Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące wpływ cząstek o różnej wielkości na komórki w nosie

9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Maria I. Garcia-Lloret, MD, University of California, Los Angeles

Charakterystyka zapalenia komórkowego w nosowych wyzwaniach z drobnymi i najdrobniejszymi cząsteczkami

Celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób rodzaj i rozmiar cząstek znajdujących się w zanieczyszczeniu powietrza wpływa na stan zapalny w nosie u osób, u których testy skórne wykryły co najmniej jeden alergen. Zaobserwowano, że zanieczyszczenia pogarszają alergie. Sugerowano również, że bardzo małe cząstki mogą wpływać na alergie bardziej niż większe cząstki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kaszel, zapalenie oskrzeli, astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc są związane z podwyższonym poziomem cząstek zanieczyszczeń. Naukowcy uważają, że zanieczyszczenia pyłowe mogą nasilać alergie i stany zapalne oraz wpływać na częstość występowania astmy i alergii. Uważa się, że w środowisku miejskim, takim jak basen Los Angeles, cząstki generowane przez ruch kołowy są ważnymi czynnikami ryzyka. Niedawno Centrum Zdrowia Środowiskowego w Południowej Kalifornii potwierdziło, że istnieje silny związek między ruchem drogowym w pobliżu domów i szkół a rozwojem astmy. Badanie to pomoże naukowcom opisać wpływ cząstek zanieczyszczeń o różnej wielkości na wywoływanie stanu zapalnego w nosie.

W sumie odbędzie się 20 wizyt studyjnych. Procedury badawcze obejmują badania fizykalne, ocenę objawów nosa, przemywanie nosa i prowokację nosa cząstkami stałymi. Cząsteczki będą podawane w losowej kolejności i obejmują: sól fizjologiczną (sterylna słona woda), obojętne cząsteczki węgla (Sadzę), cząstki spalin silników Diesla (DEP), małe (drobne) lub bardzo małe (ultradrobne) cząstki. Te dwie ostatnie cząsteczki (drobne i najdrobniejsze) są uzyskiwane ze stężonego normalnego powietrza w Los Angeles. Cząsteczki zostaną rozpylone do nosa za pomocą standardowego aerozolu do nosa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej określone reakcje zapalne na cząstki spalin silników Diesla
  • Wcześniej stwierdzona atopia, wykazana w alergicznych testach skórnych
  • Bezobjawowy w dniu prowokacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy z płucami w wywiadzie (w tym astma), krwawienia, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, wątroby, nerek lub serca.
  • Historia anafilaksji.
  • Niedawna infekcja górnych dróg oddechowych (mniej niż 4 tygodnie przed badaniem) lub inna aktywna infekcja.
  • Aktywny palacz lub palacz w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Leczenie miejscowymi steroidami donosowymi (< 1 miesiąc), steroidami ogólnoustrojowymi (< 1 miesiąc), doustnymi lekami przeciwhistaminowymi (< 1 tydzień) przed jakąkolwiek prowokacją donosową.
  • Stosowanie antagonisty receptora leukotrienowego (< 1 miesiąc) przed jakąkolwiek prowokacją donosową
  • Donosowe podanie leków przeciwhistaminowych lub kromoglikanu < 1 tydzień przed prowokacją donosową.
  • Historia leczenia immunoterapią alergii.
  • Niemożność wykonania płukania nosa.
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Solankowy
Roztwór soli
Eksperymentalny: Sadza
Lek: Sadza
źródło: komercja
Eksperymentalny: Cząstki spalin Diesla
Lek: Cząstki spalin Diesla
źródło: silnik wysokoprężny
Eksperymentalny: Drobne skoncentrowane cząstki otoczenia
Lek: Drobne skoncentrowane cząstki otoczenia
źródło: skoncentrowane powietrze atmosferyczne
Eksperymentalny: Najdrobniejsze skoncentrowane cząsteczki otoczenia
Lek: Najdrobniejsze skoncentrowane cząsteczki otoczenia
źródło: skoncentrowane powietrze atmosferyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba komórek zapalnych w popłuczynach z nosa po ekspozycji na 4 różne rodzaje cząstek
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny po prowokacji donosowej
6 i 24 godziny po prowokacji donosowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnicowa liczba komórek w popłuczynach z nosa
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny po wyzwaniu
6 i 24 godziny po wyzwaniu
IL-8 w popłuczynach z nosa
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny po wyzwaniu
6 i 24 godziny po wyzwaniu
TNFα w popłuczynach z nosa
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny po wyzwaniu
6 i 24 godziny po wyzwaniu
RANTES w płukankach z nosa
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny po wyzwaniu
6 i 24 godziny po wyzwaniu
MCP-1 w popłuczynach z nosa
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny po wyzwaniu
6 i 24 godziny po wyzwaniu
MIP-1α w popłuczynach z nosa
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny po wyzwaniu
6 i 24 godziny po wyzwaniu
GM-CSF w popłuczynach z nosa
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny po wyzwaniu
6 i 24 godziny po wyzwaniu
Azotyny w płukankach z nosa
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny po wyzwaniu
6 i 24 godziny po wyzwaniu
Indukowane wytwarzanie ROS (obecność wewnątrzkomórkowego tiolu, 8-izoprostanu i nadtlenku wodoru) w popłuczynach z nosa
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny po wyzwaniu
6 i 24 godziny po wyzwaniu
Enzymy fazy II (HO-1, GSTP1, NQO1 i GSTM1) w popłuczynach z nosa
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny po wyzwaniu
6 i 24 godziny po wyzwaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maria G Lloret, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT AADCRC-UCLA-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj