Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sojowy błonnik polisacharydowy w leczeniu przewlekłych zaparć u dzieci: randomizowana, podwójnie ślepa próba (SOYFIBER)

27 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Federal University of São Paulo
W badaniu zweryfikowano hipotezę, że błonnik polisacharydowy soi zmniejsza objawy kliniczne przewlekłych zaparć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono w ambulatorium Gastroenterologii Dziecięcej na Uniwersytecie Federalnym w São Paulo (São Paulo, Brazylia), położonym w południowo-wschodnim regionie Brazylii. Jest to publiczny szpital referencyjny zajmujący się gastroenterologią dziecięcą w obszarze metropolitalnym São Paulo iw Brazylii. Na ogół pacjenci zgłaszają się na konsultacje po skierowaniu z poradni podstawowej opieki zdrowotnej.

Projekt badania i wielkość próby Projekt był randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo. Wielkość próby obliczono za pomocą wzoru porównania dwóch proporcji, stosując poprawę kliniczną jako główny wynik. Wcześniej obliczono, że minimum 14 pacjentów w każdej grupie da moc 80% do wykrycia wielkości efektu 50% z istotnością na poziomie 5% (jednostronnie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04039-031
        • Division of Pediatric Gastroenterology UNIFESP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono pacjentów w wieku powyżej 2 lat z pierwszą konsultacją i przewlekłymi zaparciami czynnościowymi. Przewlekłe zaparcia definiowano jako występowanie któregokolwiek z poniższych objawów, przez co najmniej 2 tygodnie, niezależnie od częstości wypróżnień: oddawanie twardych, przypominających łuskę kamyczków lub cylindrycznych spękanych stolców, wypróżnianie z wysiłkiem lub bolesne, oddawanie dużych stolców, które mogą zatykać toaleta lub częstotliwość stolca mniejsza niż 3 na tydzień.

Kryteria wyłączenia:

  • Zastosowanymi kryteriami wykluczenia były zaparcia organiczne, regularne spożywanie błonnika pokarmowego w ciągu ostatnich 30 dni lub leki powodujące zaparcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Błonnik polisacharydowy soi
Błonnik pokarmowy w leczeniu przewlekłych zaparć u dzieci
Suplement diety: Błonnik polisacharydowy soi

Suplement diety: Błonnik polisacharydowy soi Najpierw przeprowadzono deimplantację za pomocą wlewów fosforanowych przez 1 do 3 dni. Po „oczyszczeniu” dzieci otrzymywały przez 6 tygodni suplement błonnika polisacharydowego soi (proszek zawierający 70 g błonnika/100 g) lub placebo (oczyszczony ekstrakt sojowy, bez błonnika). Błonnik i placebo podawano w standardowej dawce dla różnych grup wiekowych (mediana 0,57 g/kg/dzień) – od 2 do 5 lat, 10 g/dzień; 6 do 9 lat, 15 g/dzień; i > 10 lat, 20 g/dzień.

Dziecko, u którego w badaniu per rectum wystąpiło zaklinowanie stolca (rozszerzona odbytnica wypełniona dużą ilością stolca) leczono przez 1 do 3 kolejnych dni wlewami fosforanowymi.

Ramiona: błonnik polisacharydowy soi, oczyszczony ekstrakt sojowy, bez błonnika

Inne nazwy:

Błonnik polisacharydowy soi (Pró-fibra®) Oczyszczony ekstrakt sojowy, bez błonnika (Soyac®)

Inne nazwy:
  • Błonnik polisacharydowy soi (Pró-fibra®)
  • Oczyszczony ekstrakt sojowy, bez błonnika (Soyac®)
Komparator placebo: oczyszczony ekstrakt sojowy, bez błonnika)
zaślepiona grupa kontrolna
Suplement diety: Błonnik polisacharydowy soi

Suplement diety: Błonnik polisacharydowy soi Najpierw przeprowadzono deimplantację za pomocą wlewów fosforanowych przez 1 do 3 dni. Po „oczyszczeniu” dzieci otrzymywały przez 6 tygodni suplement błonnika polisacharydowego soi (proszek zawierający 70 g błonnika/100 g) lub placebo (oczyszczony ekstrakt sojowy, bez błonnika). Błonnik i placebo podawano w standardowej dawce dla różnych grup wiekowych (mediana 0,57 g/kg/dzień) – od 2 do 5 lat, 10 g/dzień; 6 do 9 lat, 15 g/dzień; i > 10 lat, 20 g/dzień.

Dziecko, u którego w badaniu per rectum wystąpiło zaklinowanie stolca (rozszerzona odbytnica wypełniona dużą ilością stolca) leczono przez 1 do 3 kolejnych dni wlewami fosforanowymi.

Ramiona: błonnik polisacharydowy soi, oczyszczony ekstrakt sojowy, bez błonnika

Inne nazwy:

Błonnik polisacharydowy soi (Pró-fibra®) Oczyszczony ekstrakt sojowy, bez błonnika (Soyac®)

Inne nazwy:
  • Błonnik polisacharydowy soi (Pró-fibra®)
  • Oczyszczony ekstrakt sojowy, bez błonnika (Soyac®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 6 tygodni
Częstotliwość oddawania stolca, bolesne wypróżnienia, konsystencja stolca
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity i segmentowy czas pasażu przez okrężnicę oraz masę i wilgotność kału
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czas przejścia przez okrężnicę oceniano techniką Metcalfa i in. W skrócie, zwykłe zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej wykonane po 24 godzinach od ostatniego spożycia 3 zestawów 20 charakterystycznych nieprzepuszczalnych dla promieni rentgenowskich znaczników wykonanych w ciągu 3 kolejnych dni. W przypadku obecności >20% markerów w 7. dobie wykonano kolejne zdjęcie radiologiczne. Segmenty okrężnicy wyznaczono zgodnie z Arhan i in. Pacjentów poinstruowano, aby zbierali 3-dniowe stolce oddzielnie od moczu. Zebrane stolce wykorzystano do określenia masy i wilgotności kału.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Współpracownicy

Maria Eugênia Farias Almeida Motta
Soraia Tahan
Mauro Batista de Morais

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FiberCCF-EPM1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj