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Valutazione della medicazione a diffusione di ossigeno per accelerare la guarigione del sito donatore e di altre ferite

8 settembre 2015 aggiornato da: United States Army Institute of Surgical Research
Questo è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia della medicazione OxyBand per l'uso come medicazione per siti di donatori di pelle autogena rispetto alla nostra attuale medicazione standard per siti di donatori (Xeroform). L'ipotesi è che il tempo medio di guarigione per le ferite trattate con la medicazione OxyBand sarà inferiore al tempo medio di guarigione per le ferite trattate con la medicazione Xeroform.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti per i quali è prevista l'escissione di ustioni o altre lesioni avranno uno dei due siti donatori coperti con la medicazione OxyBand e l'altro trattato secondo lo standard di cura. OxyBand è una medicazione approvata dalla FDA (Food and Drug Administration) (K043063) per l'erogazione di ossigeno nella ferita. Due piccoli studi clinici con OxyBand sono stati condotti su ustioni laser standardizzate, dimostrando tempi di guarigione più rapidi rispetto a un placebo. Nessuno studio ha confrontato questa medicazione con la medicazione Xeroform, la medicazione standard utilizzata nei siti donatori dell'USAISR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • US Army Institute of Surgical Research, Burn Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età; di entrambi i sessi e in buona salute generale.
  • Il soggetto ha subito ustioni inferiori al 30 percento della superficie totale del corpo
  • Le ferite da ustione non coinvolgono l'area di raccolta
  • Il soggetto ha subito ustioni che, a giudizio del chirurgo curante, richiedono un'escissione e un innesto di estensione sufficiente per giustificare due siti donatori di dimensioni uguali e simmetriche su aree della superficie corporea non dipendenti
  • La procedura programmata di escissione e innesto è la prima operazione di questo tipo per il soggetto durante questo ricovero
  • Il soggetto accetta di partecipare alle valutazioni di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Malattie critiche come quelle che richiedono il supporto del ventilatore, o che hanno un'infezione sistemica o instabilità emodinamica, definite come una pressione arteriosa media inferiore a 60 o che richiedono farmaci vasoattivi per supportare la pressione sanguigna
  • Principali malattie mediche acute o croniche che potrebbero influenzare la guarigione delle ferite (ad es. malattia vascolare periferica, diabete insulino-dipendente, disturbi della coagulazione del sangue)
  • Soggetti sottoposti a trattamento con farmaci che inibiscono o compromettono la guarigione delle ferite. Gli esempi includono anticoagulanti terapeutici, farmaci antipiastrinici e steroidi sistemici come warfarin, clopidogrel o prednisone. L'uso di anticoagulanti non prevede la profilassi per la TVP (trombosi venosa profonda). I soggetti possono usare aspirina o lovenox
  • Cellulite o altra infezione dei potenziali siti donatori
  • Il sito donatore è stato precedentemente raccolto per l'innesto
  • Soggetti con ustioni superiori al 30% della superficie corporea totale
  • Gravidanza
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Brucia i pazienti con ferite con siti donatori
Medicazione a diffusione di ossigeno applicata alla ferita vs medicazione standard di cura (Xeroform) applicata alla ferita (il paziente funge da controllo proprio in quanto riceve 1 medicazione su 1 sito donatore e l'altra su un 2o sito donatore)
Dispositivo: Medicazione a diffusione di ossigeno
Medicazione a diffusione di ossigeno applicata alla ferita da studio
Altri nomi:
  • Medicazione OxyBand
Dispositivo: Medicazione standard
Medicazione di controllo Xeroform applicata alla ferita di controllo
Altri nomi:
  • Medicazione Xeroform

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione per le ferite del sito donatore
Lasso di tempo: numero di giorni alla guarigione
Le ferite vengono ispezionate nei giorni postoperatori 4, 8 e poi ogni due giorni fino a quando la ferita non viene ritenuta guarita.
numero di giorni alla guarigione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore percepito dal paziente
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 4
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore 0-10 (0=nessun dolore, 10=dolore massimo) nel sito dello studio e nel sito di controllo. Usato Visual Analogue Scale (VAS) per questo scopo.
Giorno post-operatorio 4
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore 0-10/10 nel sito dello studio e nel sito di controllo
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 8
Giorno post-operatorio 8
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore 0-10/10 nel sito dello studio e nel sito di controllo
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 10
Giorno post-operatorio 10
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore 0-10/10 nel sito dello studio e nel sito di controllo
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 12
Giorno post-operatorio 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
United States Army Institute of Surgical Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kimberly F Lairet, MD, US Army Institute of Surgical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-09-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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