Bewertung der 25 Zentimeter (cm) GORE® VIABAHN® Endoprothese

Einschlusskriterien:

• Claudicatio oder Ruheschmerz (der die angiographischen Eingangskriterien erfüllt), der eine untere Extremität betrifft (Rutherford-Kategorien 2-4).
• Eine schriftliche Einwilligungserklärung, die von der Ethikkommission geprüft und genehmigt wurde, wurde vom Probanden (oder seinem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter) gelesen, verstanden und unterzeichnet.
• Mindestens 21 Jahre alt.
• Nichtinvasive arterielle Studien der unteren Extremitäten (Knöchel-Arm-Index, ABI) vor (innerhalb von 45 Tagen) oder zum Zeitpunkt des Studienverfahrens, die einen Ruhe-Knöchel-Arm-Index (ABI) ≤ 0,9 in der Studiengliedmaße zeigen. Wenn ABI > 0,9, ist der Patient für die Studie geeignet, wenn der Zehen-Arm-Index (TBI) ≤ 0,5 ist.
• Ein abgestufter ipsilateraler Gefäßeingriff wurde nicht weniger als 30 Tage vor dem Studieneingriff abgeschlossen. Ruhe-ABIs wurden vor dem Studienverfahren mindestens 30 Tage nach dem gestuften vaskulären Verfahren abgeschlossen.
• Eine vaskuläre Behandlung des Nicht-Studienbeins wegen bilateraler Claudicatio wurde nicht weniger als 30 Tage vor dem Studienverfahren durchgeführt. Ruhe-ABIs am Studienbein wurden vor dem Studienverfahren mindestens 30 Tage nach der Behandlung am Nichtstudienbein durchgeführt.
• Männlich, unfruchtbare Frau oder Frau im gebärfähigen Alter, die eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung mit einem negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Studienverfahren praktiziert.
• Voraussichtliche Lebenserwartung von mehr als drei Jahren.
• Die Fähigkeit, die Protokollnachverfolgungsanforderungen und erforderlichen Tests einzuhalten.
• Angiographie- und Läsionsanforderungen (intraoperativ beurteilt):
• Läsionslänge von 20–35 cm in der Region, die 1 cm unterhalb des Ursprungs der A. profunda femoris beginnt und 1 cm oberhalb des Ursprungs der Fossa intercondylaris endet.
• De novo, postperkutane transluminale Angioplastie (PTA) oder Post-Atherektomie-Stenose (> 50 % an irgendeinem Punkt innerhalb der Läsion nach visueller Schätzung) oder Verschluss der nativen SFA.
• Ursprung und proximale 1 cm von SFA sind offen.
• Die A. poplitea ist ab 1 cm oberhalb des Ursprungs der Fossa intercondylaris distal des Röntgenkniegelenks offen.
• Referenzgefäßdurchmesser von 4,0 - 7,5 mm in den proximalen und distalen Behandlungssegmenten innerhalb des SFA.
• Angiographischer Nachweis mindestens einer offenen Schienbeinarterie zum Sprunggelenk, die keiner Intervention bedarf.
• Der Führungsdraht hat die Läsion erfolgreich durchquert und befindet sich im wahren Lumen des distalen Gefäßes.

Ausschlusskriterien:

• Unbehandelte flusslimitierende aortoiliakale Verschlusskrankheit.
• Jeder vorherige offene chirurgische Eingriff im Zielgefäß oder vorherige Stent-Platzierung im Zielgefäß.
• Vorherige Angioplastie an der Zielläsion, die weniger als 30 Tage vor dem Studienverfahren durchgeführt wurde (sofern nicht zum Zeitpunkt des Studienverfahrens durchgeführt).
• Vorherige Atherektomie an der Zielläsion, die weniger als 6 Monate vor dem Studienverfahren durchgeführt wurde (sofern nicht zum Zeitpunkt des Studienverfahrens durchgeführt).
• Jede vorherige Behandlung des Zielgefäßes mit einem medikamentenfreisetzenden Ballon.
• Aneurysma der Femoralarterie oder Kniekehlenarterie.
• Nicht-atherosklerotische Erkrankung, die zu einem Verschluss führt (z. Embolie, Morbus Bürger, Vaskulitis).
• Eine behandlungsbedürftige Erkrankung der Tibiaarterie.
• Vorheriger ipsilateraler Oberschenkelarterien-Bypass.
• Schwere medizinische Komorbiditäten (unbehandelte koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, bösartige Metastasen, Demenz usw.) oder andere Erkrankungen, die eine postoperative Gehfähigkeit ausschließen würden.
• Gefäßzugang zur Kniekehlenarterie jederzeit während des Eingriffs.
• Antegrader und retrograder Gefäßzugang an derselben A. femoralis communis zum Zeitpunkt des SFA-Eingriffs.
• Große distale Amputation (über dem Transmetatarsal) in der zu untersuchenden oder nicht zu untersuchenden Extremität.
• Septikämie.
• Jede zuvor bekannte Gerinnungsstörung, einschließlich Hyperkoagulabilität.
• Krankhafte Adipositas oder operative Narbenbildung, die einen perkutanen Zugang ausschließt (nach ärztlichem Ermessen).
• Kontraindikation für Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung.
• Bekannte Allergien gegen Stent-/Stentgraft-Komponenten, einschließlich Heparin-Empfindlichkeit, Allergie oder früheres Auftreten von Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II.
• Vorgeschichte einer früheren lebensbedrohlichen Reaktion auf Kontrastmittel.
• Gegenwärtige Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie, sofern nicht von W. L. Gore & Associates vor Studieneinschreibung genehmigt.
• Das Subjekt hat eine Extremität, die derzeit in die Studie aufgenommen ist.
• Aktuelle Peritoneal- oder Hämodialyse.