Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid w chorobie Kaposiego związanej z zakażeniem wirusem HIV (LENAKAP)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Wieloośrodkowe, otwarte badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia lenalidomidem w chorobie Kaposiego związanej z zakażeniem wirusem HIV (ANRS 154/LENAKAP)

Lenakap: To wieloośrodkowe, nierandomizowane (jednoramienne), otwarte badanie fazy II ma na celu ocenę skuteczności lenalidomidu w chorobie kaposi związanej z zakażeniem HIV. Pacjenci będą obserwowani przez 48 tygodni. Pomiar pierwszorzędowego punktu końcowego nastąpi w 24 tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lenakap: To wieloośrodkowe, nierandomizowane (jednoramienne), otwarte badanie fazy II ma na celu ocenę skuteczności lenalidomidu w chorobie kaposi związanej z zakażeniem HIV. Pacjenci będą obserwowani przez 48 tygodni. Pomiar pierwszorzędowego punktu końcowego nastąpi w 24 tygodniu.

Okres obserwacji wynosi 48 tygodni. Główne kryteria są oceniane po 24 tygodniach Okres włączenia: 72 tygodnie od spotkania wprowadzającego. Lenalidomid zostanie zatrzymany w przypadku progresji, a pacjenci zostaną uznani za wycofanych z badania, ale będą brani pod uwagę w ostateczna analiza.

Procedura dwuetapowa: 14 pacjentów kwalifikujących się do oceny w pierwszym etapie; jeśli obserwuje się jedną odpowiedź na leczenie, inni pacjenci są włączani do 25 pacjentów podlegających ocenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • France
      • Clamart, France, Francja, 92141
        • Valerie Martinez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w wieku rozrodczym (ujemne stężenie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej-hCG w surowicy) niekarmiące kobiety stosujące odpowiednią kontrolę urodzeń, utrzymane przez 4 tygodnie po zaprzestaniu stosowania lenalidomidu
  • Wiek powyżej 18 lat i poniżej 75 lat
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Serologiczna dokumentacja zakażenia HIV za pomocą zatwierdzonych testów, niewykrywalne miano wirusa HIV (poniżej 50 kopii/ml) niezależnie od liczby komórek CD4
  • Potwierdzony biopsją objawowy mięsak Kaposiego z co najmniej 4 mierzalnymi zmianami skórnymi
  • Leczenie cART przez co najmniej 12 miesięcy, bez wypłukiwania ostatnich 6 miesięcy niewykrywalnym HIV-RNA (poniżej 50 kopii/ml)
  • Historia niepowodzenia leczenia lub nawrotu po 1 lub więcej chemioterapii
  • Postępująca choroba z koniecznością nowej specyficznej terapii
  • Wypłukanie w ciągu 4 tygodni, jeśli poprzednia specyficzna chemioterapia mięsaka Kaposiego (8 tygodni, jeśli terapia interferonem -IFN)
  • Stan wydajności Karnofsky'ego ponad 70%
  • Ubezpieczenie społeczne (państwowa pomoc medyczna nie jest systemem zabezpieczenia społecznego)
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od oddawania krwi
  • Zgódź się nie oddawać nasienia
  • Zgódź się nie udostępniać badanego leku innej osobie

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzenie lub karmienie piersią (dodatnia surowica betaHCG)
  • Mięsak Kaposiego z lokalizacją tylko trzewną
  • Mięsak Kaposiego z lokalizacją w sercu i/lub oskrzelach
  • 2 miana wirusa powyżej 50 kopii/ml w ramach wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Infekcje oportunistyczne, niekontrolowane infekcje
  • Choroba serca
  • Choroba Castlemana lub chłoniak
  • Inne nowotwory lub przebyte lub obecne nowotwory hematologiczne
  • Zapalenie wielonerwowe stopnia powyżej 2
  • Związek z lekami neurotoksycznymi, takimi jak izoniazyd, d4T
  • Liczba wielojądrzastych neutrofili poniżej 1000/mm3 lub płytek krwi poniżej 75 000/mm3
  • Oczekiwana długość życia poniżej 2 miesięcy
  • Klirens kreatyniny mniejszy lub równy 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta)
  • Transferaza glutamopirogronianowa surowicy (SGPT) lub transferaza glutamoszczawiooctowa surowicy (SGOT) powyżej lub równe 3
  • Jednoczesne leczenie lekami przeciwnowotworowymi
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na aspirynę, na lenalidomid
  • Przeciwwskazania do leków przeciwzakrzepowych
  • Strzeż sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenalidomid
Lek: Lenalidomid
kurs doustny, 25 mg, dzień 1 do 21, na miesiąc, 7 dni wypłukiwania każdego miesiąca. Czas trwania w zależności od początkowej odpowiedzi: 24 tygodnie i 12 tygodni dłużej w przypadku całkowitej remisji, 24 tygodnie dłużej w przypadku częściowej remisji lub stabilnej choroby i przerwać w przypadku progresji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności leczenia lenalidomidem w postępującej chorobie Kaposiego u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową (cART).
Ramy czasowe: Korzyść kliniczna w 24. tygodniu

Dla wszystkich pacjentów kliniczna ocena guza: kompletne badanie kliniczne, punktacja guza zgodnie z Aids Clinical Trials Group (ACTG) i The Physician's Global Assessment (PGA) oraz ocena laboratoryjna.

Każdy pacjent z udokumentowaną progresją podczas leczenia zostanie wycofany z badania i uznany za progresję choroby do ostatecznej oceny, ale będzie obserwowany co miesiąc, tak jak inni uczestnicy. Pacjenci tacy będą leczeni na odpowiedzialność lekarza.
Korzyść kliniczna w 24. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa lenalidomidu
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 48

Wszyscy pacjenci, którzy rozpoczęli jedną dawkę aktywnego leczenia, zostaną objęci analizą bezpieczeństwa.

Zdarzenie niepożądane zostanie dokładnie opisane dla każdego pacjenta i dla każdego zdarzenia zgodnie z kryteriami zdarzeń niepożądanych ANRS. Dostarczona zostanie opisowa analiza każdego wyniku laboratoryjnego i parametrów życiowych.
Od tygodnia 0 do tygodnia 48
Aby oszacować czas odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 48
Od tygodnia 0 do tygodnia 48
Ocena skuteczności leczenia po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 48
Analiza skuteczności określi odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią na podstawie oceny ogólnej oceny fizycznej (PGA) w 24. tygodniu i przy użyciu kryteriów ACTG dla Kaposiego.
Tydzień 48
Ocena skuteczności przy użyciu kryteriów ACTG
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 48
Od tygodnia 0 do tygodnia 48
Aby ocenić przeżycie i przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 48
Od tygodnia 0 do tygodnia 48
Opisanie ewolucji parametrów wirusologicznych i immunologicznych
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 48

Aby opisać ewolucję parametrów wirusologicznych i immunologicznych:

Liczba komórek CD4 i CD8, obciążenie HIV i HHV8 w osoczu
Od tygodnia 0 do tygodnia 48
Ocena bezpieczeństwa lenalidomidu
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 48

Wszyscy pacjenci, którzy rozpoczęli jedną dawkę aktywnego leczenia, zostaną objęci analizą bezpieczeństwa.

Zdarzenie niepożądane zostanie dokładnie opisane dla każdego pacjenta i dla każdego zdarzenia zgodnie z kryteriami zdarzeń niepożądanych Francuskiej Agencji ds. AIDS (ANRS). Dostarczona zostanie opisowa analiza każdego wyniku laboratoryjnego i parametrów życiowych.
Od tygodnia 0 do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Współpracownicy

Celgene

Śledczy

  • Główny śledczy: Valerie Martinez, MD, PhD, APHP, Hopital Beclere, Clamart France
  • Dyrektor Studium: Dominique Costagliola, PhD, U943 INSERM and Université Pierre et Marie Curie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 154 LENAKAP
  • 2010-022898-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj