Die Studie zur randomisierten epiduralen Analgesie bei termingebärenden Frauen (TREAT) (TREAT)
Die randomisierte epidurale Analgesie in der Studie zur Entbindung von Frauen
* Das Ziel der Studie: die Auswirkungen einer proaktiven Politik des Angebots von EA zu Beginn der Wehen im Vergleich zu einer restriktiven Politik oder Care-as-usual zu bewerten.
* Studiendesign: Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, offene Studie.
* Studienpopulation: Nullipare und multipare Frauen mit einem Kind in Kopfstellung und ohne Kontraindikationen für vaginale Wehen oder EA.
* Intervention: Frauen werden der EA-Gruppe oder der Care-as-usual-Gruppe zugeordnet. In der EA-Gruppe erhalten Frauen eine EA, sobald die Wehen einsetzen. In der Care-as-usual-Gruppe (restriktive Pflege) erhalten Frauen Schmerzlinderung nur auf ausdrücklichen Wunsch.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Niederlande, 6419 PC
- Atrium Medical Centre Parkstad
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein
- gebären Sie ein einzelnes Kind in Kopfstellung
- werden während ihrer Schwangerschaft in einem der teilnehmenden Zentren betreut (zweite Linie).
- Es gibt keine Kontraindikationen für vaginale Wehen
- keine Kontraindikationen für EA haben: Verwendung von Cumarinen NMH in therapeutischer Dosis NMH in prophylaktischer Dosis, vor weniger als 10 Stunden Thrombozyten < 80 x 109/ L Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder anamnestisch erhöhte Blutungsneigung Blutgerinnungsstörungen Allergie gegen verwendete Anästhetika Wirbelsäulenerkrankungen oder Rückeninfektion
Ausschlusskriterien:
- jünger als 18 Jahre sein
- Zwillingsschwangerschaft gebären
- Kontraindikationen für vaginale Wehen haben
- Kontraindikationen für EA haben
- Überweisung durch die Hebamme während der Wehen (erste Linie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Epidurale Analgesie
Frauen werden der EA-Gruppe zugeordnet.
In der EA-Gruppe erhalten Frauen eine EA, sobald die Wehen einsetzen.
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gemäß dem Protokoll des örtlichen Krankenhauses
Andere Namen:
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Sonstiges: Pflege wie gewohnt bei der Schmerzbehandlung
Frauen werden der Care-as-usual-Gruppe zugeordnet.
In dieser restriktiven Care-as-usual-Gruppe erhalten Frauen Schmerzlinderung nur auf ihren ausdrücklichen Wunsch.
Bei Bedarf epidurale Analgesie.
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Schmerzbehandlung nur auf Wunsch der Gebärenden.
Die Behandlung erfolgt gemäß dem Protokoll des örtlichen Krankenhauses.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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instrumentale Darbietung
Zeitfenster: bei der Arbeit
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Das primäre Ergebnismaß ist das Risiko einer instrumentellen Entbindung (vaginale instrumentelle Entbindung und sekundäre Kaiserschnitte).
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bei der Arbeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beginn der Wehen
Zeitfenster: während der Wehen
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Beginn der Wehen: spontan oder Einleitung
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während der Wehen
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Verwendung von Oxytocin
Zeitfenster: Während der Wehen
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Registrierung des Oxytocin-Konsums während der Wehen.
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Während der Wehen
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Dauer gerissene Membranen
Zeitfenster: Arbeit
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Erfassung der Dauer gerissener Membranen
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Arbeit
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Interne digitale Vaginaluntersuchungen
Zeitfenster: Arbeit
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Zählung der Gesamtzahl der vaginalen Untersuchungen bis zur Entbindung
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Arbeit
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Mütterliches Fieber
Zeitfenster: Während der Wehen
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Definiert als eine Temperatur von mindestens 38 Grad Celsius.
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Während der Wehen
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Verwendung von Antibiotika bei der Mutter
Zeitfenster: Während der Wehen
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Während der Wehen
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Dauer der zweiten Wehenphase
Zeitfenster: Arbeit
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Arbeit
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Geburtsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Arbeit
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Zum Beispiel Hämorrhagie nach der Geburt, definiert als > 1000 ml oder Perinaelruptur dritten/vierten Grades, Schulterdystokie.
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Arbeit
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Komplikationen im Zusammenhang mit der Epiduralanästhesie
Zeitfenster: Wehen und Wochenbett
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Epiduralbedingte Komplikationen, zum Beispiel: Blutungen, Infektionen, Kopfschmerzen nach der Punktion.
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Wehen und Wochenbett
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Dauer epidural
Zeitfenster: Arbeit
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Die Dauer in Stunden von der Epiduralanästhesie bis zur Entbindung.
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Arbeit
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Mütterliche Hypotonie
Zeitfenster: Arbeit
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Registrierung des Auftretens von Hypotonie während der Wehen.
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Arbeit
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Motorblock
Zeitfenster: Arbeit
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Motorische Blockade definiert durch den Brommage-Score (nur Patienten mit Epiduralanästhesie)
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Arbeit
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Andere Verwendung von Anästhetika
Zeitfenster: Arbeit
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Registrierung der Verwendung anderer verwendeter Anästhetika während der Wehen.
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Arbeit
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Neugeborenenzustand
Zeitfenster: Nach der Geburt
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Apgar, Nabelblutgase.
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Nach der Geburt
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Antibiotika-Einsatz bei Neugeborenen
Zeitfenster: Nach der Geburt
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Nach der Geburt
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Aufnahme von Neugeborenen
Zeitfenster: nach der Geburt
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nach der Geburt
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Der mütterliche Schmerz ist katastrophal
Zeitfenster: Antepartum
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Antepartum
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Überzeugungen über die Epiduralanästhesie
Zeitfenster: vor der Geburt
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Inventarisierung der Überzeugungen zur Epiduralanalgesie
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vor der Geburt
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Erfahrung einer mütterlichen Geburt
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
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Inventarisierung der mütterlichen Geburtserfahrung
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6 Wochen nach der Geburt
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Lebensqualität
Zeitfenster: vor der Geburt, 6 Wochen nach der Geburt
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Inventarisierung der Lebensqualität
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vor der Geburt, 6 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jan Nijhuis, Prof. MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Hauptermittler: Martine Wassen, MD, Maastricht University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Agnosie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
- Sufentanil
- Dsuvia
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- TREAT01
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