Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie znieczulenia zewnątrzoponowego u kobiet rodzących w terminie (TREAT) (TREAT)

26 listopada 2013 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Randomizowana próba znieczulenia zewnątrzoponowego u kobiet rodzących w terminie

* Cel badania: ocena wpływu proaktywnej polityki oferowania EA na początku porodu w porównaniu z restrykcyjną polityką lub zwykłą opieką.

* Projekt badania: dotyczy wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego badania.

* Populacja badana: nieródki i wieloródki o czasie z dzieckiem w pozycji główkowej, bez przeciwwskazań do porodu drogą pochwową lub EA.

* Interwencja: Kobiety zostaną przydzielone do grupy EA lub grupy opieki zwykłej. W grupie EA kobiety otrzymują EA zaraz po porodzie. W grupie opieki jak zwykle (restrykcyjnej) kobiety otrzymują ulgę w bólu tylko na ich wyraźną prośbę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból porodowy można uznać za jeden z najpoważniejszych rodzajów bólu. W wielu krajach ból porodowy jest skutecznie leczony na prośbę rodzącej. W Holandii ból porodowy był tradycyjnie traktowany zachowawczo. Jednak polityka ta szybko zmienia się w skuteczne terapie na żądanie. Znieczulenie zewnątrzoponowe (EA) okazało się jedną z najskuteczniejszych metod łagodzenia bólu podczas porodu. Ponadto EA prowadzi do zwiększonego zadowolenia pacjentek. Jednak w porównaniu z innymi (lub żadnymi) metodami łagodzenia bólu, EA wiąże się z częstszym stosowaniem oksytocyny, dłuższym drugim etapem porodu i bardziej instrumentalnym porodem pochwowym. Inne możliwe działania niepożądane u kobiet rodzących podczas EA to niedociśnienie, blok motoryczny, zatrzymanie moczu i gorączka. Te powikłania i działania niepożądane są możliwymi przyczynami, dla których EA nadal nie jest powszechnie zalecana i akceptowana w Holandii. Jednak pytanie, czy te działania niepożądane są spowodowane przez EA, czy też obserwacje są stronnicze, pozostaje nadal bez odpowiedzi. Badania, które zostały przeprowadzone w celu rozwiązania tych kwestii, nie mają zastosowania do ogólnej populacji kobiet rodzących, ponieważ wszystkie zostały przeprowadzone u kobiet silnie potrzebujących uśmierzania bólu. Ogólnie rzecz biorąc, potrzeba uśmierzania bólu wzrasta wraz z postępem porodu jest trudne, na przykład w przypadku stosunkowo dużego dziecka lub nieskutecznych skurczów, zwłaszcza u nieródek. Powszechnie wiadomo, że w tej grupie rodzących kobiet, również bez EA, nasilają się problemy położnicze. Z drugiej strony wielozmienna analiza czynników związanych z zatrzymaniem porodu wskazuje, że kobiety z EA mają zmniejszone ryzyko zatrzymania porodu. Obecnie brakuje randomizowanych badań kontrolowanych, które badałyby konsekwencje położnicze EA u nieródek bez silnej potrzeby uśmierzania bólu. Poza tym tylko kilka badań obszernie przyjrzało się preferencjom kobiet dla EA. Wydaje się, że na prawdopodobieństwo wyboru EA wpływ mają stan porodowy, obawa przed skutkami ubocznymi EA, katastrofalny ból, chęć bezbolesnego porodu, pozytywne doświadczenia rodziny i przyjaciół z EA. Tak więc, w oparciu o międzynarodową literaturę, trwający w Holandii wzrost EA na żądanie matki podczas porodu może skutkować większą liczbą problemów położniczych i zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej. Oczywiście zmiana w leczeniu bólu okołoporodowego będzie miała wpływ zarówno na kobiety rodzące, jak i na społeczeństwo. Z jednej strony koszty opieki prawdopodobnie wzrosną z powodu EA, ponieważ EA jest droższa i może prowadzić do nasilenia powikłań medycznych, z drugiej strony w grupie EA kobiety będą odczuwać mniejszy ból podczas porodu w porównaniu do grupy spoza EA. Pozostaje pytanie, czy można temu przeciwdziałać proaktywną polityką oferowania EA przed wyraźną prośbą matki o złagodzenie bólu przy braku problemów położniczych. Zakłada się, że proaktywna polityka może skutkować skuteczną redukcją dolegliwości bólowych i zwiększeniem satysfakcji pacjentek bez nasilania się problemów położniczych i bez zwiększania kosztów zdrowotnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

