Coorte tedesca di inizio della spondiloartrite (GESPIC)
5 ottobre 2021 aggiornato da: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany
Il German Spondyloarthritis Inception cohort (GESPIC) è stato avviato nel 2000 come studio prospettico, longitudinale, multicentrico, a livello nazionale in Germania su pazienti con SpA precoce inclusa la spondilite anchilosante (AS, nota anche come spondiloartrite assiale radiografica) e SpA assiale non radiografica.
Gli obiettivi di GESPIC sono conoscere il decorso della SpA durante la primissima fase della malattia, valutare adeguatamente l'esito compresa la progressione radiografica dei pazienti dopo diversi anni di follow-up, identificare i predittori di esito, valutare la qualità della vita, funzione e costi (costi diretti e indiretti).
GESPIC è stato recentemente ampliato per reclutare pazienti con altre forme di SpA / condizioni associate a SpA: uveite anteriore acuta, morbo di Crohn e psoriasi / artrite psoriasica assiale.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Denis Poddubnyy, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +4930450514582
- Email: denis.poddubnyy@charite.de
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania
- Reclutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Contatto:
- Claudia Lorenz
- Email: Claudia.Lorenz@charite.de
-
Investigatore principale:
- Valeria Rios Rodriguez
-
Sub-investigatore:
- Mikhail Protopopov, Dr.
-
Investigatore principale:
- Judith Rademacher, Dr.
-
Sub-investigatore:
- Murat Torgutalp, Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti inclusi in GESPIC devono avere una diagnosi clinica certa di SpA assiale / SpA giovanile (attualmente vengono reclutati solo pazienti adulti con SpA assiale radiografica = spondilite anchilosante - AS) o una diagnosi certa di malattia di Crohn o una diagnosi certa di uveite anteriore acuta o una diagnosi definitiva di artrite psoriasica con interessamento assiale.
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi certa di spondiloartrite assiale o spondiloartrite giovanile.
- Pazienti con diagnosi certa di morbo di Crohn.
- Pazienti con diagnosi certa di uveite anteriore acuta.
- Pazienti con diagnosi certa di artrite psoriasica con interessamento assiale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
6
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
|---|
|
Spondilite anchilosante
Spondilite anchilosante secondo i criteri di New York modificati o con diagnosi clinica di AS/r-axSpA che soddisfa i criteri di classificazione ASAS E i criteri mNY più avere l'indizio per iniziare una terapia bDMARD secondo il reumatologo curante
|
|
Spondiloartrite assiale non radiografica
Pazienti con caratteristiche cliniche di axial SpA ma che non soddisfano i criteri di New York modificati per i quali la sacroileite radiografica è essenziale o con diagnosi clinica di nr-axSpA che soddisfano i criteri di classificazione ASAS non soddisfano i criteri mNY e l'indizio per iniziare una terapia bDMARD secondo il reumatologo curante
|
|
Spondiloartrite giovanile
Pazienti con spondiloartrite giovanile (spondilite anchilosante giovanile, spondiloartrite giovanile non AS).
|
|
Morbo di Crohn
Pazienti con malattia di Crohn
|
|
Uveite anteriore acuta
Pazienti con uveite anteriore acuta
|
|
Artrite psoriasica assiale
Pazienti con diagnosi clinica di artrite psoriasica con coinvolgimento assiale (articolazioni sacroiliache e/o colonna vertebrale) (axPsA)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Joachim Sieper, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
- Cattedra di studio: Martin Rudwaleit, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
- Cattedra di studio: Denis Poddubnyy, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
- Cattedra di studio: Fabian Proft, MD, Charite University, Berlin, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rudwaleit M, Haibel H, Baraliakos X, Listing J, Marker-Hermann E, Zeidler H, Braun J, Sieper J. The early disease stage in axial spondylarthritis: results from the German Spondyloarthritis Inception Cohort. Arthritis Rheum. 2009 Mar;60(3):717-27. doi: 10.1002/art.24483.
- Poddubnyy DA, Rudwaleit M, Listing J, Braun J, Sieper J. Comparison of a high sensitivity and standard C reactive protein measurement in patients with ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Jul;69(7):1338-41. doi: 10.1136/ard.2009.120139. Epub 2010 May 24.
- Poddubnyy D, Rudwaleit M, Haibel H, Listing J, Marker-Hermann E, Zeidler H, Braun J, Sieper J. Rates and predictors of radiographic sacroiliitis progression over 2 years in patients with axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1369-74. doi: 10.1136/ard.2010.145995. Epub 2011 May 27.
- Poddubnyy DA, Marker-Hermann E, Kaluza-Schilling W, Zeidler H, Braun J, Listing J, Sieper J, Rudwaleit M. Relation of HLA-B27, tumor necrosis factor-alpha promoter gene polymorphisms, and T cell cytokine production in ankylosing spondylitis -- a comprehensive genotype-phenotype analysis from an observational cohort. J Rheumatol. 2011 Nov;38(11):2436-41. doi: 10.3899/jrheum.110130. Epub 2011 Sep 1.
- Heiland GR, Appel H, Poddubnyy D, Zwerina J, Hueber A, Haibel H, Baraliakos X, Listing J, Rudwaleit M, Schett G, Sieper J. High level of functional dickkopf-1 predicts protection from syndesmophyte formation in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2012 Apr;71(4):572-4. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200216. Epub 2011 Dec 20.
- Poddubnyy D, Rudwaleit M, Haibel H, Listing J, Marker-Hermann E, Zeidler H, Braun J, Sieper J. Effect of non-steroidal anti-inflammatory drugs on radiographic spinal progression in patients with axial spondyloarthritis: results from the German Spondyloarthritis Inception Cohort. Ann Rheum Dis. 2012 Oct;71(10):1616-22. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-201252. Epub 2012 Mar 29.
- Poddubnyy D, Haibel H, Listing J, Marker-Hermann E, Zeidler H, Braun J, Sieper J, Rudwaleit M. Cigarette smoking has a dose-dependent impact on progression of structural damage in the spine in patients with axial spondyloarthritis: results from the GErman SPondyloarthritis Inception Cohort (GESPIC). Ann Rheum Dis. 2013 Aug;72(8):1430-2. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-203148. Epub 2013 Apr 26. No abstract available.
- Poddubnyy D, Conrad K, Haibel H, Syrbe U, Appel H, Braun J, Rudwaleit M, Sieper J. Elevated serum level of the vascular endothelial growth factor predicts radiographic spinal progression in patients with axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2014 Dec;73(12):2137-43. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203824. Epub 2013 Aug 16.
- Turina MC, Sieper J, Yeremenko N, Conrad K, Haibel H, Rudwaleit M, Baeten D, Poddubnyy D. Calprotectin serum level is an independent marker for radiographic spinal progression in axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2014 Sep;73(9):1746-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205506. Epub 2014 May 20. No abstract available.
- Syrbe U, Callhoff J, Conrad K, Poddubnyy D, Haibel H, Junker S, Frommer KW, Muller-Ladner U, Neumann E, Sieper J. Serum adipokine levels in patients with ankylosing spondylitis and their relationship to clinical parameters and radiographic spinal progression. Arthritis Rheumatol. 2015 Mar;67(3):678-85. doi: 10.1002/art.38968.
- Poddubnyy D, Haibel H, Braun J, Rudwaleit M, Sieper J. Brief Report: Clinical Course Over Two Years in Patients With Early Nonradiographic Axial Spondyloarthritis and Patients With Ankylosing Spondylitis Not Treated With Tumor Necrosis Factor Blockers: Results From the German Spondyloarthritis Inception Cohort. Arthritis Rheumatol. 2015 Sep;67(9):2369-75. doi: 10.1002/art.39225.
- Poddubnyy D, Protopopov M, Haibel H, Braun J, Rudwaleit M, Sieper J. High disease activity according to the Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score is associated with accelerated radiographic spinal progression in patients with early axial spondyloarthritis: results from the GErman SPondyloarthritis Inception Cohort. Ann Rheum Dis. 2016 Dec;75(12):2114-2118. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209209. Epub 2016 Apr 28.
- Protopopov M, Sieper J, Haibel H, Listing J, Rudwaleit M, Poddubnyy D. Relevance of structural damage in the sacroiliac joints for the functional status and spinal mobility in patients with axial spondyloarthritis: results from the German Spondyloarthritis Inception Cohort. Arthritis Res Ther. 2017 Oct 24;19(1):240. doi: 10.1186/s13075-017-1453-3.
- Poddubnyy D, Listing J, Haibel H, Knuppel S, Rudwaleit M, Sieper J. Functional relevance of radiographic spinal progression in axial spondyloarthritis: results from the GErman SPondyloarthritis Inception Cohort. Rheumatology (Oxford). 2018 Apr 1;57(4):703-711. doi: 10.1093/rheumatology/kex475.
- Boel A, Molto A, van der Heijde D, Ciurea A, Dougados M, Gensler LS, Santos MJ, De Miguel E, Poddubnyy D, Rudwaleit M, van Tubergen A, van Gaalen FA, Ramiro S. Do patients with axial spondyloarthritis with radiographic sacroiliitis fulfil both the modified New York criteria and the ASAS axial spondyloarthritis criteria? Results from eight cohorts. Ann Rheum Dis. 2019 Nov;78(11):1545-1549. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215707. Epub 2019 Jul 30.
- Llop M, Rios Rodriguez V, Redeker I, Sieper J, Haibel H, Rudwaleit M, Poddubnyy D. Incorporation of the anteroposterior lumbar radiographs in the modified Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score improves detection of radiographic spinal progression in axial spondyloarthritis. Arthritis Res Ther. 2019 May 24;21(1):126. doi: 10.1186/s13075-019-1913-z.
- de Winter JJ, Blijdorp IC, de Jong HM, Sauter J, Schmidt AH, van Gaalen FA, van der Heijde D, Poddubnyy D, Yeremenko NG, van de Sande MG, Baeten DL. HLA-C*07 in axial spondyloarthritis: data from the German Spondyloarthritis Inception Cohort and the Spondyloarthritis Caught Early cohort. Genes Immun. 2019 Nov;20(8):671-677. doi: 10.1038/s41435-019-0061-4. Epub 2019 Feb 26. Erratum In: Genes Immun. 2019 May 9;:
- Weiss A, Minden K, Listing J, Foeldvari I, Sieper J, Rudwaleit M. Course of patients with juvenile spondyloarthritis during 4 years of observation, juvenile part of GESPIC. RMD Open. 2017 Mar 21;3(1):e000366. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000366. eCollection 2017.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 luglio 2000
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
1 luglio 2030
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
1 luglio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
14 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
17 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
12 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2021
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie degli occhi
- Malattie gastrointestinali
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Gastroenterite
- Artrite
- Malattie intestinali
- Panuveite
- Malattie uveali
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Malattie infiammatorie intestinali
- Spondiloartropatie
- Psoriasi
- Malattie ossee, infettive
- Anchilosi
- Malattie dell'iride
- Malattia di Crohn
- Artrite, psoriasica
- Uveite
- Spondilite
- Spondiloartrite
- Spondilite, anchilosante
- Uveite, anteriore
- Iridociclite
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GESPIC
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .