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Stimolazione cerebrale profonda del Nucleus Accumbens per prevenire la ricaduta degli oppiacei

14 aprile 2014 aggiornato da: Guodong Gao, Tang-Du Hospital

Stimolazione cerebrale profonda del Nucleus Accumbens come nuovo trattamento per prevenire le ricadute dei tossicodipendenti da oppiacei

Il nucleo accumbens svolge un ruolo importante nel processo di dipendenza da oppiacei e iniziale di ricaduta dopo la disintossicazione, la stimolazione cerebrale profonda del nucleo accumbens ne inibirà l'attività e quindi preverrà efficacemente la ricaduta della dipendenza da oppiacei.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Xue-lian Wang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Dipendenza da eroina di lunga durata (criteri diagnostici soddisfatti secondo ICD-10)
  • Sono già stati effettuati almeno tre trattamenti di disintossicazione senza un lungo periodo di astinenza
  • Si sono verificati trattamenti ospedalieri a lungo termine per sostenere l'astinenza
  • completamento del trattamento di disintossicazione prima dell'intervento senza sintomi somatici di astinenza
  • analisi delle urine alla morfina e test del naloxone negativi
  • Libera decisione/consenso informato del paziente (capacità complessiva esistente di significato, metodologia ed esecuzione dello studio e capacità di accettazione)

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità psichiatriche clinicamente rilevanti (psicosi schizofreniche, malattie affettive bipolari, grave disturbo di personalità)
  • Controindicazioni di un esame MRI, ad es. pacemaker/defibrillatore cardiaco impiantato
  • Sintomatologia paranoico-allucinatoria attuale e presente negli ultimi sei mesi
  • Aggressività straniera negli ultimi sei mesi
  • Intervento stereotassico rispettivamente neurochirurgico in passato
  • Controindicazioni di un'operazione stereotassica, ad es. aumento della predisposizione al sanguinamento, malattie cerebrovascolari (ad es. disfunzione artero-venosa, aneurismi, malattie vascolari sistemiche)
  • Malattie organiche gravi e instabili (es. coronaropatia instabile)
  • risultata positiva all'HIV
  • gravidanza e/o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda
Stimolazione cerebrale profonda continua del nucleo accumbens bilaterale
Procedura: Stimolazione cerebrale profonda
Stimolazione cerebrale profonda del nucleo accumbens bilaterale
Comparatore attivo: Controllo standard
trattamento di mantenimento con metadone
Altro: trattamento di mantenimento con metadone
trattamento di mantenimento con metadone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo di astinenza da oppiacei mediante self-report e analisi delle urine mensili per i pazienti sottoposti a stimolazione cerebrale profonda del nucleo accumbens, tempo di ritenzione del trattamento per i pazienti in trattamento di mantenimento con metadone
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del desiderio dei partecipanti per i farmaci oppioidi
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi
La scala analogica visiva (VAS) a 10 punti verrà utilizzata in ogni punto temporale. In ogni momento verrà utilizzato un diario dei partecipanti.
Valutazioni di follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi
Variazione dei punteggi compositi dell'indice di gravità delle dipendenze (ASI lite).
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi
Valutazioni di follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi
Valutazione psicologica
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi
La Symptom Checklist - 90 (SCL-90) per la valutazione dello stato generale, la Self-Rating Depression Scale (SDS) per la valutazione del sintomo della depressione e la Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) per la valutazione del sintomo ossessivo compulsivo, saranno utilizzate a ogni punto temporale.
Valutazioni di follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi
Valutazione della personalità
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi
L'Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) verrà utilizzato in ogni momento.
Valutazioni di follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi
La Wechsler Memory Scale (WMS) per valutare la memoria verrà utilizzata in ogni punto temporale.
Valutazioni di follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi
L'elemento MOS breve dal sondaggio sulla salute (SF-36) deve essere utilizzato in ogni momento.
Valutazioni di follow-up al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi
Modifica in due studi di immagini di tomografia a emissione di positroni statica (PET).
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
[18F]fluoro-D-glucosio (FDG) per la valutazione del metabolismo cerebrale sarà utilizzato in ogni punto temporale.
Basale e follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tang-Du Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NACDBS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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