488

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandia, 6419 PC
        • Atrium Medical Centre Parkstad
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć ukończone 18 lat
  • urodzić pojedyncze dziecko w prezentacji głowowej
  • być pod nadzorem (druga linia) w zakresie ciąży w jednym z uczestniczących ośrodków.
  • nie ma przeciwwskazań do porodu siłami natury
  • nie mają przeciwwskazań do EA: Stosowanie LMWH w dawce terapeutycznej LMWH w dawce profilaktycznej, mniej niż 10 godzin temu Trombocyty < 80 x 109/ L Stosowanie inhibitorów agregacji trombocytów lub anamnestycznie zwiększona skłonność do krwawień Zaburzenia krzepnięcia krwi Alergia na stosowane środki znieczulające Schorzenia kręgosłupa lub infekcja pleców

Kryteria wyłączenia:

  • mieć mniej niż 18 lat
  • nosić ciążę bliźniaczą
  • mają przeciwwskazania do porodu drogą pochwową
  • mają przeciwwskazania do EA
  • skierowanie od położnej w trakcie porodu (pierwsza linia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie zewnątrzoponowe
Kobiety zostaną przydzielone do grupy EA. W grupie EA kobiety otrzymują EA zaraz po porodzie.
zgodnie z lokalnym protokołem szpitalnym
Inne nazwy:
  • ropiwakaina/sufentanyl
Inny: Pielęgnuj jak zwykle leczenie bólu
Kobiety zostaną przydzielone do grupy sprawującej stałą opiekę. W tej grupie objętej opieką jak zwykle (restrykcyjną) kobiety otrzymują ulgę w bólu tylko na ich wyraźną prośbę. W razie potrzeby znieczulenie zewnątrzoponowe.
Leczenie bólu tylko na życzenie rodzących. Leczenie jest prowadzone zgodnie z lokalnym protokołem szpitalnym.
Inne nazwy:
  • ogólnoustrojowe opioidy znieczulenie domięśniowe i/lub zewnątrzoponowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dostawa instrumentalna
Ramy czasowe: przy pracy
Podstawową miarą wyniku jest ryzyko porodu instrumentalnego (poród instrumentalny drogą pochwową i wtórne cięcie cesarskie)
przy pracy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozpocząć poród
Ramy czasowe: podczas porodu
rozpocząć poród: spontaniczny lub indukcyjny
podczas porodu
Stosowanie oksytocyny
Ramy czasowe: Podczas porodu
Rejestracja użycia oksytocyny podczas porodu.
Podczas porodu
Czas trwania pęknięte membrany
Ramy czasowe: Praca
Rejestracja czasu trwania pękniętych błon
Praca
Wewnętrzne cyfrowe badanie pochwy
Ramy czasowe: Praca
Zliczanie łącznej liczby badań pochwy do porodu
Praca
Gorączka matki
Ramy czasowe: Podczas porodu
Zdefiniowana jako temperatura równa lub wyższa niż 38 stopni Celsjusza.
Podczas porodu
Stosowanie antybiotyków przez matkę
Ramy czasowe: Podczas porodu
Podczas porodu
Czas trwania drugiej fazy porodu
Ramy czasowe: praca
praca
Powikłania położnicze
Ramy czasowe: praca
Na przykład krwotok poporodowy definiowany jako > 1000 ml lub pęknięcie krocza trzeciego/czwartego stopnia, dystocja barkowa.
praca
Powikłania związane ze znieczuleniem zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: poród i poród
Powikłania związane ze znieczuleniem zewnątrzoponowym, na przykład: krwawienie, infekcja, popunkcyjny ból głowy.
poród i poród
Czas trwania znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: praca
Czas trwania w godzinach znieczulenia zewnątrzoponowego do porodu.
praca
Niedociśnienie matki
Ramy czasowe: Praca
Rejestracja wystąpienia niedociśnienia podczas porodu.
Praca
Blok silnika
Ramy czasowe: Praca
Blokada motoryczna zdefiniowana przez punktację Brommage (tylko pacjenci ze znieczuleniem zewnątrzoponowym)
Praca
Inne zastosowania środków znieczulających
Ramy czasowe: Praca
Rejestracja stosowania innych stosowanych środków znieczulających podczas porodu.
Praca
Stan noworodka
Ramy czasowe: Po porodzie
Apgar, gazometria krwi pępowinowej.
Po porodzie
Stosowanie antybiotyków u noworodków
Ramy czasowe: Po porodzie
Po porodzie
Przyjęcie noworodka
Ramy czasowe: po porodzie
po porodzie
Katastrofalny ból matki
Ramy czasowe: Przedporodowe
Przedporodowe
Przekonania dotyczące znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: przedporodowy
Inwentaryzacja przekonań na temat znieczulenia zewnątrzoponowego
przedporodowy
Doświadczenie porodu matki
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Inwentaryzacja doświadczeń porodowych matki
6 tygodni po porodzie
Jakość życia
Ramy czasowe: przed porodem, 6 tygodni po porodzie
Inwentaryzacja jakości życia
przed porodem, 6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jan Nijhuis, Prof. MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Główny śledczy: Martine Wassen, MD, Maastricht University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TREAT01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .