Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena opatrunku dyfuzyjnego tlenu w celu przyspieszenia gojenia się miejsca pobrania i innych ran

8 września 2015 zaktualizowane przez: United States Army Institute of Surgical Research
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności opatrunku OxyBand do stosowania jako opatrunek w miejscach autogennego pobrania skóry w porównaniu z naszym obecnym standardowym opatrunkiem w miejscu pobrania (Xeroform). Hipoteza jest taka, że ​​średni czas gojenia ran leczonych opatrunkiem OxyBand będzie krótszy niż średni czas gojenia ran leczonych opatrunkiem Xeroform.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których zaplanowano wycięcie oparzeń lub innych urazów, będą mieli jedno z dwóch miejsc pobrania opatrunku OxyBand, a drugie będzie leczone zgodnie ze standardami opieki. OxyBand jest zatwierdzonym przez FDA (Food and Drug Administration) (K043063) opatrunkiem do dostarczania tlenu do rany. Przeprowadzono dwa małe badania kliniczne z użyciem OxyBand na standardowych ranach po oparzeniach laserowych, wykazując szybszy czas gojenia w porównaniu z placebo. W żadnym badaniu nie porównano tego opatrunku z opatrunkiem Xeroform, standardowym opatrunkiem stosowanym w miejscach dawców w USAISR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • US Army Institute of Surgical Research, Burn Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat; obojga płci i w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  • Podmiot odniósł rany oparzeniowe na mniej niż 30 procentach całkowitej powierzchni ciała
  • Rany oparzeniowe nie obejmują obszaru zbioru
  • Podmiot odniósł rany oparzeniowe, które w ocenie prowadzącego chirurga wymagają wycięcia i wszczepienia przeszczepu o wystarczającym rozmiarze, aby uzasadnić dwa miejsca pobrania równej i symetrycznej wielkości na niezależnych powierzchniach ciała
  • Zaplanowana procedura wycięcia i przeszczepu jest pierwszą tego typu operacją u pacjentki w trakcie tej hospitalizacji
  • Podmiot zgadza się uczestniczyć w ocenach uzupełniających

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby krytyczne, takie jak te wymagające wspomagania respiratora, zakażenia ogólnoustrojowe lub niestabilność hemodynamiczna, definiowane jako średnie ciśnienie tętnicze poniżej 60 lub wymagające leków wazoaktywnych w celu podtrzymania ciśnienia krwi
  • Poważne ostre lub przewlekłe choroby medyczne, które mogą wpływać na gojenie się ran (np. choroba naczyń obwodowych, cukrzyca insulinozależna, zaburzenia krzepnięcia krwi)
  • Osoby otrzymujące leczenie lekami, które hamują lub upośledzają gojenie się ran. Przykłady obejmują terapeutyczne antykoagulanty, leki przeciwpłytkowe i układowe steroidy, takie jak warfaryna, klopidogrel lub prednizon. Stosowanie antykoagulantów nie obejmuje profilaktyki DVT (zakrzepicy żył głębokich). Badani mogą stosować aspirynę lub lovenox
  • Zapalenie tkanki łącznej lub inne zakażenie potencjalnych miejsc dawczych
  • Miejsce dawcy zostało wcześniej zebrane do szczepienia
  • Osoby z poparzeniami powyżej 30% całkowitej powierzchni ciała
  • Ciąża
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z ranami oparzeniowymi z miejscami dawców
Opatrunek dyfuzyjny nałożony na ranę vs opatrunek standardowy (Xeroform) nałożony na ranę (pacjent stanowi kontrolę własną, ponieważ otrzymuje 1 opatrunek w 1 miejscu dawczym, a drugi w 2. miejscu dawczym)
Urządzenie: Opatrunek rozpraszający tlen
Opatrunek rozpraszający tlen nałożony na badaną ranę
Inne nazwy:
  • Opatrunek OxyBand
Urządzenie: Standardowy opatrunek pielęgnacyjny
Opatrunek kontrolny Xeroform nałożony na ranę kontrolną
Inne nazwy:
  • Opatrunek Xeroform

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas gojenia się ran w miejscu pobrania
Ramy czasowe: ilość dni do wyleczenia
Rany kontroluje się w dniach 4, 8 po operacji, a następnie co dwa dni, aż do uznania rany za zagojoną.
ilość dni do wyleczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból odczuwany przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 4
Pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu 0-10 (0=brak bólu, 10=maksymalny ból) w miejscu badania i miejscu kontrolnym. Wykorzystano do tego celu wizualną skalę analogową (VAS).
Dzień pooperacyjny 4
Pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu 0-10/10 w miejscu badania i miejscu kontrolnym
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 8
Dzień pooperacyjny 8
Pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu 0-10/10 w miejscu badania i miejscu kontrolnym
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 10
Dzień pooperacyjny 10
Pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu 0-10/10 w miejscu badania i miejscu kontrolnym
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 12
Dzień pooperacyjny 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
United States Army Institute of Surgical Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kimberly F Lairet, MD, US Army Institute of Surgical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-09-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami