Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu jądra półleżącego w celu zapobiegania nawrotom opiatów

14 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Guodong Gao, Tang-Du Hospital

Głęboka stymulacja mózgu w jądrze półleżącym jako nowe leczenie zapobiegające nawrotom u osób uzależnionych od opiatów

Jądro półleżące odgrywa ważną rolę w procesie uzależnienia od opiatów i inicjacji nawrotu po detoksykacji, głęboka mózgowa stymulacja jądra półleżącego będzie hamować jego aktywność i tym samym skutecznie zapobiegać nawrotom uzależnienia od opiatów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Xue-lian Wang, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Długotrwałe uzależnienie od heroiny (spełnione kryteria diagnostyczne wg ICD-10)
  • Odbyły się już co najmniej trzy kuracje detoksykacyjne bez długotrwałego okresu abstynencji
  • Wystąpiło długotrwałe leczenie szpitalne w celu wsparcia abstynencji
  • zakończenie leczenia detoksykacyjnego przed operacją bez somatycznych objawów odstawiennych
  • negatywny wynik morfiny w moczu i testy naloksonu
  • Swobodna decyzja pacjenta/świadoma zgoda (istniejąca wszechstronna zdolność co do znaczenia, metodologii i wykonania badania oraz umiejętność akceptacji)

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne współwystępowanie zaburzeń psychicznych (psychozy schizofreniczne, choroby afektywne dwubiegunowe, ciężkie zaburzenia osobowości)
  • Przeciwwskazania do badania MRI, np. wszczepiony rozrusznik serca/defibrylator serca
  • Obecna i występująca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy symptomatologia paranoiczno-halucynacyjna
  • Zagraniczna agresywność w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Stereotaktyczna lub neurochirurgiczna interwencja w przeszłości
  • Przeciwwskazania do zabiegu stereotaktycznego, m.in. zwiększona skłonność do krwawień, choroby naczyniowo-mózgowe (np. niewydolność tętniczo-żylna, tętniaki, układowe choroby naczyniowe)
  • Poważne i niestabilne choroby organiczne (np. niestabilna choroba wieńcowa serca)
  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • ciąża i/lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja mózgu
Ciągła głęboka stymulacja mózgu obustronnego jądra półleżącego
Procedura: Głęboka stymulacja mózgu
Głęboka stymulacja mózgu obustronnego jądra półleżącego
Aktywny komparator: Kontrola standardowa
leczenie podtrzymujące metadonem
Inny: leczenie podtrzymujące metadonem
leczenie podtrzymujące metadonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas abstynencji od opiatów na podstawie samoopisów i comiesięcznej analizy moczu u pacjentów poddanych głębokiej stymulacji mózgu jądra półleżącego, czas retencji leczenia u pacjentów leczonych podtrzymująco metadonem
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana apetytu uczestników na leki opioidowe
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne
W każdym punkcie czasowym zostanie wykorzystana 10-punktowa wizualna skala analogowa (VAS). Dziennik uczestników będzie wykorzystywany w każdym punkcie czasowym.
Oceny wyjściowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne
Zmiana w złożonych wynikach wskaźnika ciężkości uzależnień (ASI lite).
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne
Oceny wyjściowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne
Ocena psychologiczna
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne
Lista kontrolna objawów – 90 (SCL-90) do oceny stanu ogólnego, Skala Samooceny Depresji (SDS) do oceny objawów depresji oraz Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Browna (Y-BOCS) do oceny objawów obsesyjno-kompulsyjnych, zostaną wykorzystane w każdym punkcie czasowym.
Oceny wyjściowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne
Ocena osobowości
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne
Kwestionariusz osobowości Eysencka (EPQ) zostanie wykorzystany w każdym punkcie czasowym.
Oceny wyjściowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne
Skala pamięci Wechslera (WMS) do oceny pamięci będzie wykorzystywana w każdym punkcie czasowym.
Oceny wyjściowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne
Pozycja MOS krótka z ankiety zdrowotnej (SF-36) może być wykorzystana w każdym punkcie czasowym.
Oceny wyjściowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne
Zmiana w badaniu dwóch obrazów statycznej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
[18F]fluoro-D-glukoza (FDG) do oceny metabolizmu mózgowego będzie wykorzystywana w każdym punkcie czasowym.
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tang-Du Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NACDBS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami