Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena opatrunku dyfuzyjnego tlenu w celu przyspieszenia gojenia się miejsca pobrania i innych ran

8 września 2015 zaktualizowane przez: United States Army Institute of Surgical Research
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności opatrunku OxyBand do stosowania jako opatrunek w miejscach autogennego pobrania skóry w porównaniu z naszym obecnym standardowym opatrunkiem w miejscu pobrania (Xeroform). Hipoteza jest taka, że ​​średni czas gojenia ran leczonych opatrunkiem OxyBand będzie krótszy niż średni czas gojenia ran leczonych opatrunkiem Xeroform.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których zaplanowano wycięcie oparzeń lub innych urazów, będą mieli jedno z dwóch miejsc pobrania opatrunku OxyBand, a drugie będzie leczone zgodnie ze standardami opieki. OxyBand jest zatwierdzonym przez FDA (Food and Drug Administration) (K043063) opatrunkiem do dostarczania tlenu do rany. Przeprowadzono dwa małe badania kliniczne z użyciem OxyBand na standardowych ranach po oparzeniach laserowych, wykazując szybszy czas gojenia w porównaniu z placebo. W żadnym badaniu nie porównano tego opatrunku z opatrunkiem Xeroform, standardowym opatrunkiem stosowanym w miejscach dawców w USAISR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • US Army Institute of Surgical Research, Burn Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat; obojga płci i w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  • Podmiot odniósł rany oparzeniowe na mniej niż 30 procentach całkowitej powierzchni ciała
  • Rany oparzeniowe nie obejmują obszaru zbioru
  • Podmiot odniósł rany oparzeniowe, które w ocenie prowadzącego chirurga wymagają wycięcia i wszczepienia przeszczepu o wystarczającym rozmiarze, aby uzasadnić dwa miejsca pobrania równej i symetrycznej wielkości na niezależnych powierzchniach ciała
  • Zaplanowana procedura wycięcia i przeszczepu jest pierwszą tego typu operacją u pacjentki w trakcie tej hospitalizacji
  • Podmiot zgadza się uczestniczyć w ocenach uzupełniających

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby krytyczne, takie jak te wymagające wspomagania respiratora, zakażenia ogólnoustrojowe lub niestabilność hemodynamiczna, definiowane jako średnie ciśnienie tętnicze poniżej 60 lub wymagające leków wazoaktywnych w celu podtrzymania ciśnienia krwi
  • Poważne ostre lub przewlekłe choroby medyczne, które mogą wpływać na gojenie się ran (np. choroba naczyń obwodowych, cukrzyca insulinozależna, zaburzenia krzepnięcia krwi)
  • Osoby otrzymujące leczenie lekami, które hamują lub upośledzają gojenie się ran. Przykłady obejmują terapeutyczne antykoagulanty, leki przeciwpłytkowe i układowe steroidy, takie jak warfaryna, klopidogrel lub prednizon. Stosowanie antykoagulantów nie obejmuje profilaktyki DVT (zakrzepicy żył głębokich). Badani mogą stosować aspirynę lub lovenox
  • Zapalenie tkanki łącznej lub inne zakażenie potencjalnych miejsc dawczych
  • Miejsce dawcy zostało wcześniej zebrane do szczepienia
  • Osoby z poparzeniami powyżej 30% całkowitej powierzchni ciała
  • Ciąża
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z ranami oparzeniowymi z miejscami dawców
Opatrunek dyfuzyjny nałożony na ranę vs opatrunek standardowy (Xeroform) nałożony na ranę (pacjent stanowi kontrolę własną, ponieważ otrzymuje 1 opatrunek w 1 miejscu dawczym, a drugi w 2. miejscu dawczym)
Urządzenie: Opatrunek rozpraszający tlen
Opatrunek rozpraszający tlen nałożony na badaną ranę
Inne nazwy:
  • Opatrunek OxyBand
Urządzenie: Standardowy opatrunek pielęgnacyjny
Opatrunek kontrolny Xeroform nałożony na ranę kontrolną
Inne nazwy:
  • Opatrunek Xeroform

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas gojenia się ran w miejscu pobrania
Ramy czasowe: ilość dni do wyleczenia
Rany kontroluje się w dniach 4, 8 po operacji, a następnie co dwa dni, aż do uznania rany za zagojoną.
ilość dni do wyleczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból odczuwany przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 4
Pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu 0-10 (0=brak bólu, 10=maksymalny ból) w miejscu badania i miejscu kontrolnym. Wykorzystano do tego celu wizualną skalę analogową (VAS).
Dzień pooperacyjny 4
Pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu 0-10/10 w miejscu badania i miejscu kontrolnym
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 8
Dzień pooperacyjny 8
Pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu 0-10/10 w miejscu badania i miejscu kontrolnym
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 10
Dzień pooperacyjny 10
Pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu 0-10/10 w miejscu badania i miejscu kontrolnym
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 12
Dzień pooperacyjny 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United States Army Institute of Surgical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly F Lairet, MD, US Army Institute of Surgical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-09-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opatrunek rozpraszający tlen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj