Porównanie urządzenia PrePex™ z obrzezaniem chirurgicznym w celu szybkiego zwiększenia skali obrzezania mężczyzn w środowisku o ograniczonych zasobach
Prospektywna, randomizowana, otwarta próba porównująca urządzenie PrePex™ z obrzezaniem chirurgicznym w celu szybkiego zwiększenia obrzezania mężczyzn w warunkach ograniczonych zasobów
Światowa Organizacja Zdrowia i UNAIDS podają, że obrzezanie mężczyzn może zmniejszyć ryzyko zakażenia wirusem HIV w ciągu całego życia o 60% na obszarach wysokiego ryzyka, takich jak Afryka Subsaharyjska.
Rwanda ma krajowy plan oferowania programu dobrowolnego obrzezania 2 milionom dorosłych mężczyzn w ciągu 2 lat jako część kompleksowego pakietu profilaktyki HIV. Aby osiągnąć ten cel, rząd kontynuuje badania nad urządzeniem PrePex™, opracowanym w celu umożliwienia szybkiego obrzezania dorosłych mężczyzn w warunkach ograniczonych zasobów.
Badanie obejmie sto pięćdziesiąt (150) osób przeznaczonych do dobrowolnego obrzezania. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie niezrównoważone grupy badawcze, grupę PrePex™, która obejmie około stu dwudziestu (100) osób i grupę obrzezania chirurgicznego, która obejmie około sześćdziesięciu (50) osób.
Czas trwania nauki na przedmiot wyniesie 9 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Światowa Organizacja Zdrowia i UNAIDS podają, że obrzezanie mężczyzn może zmniejszyć ryzyko zakażenia wirusem HIV w ciągu całego życia o 60% na obszarach wysokiego ryzyka, takich jak Afryka Subsaharyjska. W 2009 roku rząd Stanów Zjednoczonych (USAID) poinformował, że zwiększenie obrzezania mężczyzn do 80 procent dorosłych i noworodków płci męskiej w 14 krajach afrykańskich do 2015 roku mogłoby potencjalnie zapobiec ponad 4 milionom dorosłych zakażeń wirusem HIV w latach 2009-2025 i przynieść roczne oszczędności kosztów 1,4–1,8 mld USD po 2015 r., przy całkowitych oszczędnościach netto w wysokości 20,2 mld USD w latach 2009–2025.
W Afryce jest ponad 38 milionów nastolatków i dorosłych mężczyzn, którzy mogliby skorzystać z obrzezania mężczyzn w celu zapobiegania HIV. Wyzwanie, przed którym stoi Afryka, polega na tym, jak bezpiecznie zwiększyć skalę zabiegu chirurgicznego w warunkach ograniczonych zasobów.
Rząd Rwandy ma krajowy plan zmniejszenia częstości występowania wirusa HIV o 50% i aby go wesprzeć, musi przeprowadzić 2 miliony dobrowolnych obrzezań dorosłych mężczyzn w ciągu 2 lat, co jest prawie niemożliwym celem przy zastosowaniu metod chirurgicznych. W związku z tym rząd rozpoczął wstępne i kluczowe badanie bezpieczeństwa, aby przetestować system PrePex™, nowe urządzenie i metodologię szybkiego obrzezania dorosłych mężczyzn w warunkach ograniczonych zasobów. Dowody wykazały bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia, a także możliwość przeprowadzenia zabiegu bez znieczulenia, bez krwi, bez szwów oraz w standardowej sali konsultacyjnej.
Rząd zdecydował o rozpoczęciu kontrolowanego, randomizowanego, dwuramiennego badania porównującego urządzenie PrePex™ z metodą chirurgiczną, aby uzyskać szerszą bazę dowodową na poparcie wyników głównego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bugesera district, Nyamata sector, Rwanda
- Nyamata District Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21 - 54 lata
- Obiekt chce być obrzezany
- Nieobrzezany
- Zgadza się na obrzezanie dowolną z metod badawczych, PrePex™ lub chirurgiczną, zgodnie z ustaleniami losowymi
- Potrafi zrozumieć procedury i wymagania dotyczące badania
- Zgadza się powstrzymać się od stosunków seksualnych i zachować ostrożność, aby nie pocierać bezpośrednio miejsca cięcia podczas masturbacji przez 8 tygodni po usunięciu (łącznie 9 tygodni).
- Wyraża zgodę na powrót do placówki służby zdrowia na wizyty kontrolne (lub zgodnie z zaleceniami) po obrzezaniu, co może potrwać do 8 tygodni
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć i dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu i jest uważany przez badacza za dobrze poddający się badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja narządów płciowych, nieprawidłowości anatomiczne lub inny stan, który zdaniem badacza uniemożliwia poddanie się obrzezaniu
- Osoba z następującymi chorobami/stanami: stulejka, parafimoza, brodawki pod napletkiem, rozdarte lub napięte wędzidełko, wąski napletek, spodziectwo, epispodia
- Znane zaburzenia krwawienia/krzepnięcia, niekontrolowana cukrzyca
- Podmiot, który ma nieprawidłową anatomię prącia lub jakąkolwiek chorobę prącia
- Z zastrzeżeniem, że opinia badacza nie jest dobrym kandydatem
- Podmiot, który odmawia poddania się testowi na obecność wirusa HIV
- Podmiot nie zgadza się na anonimowe wideo i zdjęcia z procedury i działań następczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgiczny
Chirurgiczne obrzezanie dorosłych mężczyzn
|
Penis zostanie obrzezany chirurgicznie zgodnie z jedną z zalecanych przez WHO metod obrzezania, jak opisano w Podręczniku obrzezania mężczyzn w znieczuleniu miejscowym, wersja 2.5C, styczeń 2008 r.
|
|
EKSPERYMENTALNY: PrePex™
Obrzezanie dorosłego mężczyzny za pomocą urządzenia PrePex™
|
Urządzenie PrePex™ ma na celu umożliwienie bezkrwawego zabiegu obrzezania mężczyzny bez znieczulenia i bez szwów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem badania jest porównanie procedury obrzezania PrePex™ z jedną z zatwierdzonych przez WHO metod obrzezania chirurgicznego.
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowity czas zabiegu chirurgicznego obrzezania urządzenia PrePex™ w porównaniu z całkowitym czasem operacyjnym zabiegu chirurgicznego obrzezania.
|
9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzony czas przygotowania do obrzezania.
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Całkowity czas przygotowania do zabiegu obrzezania PrePex™ Device a całkowity czas przygotowania do zabiegu chirurgicznego obrzezania
|
9 tygodni
|
|
Ocena bólu w kluczowych punktach czasowych
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
9 tygodni
|
|
|
Wskaźniki klinicznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
9 tygodni
|
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
9 tygodni
|
|
|
Czas na całkowite uzdrowienie
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Agnes Binagwaho, M.D., Ministry of Health, Rwanda
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hohlfeld A, Ebrahim S, Shaik MZ, Kredo T. Circumcision devices versus standard surgical techniques in adolescent and adult male circumcisions. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 31;3(3):CD012250. doi: 10.1002/14651858.CD012250.pub2.
- Mutabazi V, Kaplan SA, Rwamasirabo E, Bitega JP, Ngeruka ML, Savio D, Karema C, Binagwaho A. HIV prevention: male circumcision comparison between a nonsurgical device to a surgical technique in resource-limited settings: a prospective, randomized, nonmasked trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Sep 1;61(1):49-55. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182631d69.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMC-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .