Ocena 25-centymetrowej (cm) endoprotezy GORE® VIABAHN®

Kryteria przyjęcia:

• Chromanie ograniczające styl życia lub ból spoczynkowy (spełniający kryteria wejścia do angiografii) dotyczący kończyny dolnej (kategorie Rutherforda 2-4).
• Pisemny formularz świadomej zgody, który został sprawdzony i zatwierdzony przez Komisję Etyki, został przeczytany, zrozumiany i podpisany przez uczestnika (lub jego przedstawiciela prawnego).
• Co najmniej 21 lat.
• Nieinwazyjne badania tętnic kończyn dolnych (wskaźnik kostka-ramię, ABI) przed (w ciągu 45 dni) lub w czasie procedury badania wykazujące spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≤ 0,9 w badanej kończynie. Jeśli ABI > 0,9, pacjent kwalifikuje się do badania, jeśli wskaźnik palec u nogi (TBI) wynosi ≤ 0,5.
• Etapowa procedura naczyniowa po tej samej stronie nie została zakończona mniej niż 30 dni przed procedurą badania. Spoczynkowe ABI wykonano przed procedurą badania, co najmniej 30 dni po etapowej procedurze naczyniowej.
• Leczenie naczyniowe kończyny niebędącej przedmiotem badania w przypadku chromania obustronnego nie było wykonywane krócej niż 30 dni przed badaniem. Odpoczynkowe ABI badanej kończyny wykonano przed procedurą badawczą, co najmniej 30 dni po leczeniu kończyny niebędącej przedmiotem badania.
• Mężczyzna, niepłodna kobieta lub kobieta w wieku rozrodczym stosująca dopuszczalną metodę antykoncepcji z ujemnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 7 dni przed procedurą badania.
• Przewidywana długość życia większa niż trzy lata.
• Zdolność do przestrzegania wymagań protokołu i wymaganych testów.
• Wymagania angiograficzne i zmiany chorobowe (ocenione śródoperacyjnie):
• Zmiana o długości 20-35 cm zlokalizowana w okolicy rozpoczynającej się 1 cm poniżej odejścia tętnicy głębokiej uda i kończącej się 1 cm powyżej odejścia dołu międzykłykciowego.
• De novo, po przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej (PTA) lub zwężeniu po aterektomii (> 50% w pewnym punkcie zmiany na podstawie wizualnej oceny) lub niedrożność natywnej SFA.
• Pochodzenie i proksymalny 1 cm SFA są patentowane.
• Tętnica podkolanowa jest drożna od 1 cm powyżej odejścia dołu międzykłykciowego dystalnie od radiograficznego stawu kolanowego.
• Średnica naczynia referencyjnego 4,0 - 7,5 mm w proksymalnych i dystalnych segmentach leczenia w obrębie SFA.
• Dowody angiograficzne co najmniej jednej drożnej tętnicy piszczelowej do kostki, która nie wymaga interwencji.
• Prowadnik pomyślnie przeszedł przez zmianę chorobową i znajduje się w prawdziwym świetle dystalnego naczynia.

Kryteria wyłączenia:

• Nieleczona choroba zarostowa aortalno-biodrowa ograniczająca przepływ.
• Jakikolwiek poprzedni otwarty zabieg chirurgiczny w naczyniu docelowym lub wcześniejsze umieszczenie stentu w naczyniu docelowym.
• Wcześniejsza angioplastyka docelowej zmiany przeprowadzona na mniej niż 30 dni przed badaniem (chyba że została wykonana w czasie badania).
• Wcześniejsza aterektomia docelowej zmiany przeprowadzona mniej niż 6 miesięcy przed badaniem (chyba że została wykonana w czasie badania).
• Każde wcześniejsze leczenie naczynia docelowego balonem uwalniającym lek.
• Tętniak tętnicy udowej lub tętnicy podkolanowej.
• Choroba niemiażdżycowa powodująca okluzję (np. zatorowość, choroba Buergera, zapalenie naczyń).
• Choroba tętnicy piszczelowej wymagająca leczenia.
• Wcześniejsze pomostowanie tętnicy udowej po tej samej stronie.
• Ciężkie choroby współistniejące (nieleczona choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, rak z przerzutami, demencja itp.) lub inne schorzenia, które wykluczają poruszanie się po zabiegu.
• Dostęp naczyniowy do tętnicy podkolanowej w dowolnym momencie zabiegu.
• Dostęp naczyniowy wsteczny i wsteczny na tej samej tętnicy udowej wspólnej w czasie interwencji SFA.
• Większa dystalna amputacja (powyżej śródstopia) w badanej lub niebadanej kończynie.
• posocznica.
• Wszelkie wcześniej znane zaburzenia krzepnięcia, w tym nadkrzepliwość.
• Chorobliwa otyłość lub blizny pooperacyjne, które wykluczają dostęp przezskórny (decyzja lekarza).
• Przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego lub przeciwpłytkowego.
• Znane alergie na elementy stentu/stent-graftu, w tym nadwrażliwość na heparynę, alergia lub wcześniejsze występowanie małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT) typu II.
• Historia wcześniejszej zagrażającej życiu reakcji na środek kontrastowy.
• Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, chyba że zostanie zatwierdzony przez firmę W. L. Gore & Associates przed włączeniem do badania.
• Podmiot ma obecnie jedną kończynę uczestniczącą w badaniu.
• Obecna dializa otrzewnowa lub hemodializa.