do sesji ósmej): wyjaśnienie źródeł stresu, poznawcza i behawioralna reakcja pacjentów na stres.
Aplikacja i pełny segment cenowy (sesja 9): wizyta ponowna w celu sprawdzenia skuteczności interwencji psychologicznej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: etap1 Grupa kontrolna
Uczestnicy z rakiem piersi w grupie kontrolnej otrzymali standardową opiekę medyczną, ale nie otrzymali żadnych innych interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tyg., 4 tyg., 8 tyg., 12 tyg., 16 tyg., 24 tyg
|
|
linia bazowa, 2 tyg., 4 tyg., 8 tyg., 12 tyg., 16 tyg., 24 tyg
|
|
Skala Lęku Hamiltona (HAMA-14)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tyg., 4 tyg., 8 tyg., 12 tyg., 16 tyg., 24 tyg
|
|
linia bazowa, 2 tyg., 4 tyg., 8 tyg., 12 tyg., 16 tyg., 24 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tyg., 8 tyg., 12 tyg., 24 tyg
|
|
linia bazowa, 4 tyg., 8 tyg., 12 tyg., 24 tyg
|
|
Ateńska Skala Bezsenności (AIS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tyg., 8 tyg., 12 tyg., 24 tyg
|
|
linia bazowa, 4 tyg., 8 tyg., 12 tyg., 24 tyg
|
|
Funkcjonalna ocena leczenia raka (FACT-B)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tyg., 12 tyg., 24 tyg
|
|
linia bazowa, 4 tyg., 12 tyg., 24 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jin C He, MD, Wenzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009BAI77B06-3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .