Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu jądra półleżącego w celu zapobiegania nawrotom opiatów

14 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Guodong Gao, Tang-Du Hospital

Głęboka stymulacja mózgu w jądrze półleżącym jako nowe leczenie zapobiegające nawrotom u osób uzależnionych od opiatów

Jądro półleżące odgrywa ważną rolę w procesie uzależnienia od opiatów i inicjacji nawrotu po detoksykacji, głęboka mózgowa stymulacja jądra półleżącego będzie hamować jego aktywność i tym samym skutecznie zapobiegać nawrotom uzależnienia od opiatów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Xue-lian Wang, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Długotrwałe uzależnienie od heroiny (spełnione kryteria diagnostyczne wg ICD-10)
  • Odbyły się już co najmniej trzy kuracje detoksykacyjne bez długotrwałego okresu abstynencji
  • Wystąpiło długotrwałe leczenie szpitalne w celu wsparcia abstynencji
  • zakończenie leczenia detoksykacyjnego przed operacją bez somatycznych objawów odstawiennych
  • negatywny wynik morfiny w moczu i testy naloksonu
  • Swobodna decyzja pacjenta/świadoma zgoda (istniejąca wszechstronna zdolność co do znaczenia, metodologii i wykonania badania oraz umiejętność akceptacji)

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne współwystępowanie zaburzeń psychicznych (psychozy schizofreniczne, choroby afektywne dwubiegunowe, ciężkie zaburzenia osobowości)
  • Przeciwwskazania do badania MRI, np. wszczepiony rozrusznik serca/defibrylator serca
  • Obecna i występująca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy symptomatologia paranoiczno-halucynacyjna
  • Zagraniczna agresywność w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Stereotaktyczna lub neurochirurgiczna interwencja w przeszłości
  • Przeciwwskazania do zabiegu stereotaktycznego, m.in. zwiększona skłonność do krwawień, choroby naczyniowo-mózgowe (np. niewydolność tętniczo-żylna, tętniaki, układowe choroby naczyniowe)
  • Poważne i niestabilne choroby organiczne (np. niestabilna choroba wieńcowa serca)
  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • ciąża i/lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja mózgu
Ciągła głęboka stymulacja mózgu obustronnego jądra półleżącego
Procedura: Głęboka stymulacja mózgu
Głęboka stymulacja mózgu obustronnego jądra półleżącego
Aktywny komparator: Kontrola standardowa
leczenie podtrzymujące metadonem
Inny: leczenie podtrzymujące metadonem
leczenie podtrzymujące metadonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas abstynencji od opiatów na podstawie samoopisów i comiesięcznej analizy moczu u pacjentów poddanych głębokiej stymulacji mózgu jądra półleżącego, czas retencji leczenia u pacjentów leczonych podtrzymująco metadonem
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana apetytu uczestników na leki opioidowe
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne
W każdym punkcie czasowym zostanie wykorzystana 10-punktowa wizualna skala analogowa (VAS). Dziennik uczestników będzie wykorzystywany w każdym punkcie czasowym.
Oceny wyjściowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne
Zmiana w złożonych wynikach wskaźnika ciężkości uzależnień (ASI lite).
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne
Oceny wyjściowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne
Ocena psychologiczna
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne
Lista kontrolna objawów – 90 (SCL-90) do oceny stanu ogólnego, Skala Samooceny Depresji (SDS) do oceny objawów depresji oraz Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Browna (Y-BOCS) do oceny objawów obsesyjno-kompulsyjnych, zostaną wykorzystane w każdym punkcie czasowym.
Oceny wyjściowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne
Ocena osobowości
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne
Kwestionariusz osobowości Eysencka (EPQ) zostanie wykorzystany w każdym punkcie czasowym.
Oceny wyjściowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne
Skala pamięci Wechslera (WMS) do oceny pamięci będzie wykorzystywana w każdym punkcie czasowym.
Oceny wyjściowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne
Pozycja MOS krótka z ankiety zdrowotnej (SF-36) może być wykorzystana w każdym punkcie czasowym.
Oceny wyjściowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne
Zmiana w badaniu dwóch obrazów statycznej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
[18F]fluoro-D-glukoza (FDG) do oceny metabolizmu mózgowego będzie wykorzystywana w każdym punkcie czasowym.
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NACDBS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj