Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niemiecka kohorta początkowa spondyloartropatii (GESPIC)

5 października 2021 zaktualizowane przez: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany
German Spondyloarthritis Inception Cohort (GESPIC) rozpoczęto w 2000 r. jako prospektywne, podłużne, wieloośrodkowe, ogólnokrajowe badanie w Niemczech dotyczące pacjentów z wczesną postacią SpA, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK, znanego również jako osiowa spondyloartropatia w badaniu radiograficznym) i osiowej SpA bez zmian radiograficznych. Celem GESPIC jest poznanie przebiegu SpA w bardzo wczesnym stadium choroby, właściwa ocena rokowania, w tym progresji radiologicznej chorych po kilkuletniej obserwacji, identyfikacja czynników predykcyjnych rokowania, ocena jakości życia, funkcji i kosztów (bezpośrednich i pośrednich). GESPIC został ostatnio rozszerzony o rekrutację pacjentów z innymi formami SpA / stanami związanymi ze SpA: ostrym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka, chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz łuszczycą / osiowym łuszczycowym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valeria Rios Rodriguez
        • Pod-śledczy:
          • Mikhail Protopopov, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Judith Rademacher, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Murat Torgutalp, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci włączeni do GESPIC muszą mieć określone kliniczne rozpoznanie osiowej SpA / młodzieńczej SpA (obecnie rekrutowani są tylko dorośli pacjenci z radiograficzną osiową SpA = zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa - AS) lub definitywną diagnozą choroby Leśniowskiego-Crohna lub definitywnego rozpoznania ostrego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej lub definitywne rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów z zajęciem osiowym.

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaną osiową spondyloartropatią lub młodzieńczą spondyloartropatią.
  • Pacjenci z definitywną diagnozą choroby Leśniowskiego-Crohna.
  • Pacjenci z definitywnym rozpoznaniem ostrego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka.
  • Pacjenci z określonym rozpoznaniem łuszczycowego zapalenia stawów z zajęciem osiowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa według zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich lub z rozpoznaniem klinicznym ZZSK/r-axSpA spełniające kryteria klasyfikacji ASAS ORAZ kryteria mNY ze wskazaniem do rozpoczęcia terapii bDMARD w ocenie reumatologa prowadzącego
Nieradiograficzne osiowe spondyloartropatia
Chorzy z kliniczną charakterystyką SpA osiową, ale niespełniający zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich, dla których istotne jest radiologiczne zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych lub z klinicznym rozpoznaniem nr-axSpA spełniającym kryteria klasyfikacji ASAS niespełniający kryteriów mNY i wskazaniem do rozpoczęcia terapii bDMARD wg. leczący reumatolog
Młodzieńcze spondyloartropatia
Pacjenci z młodzieńczym zapaleniem stawów kręgosłupa (młodzieńcze zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, młodzieńcze zapalenie stawów kręgosłupa inne niż AS).
Choroba Crohna
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Ostre zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka
Pacjenci z ostrym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka
Osiowe łuszczycowe zapalenie stawów
Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem łuszczycowego zapalenia stawów z zajęciem osiowym (stawy krzyżowo-biodrowe i/lub kręgosłup) (axPsA)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
UCB Pharma
Novartis
AbbVie
German Federal Ministry of Education and Research
Centocor, Inc.
Schering-Plough
Amgen
Berlin Institute of Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Joachim Sieper, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
  • Krzesło do nauki: Martin Rudwaleit, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
  • Krzesło do nauki: Denis Poddubnyy, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
  • Krzesło do nauki: Fabian Proft, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2000

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2030

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GESPIC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami