Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af 25 Centimeter (cm) GORE® VIABAHN® Endoprotese

18. november 2015 opdateret af: W.L.Gore & Associates

Evaluering af 25 centimeter (cm) GORE® VIABAHN® endoprotese med PROPATEN bioaktiv overflade til behandling af de Novo og/eller restenotiske læsioner i den overfladiske femorale arterie (SFA)

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​25 cm GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface, når den bruges i den overfladiske lårbensarterie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Livsstilsbegrænsende claudicatio eller hvilesmerter (opfylder angiografiske indgangskriterier), der påvirker en underekstremitet (Rutherford kategori 2-4).
  • En skriftlig informeret samtykkeformular, som er blevet gennemgået og godkendt af den etiske komité, er blevet læst, forstået og underskrevet af forsøgspersonen (eller deres juridisk autoriserede repræsentant).
  • Mindst 21 år.
  • Ikke-invasive arterielle undersøgelser af nedre ekstremiteter (ankel-brachial-indeks, ABI) før (inden for 45 dage) eller på tidspunktet for undersøgelsesproceduren, der viser et hvilende ankel-brachial-indeks (ABI) ≤ 0,9 i undersøgelseslemmet. Hvis ABI > 0,9, er patienten berettiget til undersøgelse, hvis tå-brachialindeks (TBI) er ≤ 0,5.
  • En trinvis ipsilateral vaskulær procedure blev ikke afsluttet mindre end 30 dage før undersøgelsesproceduren. Hvilende ABI'er blev afsluttet før undersøgelsesproceduren mindst 30 dage efter den trinvise vaskulære procedure.
  • Vaskulær behandling på ikke-undersøgelsesbenet til bilateral claudicatio blev ikke udført mindre end 30 dage før undersøgelsesproceduren. Hvilende ABI'er på undersøgelseslemmet blev afsluttet før undersøgelsesproceduren mindst 30 dage efter behandling på ikke-undersøgelsesbenet.
  • Mand, infertil kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode med en negativ graviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsesproceduren.
  • Forventet forventet levetid på mere end tre år.
  • Evnen til at overholde protokolopfølgningskrav og påkrævet test.
  • Angiografiske og læsionskrav (vurderet intraoperativt):
  • Læsionslængde på 20-35 cm placeret i området, der begynder 1 cm under oprindelsen af ​​profunda femoris arterie og slutter 1 cm over oprindelsen af ​​den interkondylære fossa.
  • De novo, post-perkutan transluminal angioplastik (PTA) eller post-atherektomi stenose (> 50 % på et tidspunkt i læsionen ved visuel vurdering) eller okklusion af naturligt forekommende SFA.
  • Oprindelse og proksimale 1 cm af SFA er patenterede.
  • Popliteal arterie er åben fra 1 cm over udspringet af den interkondylære fossa distalt for det radiografiske knæled.
  • Referencekardiameter på 4,0 - 7,5 mm i proksimale og distale behandlingssegmenter inden for SFA.
  • Angiografisk bevis på mindst én åben tibial arterie til anklen, som ikke kræver indgreb.
  • Guidewire har med succes passeret læsionen og er inden for det sande lumen af ​​det distale kar.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet flowbegrænsende aortoiliacokklusiv sygdom.
  • Enhver tidligere åben kirurgisk procedure i målkarret eller tidligere stentplacering i målkarret.
  • Forudgående angioplastik på mållæsionen udført mindre end 30 dage før undersøgelsesproceduren (medmindre udført på tidspunktet for undersøgelsesproceduren).
  • Forudgående aterektomi på mållæsionen udført mindre end 6 måneder før undersøgelsesproceduren (medmindre udført på tidspunktet for undersøgelsesproceduren).
  • Enhver tidligere behandling af målkarret med en lægemiddel-eluerende ballon.
  • Femoral arterie eller popliteal arterie aneurisme.
  • Ikke-aterosklerotisk sygdom, der resulterer i okklusion (f.eks. emboli, Buergers sygdom, vaskulitis).
  • Tibial arteriesygdom, der kræver behandling.
  • Tidligere ipsilateral femoral arterie bypass.
  • Alvorlige medicinske komorbiditeter (ubehandlet koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, metastatisk malignitet, demens osv.) eller anden medicinsk tilstand, der ville udelukke post-procedurel ambulation.
  • Popliteal arterie vaskulær adgang til enhver tid under proceduren.
  • Antegrad og retrograd vaskulær adgang på den samme fælles femorale arterie på tidspunktet for SFA-interventionen.
  • Større distal amputation (over transmetatarsal) i undersøgelses- eller ikke-undersøgelseslemmet.
  • Septikæmi.
  • Enhver tidligere kendt koagulationsforstyrrelse, herunder hyperkoagulabilitet.
  • Sygelig fedme eller operativ ardannelse, der udelukker perkutan tilgang (lægens skøn).
  • Kontraindikation til antikoagulation eller antiblodpladebehandling.
  • Kendte allergier over for stent/stent-graft-komponenter, herunder heparinfølsomhed, allergi eller tidligere forekomst af heparin-induceret trombocytopeni (HIT) type II.
  • Anamnese med tidligere livstruende reaktion på kontrastmiddel.
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forskningsforsøg, medmindre det er godkendt af W. L. Gore & Associates forud for studietilmelding.
  • Forsøgspersonen har en lem, der i øjeblikket er tilmeldt undersøgelsen.
  • Aktuel peritoneal eller hæmodialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 25 cm Gore VIABAHN
25 cm GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioaktiv overflade
Enhed: 25 cm GORE® VIABAHN®
25 cm GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface, muligvis i forbindelse med en yderligere overlappende VIABAHN®-enhed (2,5, 5, 10, 15 eller 25 cm længder) baseret på den tilmeldte patients læsionslængde (større end eller lig med 20) cm længde).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld afslutning af den tildelte behandling
Tidsramme: Evalueres umiddelbart efter indeksproceduren
Succesfuld afslutning af den tildelte behandling og post-deployering> stentlængde (af den første udsatte 25 cm GORE> VIABAHN Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface)> er inden for 10 % af stentlængden før deployering.
Evalueres umiddelbart efter indeksproceduren
Enhedsrelaterede og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) inden for 30 dage efter indeksproceduren
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
W.L.Gore & Associates

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Zeller, Prof. Dr. med., Herzzentrum Bad Krozingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VBL 10-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger