Badanie porównujące farmakokinetykę BK-C-0701 320 mg, 480 mg i Thiocacid HR Tab 600 mg u zdrowych dorosłych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna ma od 20 do 45 lat
• Waga waha się od 50 do 90 kg i mieści się w 20% wagi idealnej. Idealna waga (kg) = (wzrost (cm) -100) * 0,9
• Wywiad lekarski, badanie fizykalne, EKG i badanie laboratoryjne są odpowiednie do badania, jeśli zostaną ocenione przez badacza.
• Pacjent wyraża chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i do 1 miesiąca po zaprzestaniu stosowania badanego leku. (Skuteczna metoda = środek plemnikobójczy z prezerwatywą)
• Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania i spełnić wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent otrzymał lek objęty badaniem w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
• Pacjent otrzymał induktor lub inhibitor enzymu metabolizującego lek, taki jak barbiturany, w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania.
• Badany jest nadwrażliwym badanym lekiem (kwasem tioktowym).
• Pacjent z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie wchłaniający badany lek lub hamujący prawidłową motorykę przewodu pokarmowego, operację przewodu pokarmowego lub ranę przewodu pokarmowego.
• Pacjent z chorobami nerek, wątroby, oskrzelowo-płucnymi, sercowo-naczyniowymi, żołądkowo-jelitowymi, metabolicznymi, neurologicznymi, psychotycznymi, onkologicznymi, alergicznymi, zawałem mięśnia sercowego, kryzysem sercowym, zapaleniem wątroby lub zapaleniem trzustki w wywiadzie.
• EKG jest nieprawidłowe.
• Lek nadużywany przez pacjenta.
• Pacjent dołączył do innego badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
• Pacjent oddawał krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub osocze w ciągu 1 miesiąca od pierwszego leku.
• HBsAg, HCV Ab lub HIV Ab są dodatnie.
• Pacjent, który nie nadawał się do badania w ocenie badacza.