Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CP-690,550 (Tasocitinib) na metabolizm cholesterolu u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

17 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Eksploracyjna faza 1, ustalona sekwencja, otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu CP-690,550 na kinetykę przepływu cholesterolu przez szlak transportu lipoprotein o dużej gęstości/odwrotnego cholesterolu u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Celem pracy jest zbadanie wpływu CP-690,550 (tasocitinib) na metabolizm cholesterolu u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36201
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Pfizer Investigational Site
  • Węgry
      • Balatonfured, Węgry, 8230
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1032
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów; Lub zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (inna niż RZS w grupie RZS)
  • Stosowanie środków regulujących lipidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CP-690,550 (tasocitinib) 10 mg dwa razy dziennie (BID)
Lek: CP-690,550 (tasocitynib)
CP-690,550 (tasocitinib) podawany w dawce 10 mg BID przez 6 tygodni u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów
NIE_INTERWENCJA: Zdrowi Wolontariusze
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom HDL-C we krwi mierzono po 12-godzinnym poście.
Linia bazowa
Stężenie cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Poziom HDL-C we krwi mierzono po 12-godzinnym poście.
Tydzień 6
Wskaźnik produkcji estrów cholesterolu na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Tempo produkcji estrów cholesterolu obliczono przy użyciu modelu 3-pulowego z programem do symulacji, analizy i modelowania (SAAM II).
Linia bazowa
Szybkość produkcji estrów cholesterolu w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tempo produkcji estrów cholesterolu obliczono przy użyciu modelu 3-pulowego z programem do symulacji, analizy i modelowania (SAAM II).
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) i stężenie cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Po 12-godzinnej głodówce mierzono poziom LDL-C i cholesterolu całkowitego (TC) we krwi.
Wartość bazowa, tydzień 6
Ułamkowa szybkość kataboliczna estrów cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Ułamkowe tempo kataboliczne estrów cholesterolu obliczono przy użyciu modelu 3-pulowego z programem do symulacji, analizy i modelowania (SAAM II). Ułamkowa szybkość kataboliczna była procentem estru cholesterolu, który został zastąpiony, przeniesiony lub utracony w jednostce czasu.
Wartość bazowa, tydzień 6
Szybkość produkcji lipoprotein o niskiej gęstości związanych z apolipoproteiną B (LDL-apoB)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Szybkość wytwarzania LDL-apoB obliczono przy użyciu modelu 3-pulowego z programem do symulacji, analizy i modelowania (SAAM II).
Wartość bazowa, tydzień 6
Lipoproteiny o niskiej gęstości związane z apolipoproteiną B (LDL-apoB) Ułamkowa szybkość kataboliczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Ułamkową szybkość kataboliczną dla ApoB LDL obliczono stosując jako wartość graniczną izotopowe wzbogacenie lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) o 13 atomów węgla (13C). Izotop 13C w osoczu mierzono za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią masową ze stosunkiem izotopów (GC-C-IRMS).
Wartość bazowa, tydzień 6
Szybkość produkcji lipoprotein o dużej gęstości związanych z apolipoproteiną A1 (HDL-apoA1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Szybkość wytwarzania HDL-apoA1 obliczono stosując model 3-pulowy z programem do symulacji, analizy i modelowania (SAAM II).
Wartość bazowa, tydzień 6
Lipoproteiny o dużej gęstości związane z apolipoproteiną A1 (HDL-apoA1) Ułamkowa szybkość kataboliczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Ułamkową szybkość kataboliczną dla HDL-apoA1 obliczono stosując wzbogacenie izotopowe VLDL w 13C jako wartość graniczną. Izotop 13C w osoczu mierzono metodą GC-C-IRMS.
Wartość bazowa, tydzień 6
Szybkość wypływu cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Szybkość wypływu cholesterolu mierzono metodą rozcieńczeń izotopowych, w której oceniano szybkość pojawiania się cholesterolu wolnego od izotopu 13C w osoczu, reprezentującego wypływ całego organizmu z tkanek. Izotop 13C w osoczu mierzono metodą GC-C-IRMS.
Wartość bazowa, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921130

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CP-690,550 (tasocitynib)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj