Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielodawkowe badanie bólu zębów Ibuprofenu o przedłużonym uwalnianiu

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Wielodawkowe badanie bólu zębów ibuprofenu 600 mg o przedłużonym uwalnianiu

Hipoteza badania jest taka, że ​​pojedyncze i wielokrotne dawki ibuprofenu 600 mg ER w kapsułkach zapewniają skuteczność przeciwbólową wyższą niż placebo w 12-godzinnych odstępach między kolejnymi dawkami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Premier Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Oral Surgery Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 16 do 40 lat
  • Pacjenci poddawani chirurgicznemu usunięciu co najmniej dwóch trzecich zębów trzonowych
  • Jednym z nich musi być częściowe lub pełne zatrzymanie kości żuchwy
  • Pacjenci muszą odczuwać co najmniej umiarkowany ból wyjściowy (wynik 2 w kategorycznej skali oceny nasilenia bólu) potwierdzony wynikiem co najmniej 50 mm w 100-milimetrowej wzrokowej skali analogowej (VAS-PSR)

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra miejscowa infekcja zębów w czasie operacji, która może zakłócić ocenę pooperacyjną
  • Obecność lub historia jakiejkolwiek istotnej choroby narządu
  • Stosowanie leków przeciwhistaminowych pierwszej generacji na receptę lub bez recepty
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie zatwierdzonej metody zapobiegania ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Jedna kapsułka placebo podana w czasie 0, 12, 24 i 36 godzin
Eksperymentalny: Ibuprofen 600 mg o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Ibuprofen 600 mg ER
Jedna kapsułka 600 mg podana w 0, 12, 24 i 36 godzinie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważona w czasie suma łagodzenia bólu i różnicy w natężeniu bólu od 0 do 12 godzin po pierwszej dawce (SPRID 0-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 godzin
SPRID to ważona w czasie suma wyników łagodzenia bólu (PR) plus różnicy w intensywności bólu (PI) (PID) (PRID). 5-punktowa skala kategoryczna dla PR: „Jaką ulgę odczuwasz po początkowym bólu?” (0 równa się [=] brak, 1=trochę, 2=trochę, 3=dużo, 4=całkowicie). 4-punktowa skala kategoryczna dla PI: „Jak bardzo odczuwasz ból w tej chwili?” (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie). wynik PID = punktacja wyjściowej intensywności bólu minus intensywność bólu w każdym punkcie czasowym; wynik wahał się od -1 do 3; wyższa dodatnia wartość PID wskazywała na poprawę natężenia bólu. Wynik SPRID 0-12 wahał się od -12 do 84; wyższy wynik wskazywał na lepszą skuteczność.
Linia bazowa do 12 godzin
Suma punktów dotyczących łagodzenia bólu i różnicy w natężeniu bólu od 8 do 12 godzin po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 8 do 12 godzin
SPRID to ważona w czasie suma wyników PR plus PID (PRID). 5-punktowa skala kategoryczna dla PR: „Jaką ulgę odczuwasz po początkowym bólu?” (0=brak, 1=trochę, 2=trochę, 3=dużo, 4=całkowicie). 4-punktowa kategoryczna skala natężenia bólu: „Jak duży ból odczuwasz w tej chwili?” (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie). wynik PID = punktacja wyjściowej intensywności bólu minus intensywność bólu w każdym punkcie czasowym; wynik wahał się od -1 do 3; wyższa dodatnia wartość PID wskazywała na poprawę (zmniejszenie) natężenia bólu. Wynik SPRID 8-12 wahał się od -4 do 28; wyższy wynik wskazywał na lepszą skuteczność.
8 do 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważona w czasie suma wyników różnicy natężenia bólu (SPID).
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin, 8 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 20 do 24 godzin, 0 do 24 godzin, 24 do 36 godzin, 32 do 36 godzin, 36 do 48 godzin, 44 do 48 godzin, 24 do 48 godzin
SPID to punkt końcowy pochodzący z wyników PID. Jeśli chodzi o intensywność bólu, „Jak bardzo odczuwasz ból w tej chwili?” odpowiedzi na 4-punktowej skali kategorycznej (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie). wynik PID = punktacja wyjściowej intensywności bólu minus intensywność bólu w każdym punkcie czasowym; wynik wahał się od -1 do 3; wyższa dodatnia wartość PID wskazywała na poprawę (zmniejszenie) natężenia bólu. Wyniki SPID wahały się w następujący sposób: 0 do 12 godzin (-11,5 do 35,5), 8 do 12 godzin (-6,0 do 18,0), 12 do 24 godzin (-14,0 do 42,0), 20 do 24 godzin (-8,0 do 24,0), 0 do 24 godzin (-23,5 do 71,5), 24 do 36 godzin (-16,0 do 48,0), 32 do 36 godzin (-8,0 do 24,0), 36 do 48 godzin (-16,0 do 48,0), 44 do 48 godzin (- 8,0 do 24,0), 24 do 48 godzin (-28,0 do 84,0); wyższe wartości dodatnie wskazywały na poprawę (zmniejszenie) natężenia bólu.
0 do 12 godzin, 8 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 20 do 24 godzin, 0 do 24 godzin, 24 do 36 godzin, 32 do 36 godzin, 36 do 48 godzin, 44 do 48 godzin, 24 do 48 godzin
Czas do pierwszej dawki leku ratunkowego po pierwszej dawce badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 godzin
Podczas pierwszych 12 godzin badania uczestnicy, którzy nie odczuwali odpowiedniej ulgi po 1 godzinie, mogli przyjąć pojedynczą tabletkę (dawkę) acetaminofenu/chlorowodorku hydrokodonu (HCl) 500 mg/5 mg jako lek ratunkowy (tzw. dozwolone tylko leki ratunkowe). Rejestrowano czas, w którym zastosowano lek ratunkowy.
Linia bazowa do 12 godzin
Odsetek uczestników przyjmujących leki doraźne
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 godzin
Uczestnikom, którzy nie odczuwali odpowiedniej ulgi po upływie 1 godziny podczas każdego przedziału dawkowania, pozwolono przyjąć pojedynczą tabletkę (dawkę) acetaminofenu/hydrokodonu HCl 500 mg/5 mg jako lek ratunkowy (jedyny dozwolony lek ratunkowy) podczas każdego interwału .
Linia bazowa do 48 godzin
Wyniki dotyczące ulgi w bólu (PR).
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin
5-punktowa kategoryczna skala oceny łagodzenia bólu została użyta do oceny łagodzenia bólu w odpowiedzi na pytanie: „Jaką ulgę odczuwasz od początkowego bólu?” Odpowiedzi były punktowane w następujący sposób: 0=brak, 1=niewiele, 2=niektóre, 3=dużo, 4=pełne. Wyższy wynik wskazywał na większą ulgę w bólu.
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin
Wyniki różnicy intensywności bólu (PID).
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 godzin
Jeśli chodzi o intensywność bólu, „Jak bardzo odczuwasz ból w tej chwili?” odpowiedzi na 4-stopniowej skali kategorycznej. Odpowiedzi oceniano w następujący sposób: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie. Wynik PID = punktacja wyjściowej intensywności bólu minus wynik w każdym punkcie czasowym. Wyniki PID mieściły się w zakresie od -1 do 3. Wyższe pozytywne wyniki PID wskazywały na większą poprawę (zmniejszenie intensywności bólu).
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 godzin
Ulga w bólu w połączeniu z oceną intensywności bólu (PRID).
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin
Wynik PRID=PR plus PID. 5-punktowa skala kategoryczna dla PR: „Jaką ulgę odczuwasz po początkowym bólu?” (0=brak, 1=trochę, 2=trochę, 3=dużo, 4=całkowicie). 4-punktowa kategoryczna skala natężenia bólu: „Jak duży ból odczuwasz w tej chwili?” (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie). wynik PID = punktacja wyjściowej intensywności bólu minus intensywność bólu w każdym punkcie czasowym; Wynik PID wahał się od -1 do 3; wyższa dodatnia wartość PID = poprawa. Wyniki PRID mieściły się w zakresie od -1 do 7. Wyższe wyniki PRID wskazywały na lepsze uśmierzenie bólu i zmniejszenie intensywności bólu.
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin
Ważona w czasie suma wyników łagodzenia bólu (TOTPAR)
Ramy czasowe: 0-12 godzin, 8-12 godzin
TOTPAR to punkt końcowy pochodzący z wyników PR. 5-punktowa skala kategoryczna dla PR: „Jaką ulgę odczuwasz po początkowym bólu?” (0=brak, 1=trochę, 2=trochę, 3=dużo, 4=całkowicie). Wyniki TOTPAR 0-12 wahały się od 0 (najgorszy) do 48 (najlepszy). Wyniki TOTPAR 8-12 wahały się od 0 (najgorszy) do 16 (najlepszy).
0-12 godzin, 8-12 godzin
Liczba użytych dawek leku doraźnego
Ramy czasowe: 0-12, 12-24, 24-36, 36-48, 0-48 godz.
0-12, 12-24, 24-36, 36-48, 0-48 godz.
Czas do potwierdzenia pierwszej dostrzegalnej ulgi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 godzin
Czas, jaki upłynął od podania dawki do chwili, gdy uczestnik wskazał pierwsze odczuwalne złagodzenie bólu, naciskając pierwszy stoper, pod warunkiem, że uczestnik wskazał również na osiągnięcie znaczącej ulgi, naciskając drugi stoper. Odczuwalna ulga zdefiniowana jako moment, w którym uczestnik po raz pierwszy zaczął odczuwać jakikolwiek efekt przeciwbólowy leku. Niekoniecznie oznaczało to, że uczestnik poczuł się całkowicie lepiej, ale kiedy uczestnik po raz pierwszy poczuł jakąkolwiek różnicę w bólu, który obecnie odczuwa.
Linia bazowa do 12 godzin
Czas na znaczącą ulgę
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 godzin
Uczestnicy oceniali czas do znaczącej ulgi, wciskając drugi stoper w momencie, gdy po raz pierwszy zaczęli odczuwać znaczącą ulgę, zdefiniowaną jako ulga w bólu, która została uznana za znaczącą dla uczestnika.
Linia bazowa do 12 godzin
Globalny wynik oceny uczestnika
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin
Uczestnicy odpowiedzieli na 6-punktową skalę kategoryczną na następujące pytanie: „Jak oceniłbyś ten lek jako środek przeciwbólowy?” Odpowiedzi na tej kategorycznej skali przedstawiały się następująco: 0=bardzo źle, 1=słabo, 2=dostatecznie, 3=dobrze, 4=bardzo dobrze, 5=doskonale.
24 i 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3491001
  • AK-10-13 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Ibuprofen 600 mg ER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj