Prospektywna ocena laparoskopowej i otwartej naprawy przepukliny pooperacyjnej: wieloośrodkowe badanie kohortowe (IHR_SALTC)

Tło

Przepuklina pooperacyjna jest częstym długotrwałym powikłaniem po operacjach brzusznych i szacuje się, że występuje u 11-23% 1-3. Przepuklinę pooperacyjną można naprawić metodą otwartą lub laparoskopową. W przypadku przepukliny pooperacyjnej siatki protetyczne są obecnie wszczepiane praktycznie we wszystkich zabiegach otwartych i laparoskopowych.

Zastosowanie laparoskopii w leczeniu przepukliny pooperacyjnej zostało po raz pierwszy opisane w 1993 roku przez LeBlanc i Booth 4. Krótkoterminowe badania kontrolne wykazały, że chirurgia laparoskopowa wiąże się ze zmniejszeniem bólu pooperacyjnego, zmniejszonym ryzykiem infekcji miejsca operowanego z powodu minimalnego rozwarstwienia tkanki, krótszy czas pobytu w szpitalu i krótszy ogólny okres rekonwalescencji 5-9.

Ważnymi parametrami wyniku długoterminowego są częstość nawrotów i ból przewlekły 10,11. Nawrót po operacji przepukliny pooperacyjnej jest bardzo zróżnicowany i waha się od 1% do 35% 1,3. Ogromna otyłość, wcześniejsza nieudana otwarta naprawa, duży rozmiar ubytku i powikłania pooperacyjne wiążą się ze zwiększonym ryzykiem nawrotu. 12. Niejednorodność wielkości przepukliny i obserwacji dodatkowo komplikuje porównanie częstości nawrotów między różnymi technikami. Średnio 74% nawrotów występuje w ciągu pierwszych 3 lat po wstępnej naprawie 13. Serie z akceptowalnym okresem obserwacji trwającym co najmniej 24 miesiące wskazują na odsetek nawrotów w leczeniu otwartym i laparoskopowym na poziomie około 10% 1. Obecnie nie ma dobrze zaprojektowanych prospektywnych badań porównujących częstość nawrotów operacji otwartej i laparoskopowej przepukliny pooperacyjnej.

Taka zmienność cech pacjentów, technik chirurgicznych i umiejętności chirurgicznych może zakłócić prospektywne badanie z randomizacją. W związku z tym przeprowadzane jest badanie kohortowe, które pozwala każdemu chirurgowi wykonać technikę, z którą jest najbardziej zaznajomiony.

Celem tego wieloośrodkowego badania kohortowego jest ocena częstości nawrotu choroby po 36 miesiącach od otwartej i laparoskopowej naprawy przepukliny pooperacyjnej, przeprowadzonej w szwajcarskich szpitalach.

Cel

Wszyscy pacjenci poddawani planowej operacji przepukliny pooperacyjnej, którzy spełniają kryteria włączenia (patrz poniżej), kwalifikują się do włączenia do badania. Pacjenci ci zostaną poinformowani o szczegółach badania przed operacją. Po wyrażeniu przez pacjenta zgody na włączenie do badania i podpisaniu pisemnej świadomej zgody pacjent zostanie poproszony o udział w ocenach kontrolnych zgodnie z planem badania.

Metody

Wszyscy pacjenci poddawani planowej operacji przepukliny pooperacyjnej, którzy spełniają kryteria włączenia (patrz poniżej), kwalifikują się do włączenia do badania. Pacjenci ci zostaną poinformowani o szczegółach badania przed operacją. Po wyrażeniu przez pacjenta zgody na włączenie do badania i podpisaniu pisemnej świadomej zgody pacjent zostanie poproszony o udział w ocenach kontrolnych zgodnie z planem badania.