Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BOTOX i JUVEDERM w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek i fałdów twarzy (JUVE_BTX)

12 grudnia 2014 zaktualizowane przez: AboutSkin Dermatology, AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC

Prospektywne, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie fazy IV oceniające preparat BOTOX Cosmetic do wstrzykiwań i żel do wstrzykiwań JUVEDERM do leczenia umiarkowanych i ciężkich zmarszczek i fałdów twarzy

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze Juvederm Ultra XC lub Juvederm Ultra Plus XC i BOTOX Cosmetic działają w porównaniu ze sobą oraz w przypadku ich wspólnego stosowania w kosmetycznym leczeniu zmarszczek i fałdów twarzy związanych z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. związki:

    1. BOTOX kosmetyczny (onabotulinumtoxinA) do iniekcji
    2. JUVEDERM Ultra XC i JUVEDERM Ultra Plus XC żel do wstrzykiwań

  2. Cele tego badania to:

    1. Aby ocenić ocenę lekarza dotyczącą skuteczności i przyrostu korzyści po stosowaniu preparatów BOTOX Cosmetic i Juvederm w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek i fałdów na twarzy;
    2. Ocena postrzegania przez pacjentów wyników leczenia i dodatkowych korzyści po stosowaniu preparatów BOTOX Cosmetic i Juvederm w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek i fałdów na twarzy.

  3. Badacze i miejsca badań:

    1. badanie wieloośrodkowe
    2. 5 lokalizacji: 2 w USA, 2 w Kanadzie, 1 w UE

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 7H1
        • Niagara Falls Dermantology and Skin Care Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
        • University of Toronto
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • About Skin Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety lub mężczyźni w wieku od 25 do 65 lat;
  • Pacjenci muszą starać się o leczenie zastrzykami BOTOX® lub JUVÉDERM;
  • Osoby badane muszą mieć jedną lub więcej umiarkowanych do ciężkich zmarszczek hiperfunkcyjnych górnej części twarzy (tj. zmarszczek gładzizny czoła, bocznych zmarszczek kątowych (kurze łapki) lub poziomych zmarszczek na czole) lub umiarkowanych do ciężkich bruzd nosowo-wargowych na podstawie oceny lekarza-obserwatora (0-3 skala);
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (tj. wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie) lub w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży (co jest udokumentowane ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania wyjściowego) ani karmić piersią i muszą praktykować medycznie akceptowalna metoda kontroli urodzeń;
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  • Osoby badane muszą być chętne i zdolne do przestrzegania procedur opisanych w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu) lub mające dziecko, które karmią piersią, lub które mogą zajść w ciążę i nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji;
  • Przebyta terapia toksyną botulinową lub półtrwałym wypełniaczem w postaci iniekcji w ciągu ostatniego roku lub jakakolwiek wcześniejsza terapia trwałym wypełniaczem w iniekcji;
  • wcześniejsze zabiegi kosmetyczne (np. liposukcja itp.) lub widoczne blizny, które mogą mieć wpływ na ocenę odpowiedzi i/lub jakość fotografii;
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich składników;
  • Znane ciężkie alergie objawiające się anafilaksją w wywiadzie lub historią lub obecnością wielu ciężkich alergii;
  • Rozpoznanie myasthenia gravis, zespołu Eatona-Lamberta, stwardnienia zanikowego bocznego lub jakiejkolwiek innej choroby, która może zaburzać funkcje nerwowo-mięśniowe;
  • Jednoczesne stosowanie antybiotyków aminoglikozydowych, które zakłócają czynność nerwowo-mięśniową;
  • Osoby z głęboką atrofią lub nadmiernym osłabieniem mięśni w docelowym obszarze (obszarach) wstrzyknięcia preparatu BOTOX;
  • Pacjenci z infekcją w miejscu wstrzyknięcia lub infekcją ogólnoustrojową (w takim przypadku należy odroczyć włączenie do badania do jednego tygodnia po wyzdrowieniu);
  • Jednoczesny udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania;
  • Uczestnicy nie będą poddawani żadnym dodatkowym zabiegom kosmetycznym w okresie badania;
  • Uczestnicy nie mogą zmieniać zastosowania żadnych produktów do twarzy do 6 miesięcy przed zapisem iw trakcie okresu studiów;
  • Osoby z historią złej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nierzetelności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kosmetyczny botoks
onabotulinumtoxinA do wstrzykiwań
Lek: onabotulinumtoxin A
  • Grupa 1 otrzyma początkowo zastrzyki BOTOX® Cosmetic lub VISTABEL® w dotknięte obszary twarzy;
  • Grupa 2 otrzyma początkowo JUVÉDERM® Ultra XC lub JUVÉDERM® Ultra 2 (w przypadku umiarkowanych zmarszczek lub fałdów twarzy) lub JUVÉDERM® Ultra Plus XC lub JUVÉDERM® Ultra 3 (w przypadku poważnych zmarszczek lub fałdów twarzy) w dotknięte obszary twarzy.

Po 4 tygodniach pacjenci z grupy 1, którzy początkowo otrzymali leczenie BOTOX® Cosmetic lub VISTABEL®, zostaną skrzyżowani i otrzymają leczenie JUVÉDERM®, a pacjenci z grupy 2, którzy początkowo otrzymali leczenie JUVÉDERM®, zostaną skrzyżowani, aby otrzymać leczenie BOTOX® Cosmetic lub VISTABEL® .

Inne nazwy:
  • Europejskie strony śledcze:
  • VISTABEL® (toksyna botulinowa typu A) do iniekcji
Aktywny komparator: JUVÉDERM
JUVÉDERM® Ultra XC i JUVÉDERM® Ultra Plus XC żel do wstrzykiwań
Lek: JUVÉDERM

Grupa 1 otrzyma początkowo zastrzyki BOTOX® Cosmetic lub VISTABEL® w dotknięte obszary twarzy;

• Grupa 2 otrzyma początkowo JUVÉDERM® Ultra XC lub JUVÉDERM® Ultra 2 (w przypadku umiarkowanych zmarszczek lub fałdów twarzy) lub JUVÉDERM® Ultra Plus XC lub JUVÉDERM® Ultra 3 (w przypadku poważnych zmarszczek lub fałdów twarzy) w dotknięte obszary twarzy.

Po 4 tygodniach pacjenci z grupy 1, którzy początkowo otrzymali leczenie BOTOX® Cosmetic lub VISTABEL®, zostaną skrzyżowani i otrzymają leczenie JUVÉDERM®, a pacjenci z grupy 2, którzy początkowo otrzymali leczenie JUVÉDERM®, zostaną skrzyżowani, aby otrzymać leczenie BOTOX® Cosmetic lub VISTABEL® .

Inne nazwy:
  • Witryny badawcze UE:
  • JUVÉDERM® Ultra 2 i JUVÉDERM® Ultra 3 żel do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 24

Oceny podczas wizyt 3,5,6+7 (tygodnie 4,8,12,24) obejmują:

-Globalna Skala Poprawy Estetyki Lekarza (PGAIS). Oceny bez zmian, poprawione, znacznie poprawione, bardzo poprawione.

Liczba pacjentów z wynikiem poprawy dla 5-punktowego PGAIS od wizyty początkowej do wizyty 7.

Globalna Skala Poprawy Estetyki Obiektywnego Obserwatora Liczba pacjentów z oceną poprawy w okresie od wizyty początkowej do wizyty 7. Oceny obejmują brak zmian, pewną poprawę, zdecydowaną poprawę, znaczną poprawę i całkowitą poprawę.
Tydzień 4, 8, 12, 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel L Cohen, MD, AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JUVE_BTX-09-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na onabotulinumtoxin A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj