Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące wpływ cząstek o różnej wielkości na komórki w nosie

9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Maria I. Garcia-Lloret, MD, University of California, Los Angeles

Charakterystyka zapalenia komórkowego w nosowych wyzwaniach z drobnymi i najdrobniejszymi cząsteczkami

Celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób rodzaj i rozmiar cząstek znajdujących się w zanieczyszczeniu powietrza wpływa na stan zapalny w nosie u osób, u których testy skórne wykryły co najmniej jeden alergen. Zaobserwowano, że zanieczyszczenia pogarszają alergie. Sugerowano również, że bardzo małe cząstki mogą wpływać na alergie bardziej niż większe cząstki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kaszel, zapalenie oskrzeli, astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc są związane z podwyższonym poziomem cząstek zanieczyszczeń. Naukowcy uważają, że zanieczyszczenia pyłowe mogą nasilać alergie i stany zapalne oraz wpływać na częstość występowania astmy i alergii. Uważa się, że w środowisku miejskim, takim jak basen Los Angeles, cząstki generowane przez ruch kołowy są ważnymi czynnikami ryzyka. Niedawno Centrum Zdrowia Środowiskowego w Południowej Kalifornii potwierdziło, że istnieje silny związek między ruchem drogowym w pobliżu domów i szkół a rozwojem astmy. Badanie to pomoże naukowcom opisać wpływ cząstek zanieczyszczeń o różnej wielkości na wywoływanie stanu zapalnego w nosie.

W sumie odbędzie się 20 wizyt studyjnych. Procedury badawcze obejmują badania fizykalne, ocenę objawów nosa, przemywanie nosa i prowokację nosa cząstkami stałymi. Cząsteczki będą podawane w losowej kolejności i obejmują: sól fizjologiczną (sterylna słona woda), obojętne cząsteczki węgla (Sadzę), cząstki spalin silników Diesla (DEP), małe (drobne) lub bardzo małe (ultradrobne) cząstki. Te dwie ostatnie cząsteczki (drobne i najdrobniejsze) są uzyskiwane ze stężonego normalnego powietrza w Los Angeles. Cząsteczki zostaną rozpylone do nosa za pomocą standardowego aerozolu do nosa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej określone reakcje zapalne na cząstki spalin silników Diesla
  • Wcześniej stwierdzona atopia, wykazana w alergicznych testach skórnych
  • Bezobjawowy w dniu prowokacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy z płucami w wywiadzie (w tym astma), krwawienia, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, wątroby, nerek lub serca.
  • Historia anafilaksji.
  • Niedawna infekcja górnych dróg oddechowych (mniej niż 4 tygodnie przed badaniem) lub inna aktywna infekcja.
  • Aktywny palacz lub palacz w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Leczenie miejscowymi steroidami donosowymi (< 1 miesiąc), steroidami ogólnoustrojowymi (< 1 miesiąc), doustnymi lekami przeciwhistaminowymi (< 1 tydzień) przed jakąkolwiek prowokacją donosową.
  • Stosowanie antagonisty receptora leukotrienowego (< 1 miesiąc) przed jakąkolwiek prowokacją donosową
  • Donosowe podanie leków przeciwhistaminowych lub kromoglikanu < 1 tydzień przed prowokacją donosową.
  • Historia leczenia immunoterapią alergii.
  • Niemożność wykonania płukania nosa.
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Solankowy
Roztwór soli
Eksperymentalny: Sadza
Lek: Sadza
źródło: komercja
Eksperymentalny: Cząstki spalin Diesla
Lek: Cząstki spalin Diesla
źródło: silnik wysokoprężny
Eksperymentalny: Drobne skoncentrowane cząstki otoczenia
Lek: Drobne skoncentrowane cząstki otoczenia
źródło: skoncentrowane powietrze atmosferyczne
Eksperymentalny: Najdrobniejsze skoncentrowane cząsteczki otoczenia
Lek: Najdrobniejsze skoncentrowane cząsteczki otoczenia
źródło: skoncentrowane powietrze atmosferyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba komórek zapalnych w popłuczynach z nosa po ekspozycji na 4 różne rodzaje cząstek
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny po prowokacji donosowej
6 i 24 godziny po prowokacji donosowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnicowa liczba komórek w popłuczynach z nosa
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny po wyzwaniu
6 i 24 godziny po wyzwaniu
IL-8 w popłuczynach z nosa
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny po wyzwaniu
6 i 24 godziny po wyzwaniu
TNFα w popłuczynach z nosa
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny po wyzwaniu
6 i 24 godziny po wyzwaniu
RANTES w płukankach z nosa
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny po wyzwaniu
6 i 24 godziny po wyzwaniu
MCP-1 w popłuczynach z nosa
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny po wyzwaniu
6 i 24 godziny po wyzwaniu
MIP-1α w popłuczynach z nosa
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny po wyzwaniu
6 i 24 godziny po wyzwaniu
GM-CSF w popłuczynach z nosa
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny po wyzwaniu
6 i 24 godziny po wyzwaniu
Azotyny w płukankach z nosa
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny po wyzwaniu
6 i 24 godziny po wyzwaniu
Indukowane wytwarzanie ROS (obecność wewnątrzkomórkowego tiolu, 8-izoprostanu i nadtlenku wodoru) w popłuczynach z nosa
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny po wyzwaniu
6 i 24 godziny po wyzwaniu
Enzymy fazy II (HO-1, GSTP1, NQO1 i GSTM1) w popłuczynach z nosa
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny po wyzwaniu
6 i 24 godziny po wyzwaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Maria G Lloret, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DAIT AADCRC-UCLA-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami