- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01258699
Badanie porównujące farmakokinetykę BK-C-0701 320 mg, 480 mg i Thiocacid HR Tab 600 mg u zdrowych dorosłych mężczyzn
10 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Bukwang Pharmaceutical
Niniejsze badanie porównuje farmakokinetykę BK-C-0701 320mg, 480mg i Thiocacid HR Tab 600mg u zdrowych dorosłych mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna ma od 20 do 45 lat
- Waga waha się od 50 do 90 kg i mieści się w 20% wagi idealnej. Idealna waga (kg) = (wzrost (cm) -100) * 0,9
- Wywiad lekarski, badanie fizykalne, EKG i badanie laboratoryjne są odpowiednie do badania, jeśli zostaną ocenione przez badacza.
- Pacjent wyraża chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i do 1 miesiąca po zaprzestaniu stosowania badanego leku. (Skuteczna metoda = środek plemnikobójczy z prezerwatywą)
- Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania i spełnić wymagania dotyczące badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał lek objęty badaniem w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
- Pacjent otrzymał induktor lub inhibitor enzymu metabolizującego lek, taki jak barbiturany, w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania.
- Badany jest nadwrażliwym badanym lekiem (kwasem tioktowym).
- Pacjent z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie wchłaniający badany lek lub hamujący prawidłową motorykę przewodu pokarmowego, operację przewodu pokarmowego lub ranę przewodu pokarmowego.
- Pacjent z chorobami nerek, wątroby, oskrzelowo-płucnymi, sercowo-naczyniowymi, żołądkowo-jelitowymi, metabolicznymi, neurologicznymi, psychotycznymi, onkologicznymi, alergicznymi, zawałem mięśnia sercowego, kryzysem sercowym, zapaleniem wątroby lub zapaleniem trzustki w wywiadzie.
- EKG jest nieprawidłowe.
- Lek nadużywany przez pacjenta.
- Pacjent dołączył do innego badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Pacjent oddawał krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub osocze w ciągu 1 miesiąca od pierwszego leku.
- HBsAg, HCV Ab lub HIV Ab są dodatnie.
- Pacjent, który nie nadawał się do badania w ocenie badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: 3
BK-C-0701 480mg
|
480 mg przez 1 dzień
|
EKSPERYMENTALNY: 2
BK-C-0701 320mg
|
320 mg przez 1 dzień
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Tioctacid HR tab 600mg
|
600 mg na 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BK-C-0701-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BK-C-0701 480mg
-
Bukwang PharmaceuticalZakończony