Randomizowane badanie znieczulenia zewnątrzoponowego u kobiet rodzących w terminie (TREAT) (TREAT)
Randomizowana próba znieczulenia zewnątrzoponowego u kobiet rodzących w terminie
* Cel badania: ocena wpływu proaktywnej polityki oferowania EA na początku porodu w porównaniu z restrykcyjną polityką lub zwykłą opieką.
* Projekt badania: dotyczy wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego badania.
* Populacja badana: nieródki i wieloródki o czasie z dzieckiem w pozycji główkowej, bez przeciwwskazań do porodu drogą pochwową lub EA.
* Interwencja: Kobiety zostaną przydzielone do grupy EA lub grupy opieki zwykłej. W grupie EA kobiety otrzymują EA zaraz po porodzie. W grupie opieki jak zwykle (restrykcyjnej) kobiety otrzymują ulgę w bólu tylko na ich wyraźną prośbę.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holandia, 6419 PC
- Atrium Medical Centre Parkstad
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 18 lat
- urodzić pojedyncze dziecko w prezentacji głowowej
- być pod nadzorem (druga linia) w zakresie ciąży w jednym z uczestniczących ośrodków.
- nie ma przeciwwskazań do porodu siłami natury
- nie mają przeciwwskazań do EA: Stosowanie LMWH w dawce terapeutycznej LMWH w dawce profilaktycznej, mniej niż 10 godzin temu Trombocyty < 80 x 109/ L Stosowanie inhibitorów agregacji trombocytów lub anamnestycznie zwiększona skłonność do krwawień Zaburzenia krzepnięcia krwi Alergia na stosowane środki znieczulające Schorzenia kręgosłupa lub infekcja pleców
Kryteria wyłączenia:
- mieć mniej niż 18 lat
- nosić ciążę bliźniaczą
- mają przeciwwskazania do porodu drogą pochwową
- mają przeciwwskazania do EA
- skierowanie od położnej w trakcie porodu (pierwsza linia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie zewnątrzoponowe
Kobiety zostaną przydzielone do grupy EA.
W grupie EA kobiety otrzymują EA zaraz po porodzie.
|
zgodnie z lokalnym protokołem szpitalnym
Inne nazwy:
|
|
Inny: Pielęgnuj jak zwykle leczenie bólu
Kobiety zostaną przydzielone do grupy sprawującej stałą opiekę.
W tej grupie objętej opieką jak zwykle (restrykcyjną) kobiety otrzymują ulgę w bólu tylko na ich wyraźną prośbę.
W razie potrzeby znieczulenie zewnątrzoponowe.
|
Leczenie bólu tylko na życzenie rodzących.
Leczenie jest prowadzone zgodnie z lokalnym protokołem szpitalnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dostawa instrumentalna
Ramy czasowe: przy pracy
|
Podstawową miarą wyniku jest ryzyko porodu instrumentalnego (poród instrumentalny drogą pochwową i wtórne cięcie cesarskie)
|
przy pracy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozpocząć poród
Ramy czasowe: podczas porodu
|
rozpocząć poród: spontaniczny lub indukcyjny
|
podczas porodu
|
|
Stosowanie oksytocyny
Ramy czasowe: Podczas porodu
|
Rejestracja użycia oksytocyny podczas porodu.
|
Podczas porodu
|
|
Czas trwania pęknięte membrany
Ramy czasowe: Praca
|
Rejestracja czasu trwania pękniętych błon
|
Praca
|
|
Wewnętrzne cyfrowe badanie pochwy
Ramy czasowe: Praca
|
Zliczanie łącznej liczby badań pochwy do porodu
|
Praca
|
|
Gorączka matki
Ramy czasowe: Podczas porodu
|
Zdefiniowana jako temperatura równa lub wyższa niż 38 stopni Celsjusza.
|
Podczas porodu
|
|
Stosowanie antybiotyków przez matkę
Ramy czasowe: Podczas porodu
|
Podczas porodu
|
|
|
Czas trwania drugiej fazy porodu
Ramy czasowe: praca
|
praca
|
|
|
Powikłania położnicze
Ramy czasowe: praca
|
Na przykład krwotok poporodowy definiowany jako > 1000 ml lub pęknięcie krocza trzeciego/czwartego stopnia, dystocja barkowa.
|
praca
|
|
Powikłania związane ze znieczuleniem zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: poród i poród
|
Powikłania związane ze znieczuleniem zewnątrzoponowym, na przykład: krwawienie, infekcja, popunkcyjny ból głowy.
|
poród i poród
|
|
Czas trwania znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: praca
|
Czas trwania w godzinach znieczulenia zewnątrzoponowego do porodu.
|
praca
|
|
Niedociśnienie matki
Ramy czasowe: Praca
|
Rejestracja wystąpienia niedociśnienia podczas porodu.
|
Praca
|
|
Blok silnika
Ramy czasowe: Praca
|
Blokada motoryczna zdefiniowana przez punktację Brommage (tylko pacjenci ze znieczuleniem zewnątrzoponowym)
|
Praca
|
|
Inne zastosowania środków znieczulających
Ramy czasowe: Praca
|
Rejestracja stosowania innych stosowanych środków znieczulających podczas porodu.
|
Praca
|
|
Stan noworodka
Ramy czasowe: Po porodzie
|
Apgar, gazometria krwi pępowinowej.
|
Po porodzie
|
|
Stosowanie antybiotyków u noworodków
Ramy czasowe: Po porodzie
|
Po porodzie
|
|
|
Przyjęcie noworodka
Ramy czasowe: po porodzie
|
po porodzie
|
|
|
Katastrofalny ból matki
Ramy czasowe: Przedporodowe
|
Przedporodowe
|
|
|
Przekonania dotyczące znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: przedporodowy
|
Inwentaryzacja przekonań na temat znieczulenia zewnątrzoponowego
|
przedporodowy
|
|
Doświadczenie porodu matki
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Inwentaryzacja doświadczeń porodowych matki
|
6 tygodni po porodzie
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: przed porodem, 6 tygodni po porodzie
|
Inwentaryzacja jakości życia
|
przed porodem, 6 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jan Nijhuis, Prof. MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Główny śledczy: Martine Wassen, MD, Maastricht University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Agnozja
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Ropiwakaina
- Sufentanyl
- Dsuvia
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TREAT01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .