Badanie preparatu Bonviva/Boniva (ibandronian) u kobiet nieleczonych wcześniej bisfosfonianami z osteoporozą pomenopauzalną
17 lipca 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Interwencyjne, jednoramienne, otwarte badanie skuteczności, bezpieczeństwa i zgodności leczenia dożylnym (IV) ibandronianem (Bonviva®) w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej pacjentów nieleczonych wcześniej bisfosfonianami w codziennej praktyce
To jednoramienne, otwarte badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia preparatem Bonviva/Boniva (ibandronian) u pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną, które wcześniej nie przyjmowały bisfosfonianów.
Pacjenci będą otrzymywać preparat Bonviva/Boniva w dawce 3 mg dożylnie co trzy miesiące.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania wynosi 12 miesięcy z okresem obserwacji 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
-
Sarajewo, Bośnia i Hercegowina, 71000
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku > 50 lat
- Rozpoznana osteoporoza
- Gęstość mineralna kości < minus 2,5 SD lub złamanie osteoporotyczne
- Co najmniej 3 lata po menopauzie
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia czynności nerek
- Przeciwwskazania do terapii wapniem lub witaminą D
- Wcześniejsze lub obecne leczenie bifosfonianami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
|
3 mg dożylnie co 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana średniej gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) w miesiącu 12. od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Zmiana procentowa została obliczona jako [(miara w czasie „t” minus [-] miara na początku) podzielona przez (/) miara na początku] pomnożona przez (*) 100, gdzie t=12 miesięcy.
Wartość linii bazowej jest używana jako odniesienie do obliczenia względnej zmiany w stosunku do linii bazowej.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
|
Procentowa zmiana średniej wartości BMD kręgosłupa lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowej w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
|
Procentową zmianę obliczono jako [(pomiar w czasie „t” – pomiar na początku badania)/pomiar na początku badania]*100, gdzie t=24 miesiące.
Wartość linii bazowej jest używana jako odniesienie do obliczenia względnej zmiany w stosunku do linii bazowej.
|
Wartość bazowa, miesiąc 24
|
|
Procentowa zmiana średniej wartości BMD kości biodrowej w stosunku do wartości początkowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Procentową zmianę obliczono jako [(pomiar w czasie „t” – pomiar na początku badania)/pomiar na początku badania]*100, gdzie t=12 miesięcy.
Wartość linii bazowej jest używana jako odniesienie do obliczenia względnej zmiany w stosunku do linii bazowej.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
|
Procentowa zmiana średniej wartości BMD bioder w stosunku do wartości wyjściowej w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
|
Procentową zmianę obliczono jako [(pomiar w czasie „t” – pomiar na początku badania)/pomiar na początku badania]*100, gdzie t=24 miesiące.
Wartość linii bazowej jest używana jako odniesienie do obliczenia względnej zmiany w stosunku do linii bazowej.
|
Wartość bazowa, miesiąc 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku T-score kręgosłupa lędźwiowego w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Procentową zmianę obliczono jako [(pomiar w czasie „t” – pomiar na początku badania)/pomiar na początku badania]*100, gdzie t=12 i 24 miesiące.
Wartość linii bazowej jest używana jako odniesienie do obliczenia względnej zmiany w stosunku do linii bazowej.
T-score to liczba odchyleń standardowych powyżej lub poniżej średniej dla zdrowej osoby dorosłej w wieku 30 lat tej samej płci i pochodzenia etnicznego co uczestnik.
T-score powyżej -1 to normalny poziom gęstości kości.
T-score między -1 a -2,5 oznacza, że gęstość kości jest poniżej normy i może to być oznaką osteopenii, a także może prowadzić do osteoporozy.
T-score poniżej -2,5 wskazuje na osteoporozę.
T-score poniżej -2,5 w połączeniu z dominującym złamaniem wskazuje na poważną osteoporozę.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku T biodra w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Procentową zmianę obliczono jako [(pomiar w czasie „t” – pomiar na początku badania)/pomiar na początku badania]*100, gdzie t=12 i 24 miesiące.
Wartość linii bazowej jest używana jako odniesienie do obliczenia względnej zmiany w stosunku do linii bazowej.
T-score to liczba odchyleń standardowych powyżej lub poniżej średniej dla zdrowej osoby dorosłej w wieku 30 lat tej samej płci i pochodzenia etnicznego co uczestnik.
T-score powyżej -1 to normalny poziom gęstości kości.
T-score między -1 a -2,5 oznacza, że gęstość kości jest poniżej normy i może to być oznaką osteopenii, a także może prowadzić do osteoporozy.
T-score poniżej -2,5 wskazuje na osteoporozę.
T-score poniżej -2,5 w połączeniu z dominującym złamaniem wskazuje na poważną osteoporozę.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy otrzymali wszystkie zaplanowane badane leki (zgodność)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
|
Linia bazowa do miesiąca 12
|
|
|
Współczynnik korelacji profilu uczestnika ze zgodnością
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
|
Profil uczestnika obejmował wiek, rok od menopauzy, historię złamań i wyjściową BMD.
|
Linia bazowa do miesiąca 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML25399
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .