Choroba mikrokrążenia mięśnia sercowego w ESRD (MICROCARD)
Wykrywanie i wyniki choroby mikrokrążenia mięśnia sercowego u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną śmiertelności pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Często mają niedokrwienie mięśnia sercowego (główny predyktor śmiertelności) w badaniach nieinwazyjnych (echokardiografia wysiłkowa i/lub scyntygrafia perfuzji mięśnia sercowego), ale częstość występowania znacznego zwężenia naczyń wieńcowych (>70%) jest niska. Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena częstości występowania i wyników klinicznych potwierdzonej choroby mikrokrążenia mięśnia sercowego u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek kwalifikowanych lub nie do przeszczepienia nerki. Pacjenci ci są rutynowo poddawani nieinwazyjnemu wykrywaniu niedokrwienia mięśnia sercowego. Pacjent włączony do badania będzie obserwowany przez 2 lata pod kątem poważnych incydentów sercowo-naczyniowych. Pacjenci z niedokrwieniem mięśnia sercowego wykrytym podczas badań nieinwazyjnych są badani za pomocą koronarografii. Podczas koronarografii dodatkowe wykrywanie choroby mikrokrążenia odbywa się poprzez jednoczesny pomiar Fractional Flow Reserve (FFR) i Coronary Flow Reserve (CFR), a następnie obliczenie wskaźnika oporu mikrokrążenia (IMR).
Przeprowadzone zostanie porównanie wyników sercowo-naczyniowych pomiędzy pacjentami z i bez niedokrwienia mięśnia sercowego oraz pacjentami z i bez choroby mikrokrążenia mięśnia sercowego.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Service de Cardiologie D - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku > 18 lat ze schyłkową niewydolnością nerek, dializowani i/lub zakwalifikowani do przeszczepienia nerki lub nerki + trzustki
- Posiadanie nieinwazyjnego wykrycia niedokrwienia mięśnia sercowego i wyrażenie zgody na udział (podpisany dokument świadomej zgody)
Kryteria wyłączenia:
Przeszła historia medyczna
- Ostry zespół wieńcowy
- Kardiomiopatia przerostowa
- ciężka wada zastawki aorty i/lub zastawki mitralnej (stopień ≥ 3)
- Znane przeciwwskazania do wstrzyknięcia adenozyny: blok AV stopnia ≥ 2 i/lub blok zatokowo-przedsionkowy, chyba że wcześniej wszczepiono rozrusznik serca, astma, reakcja alergiczna na adenozynę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: komparator
Jedna grupa pacjentów bez niedokrwienia mięśnia sercowego w badaniu nieinwazyjnym będzie obserwowana przez 2 lata
|
Prowadnik umieszcza się w dystalnym odcinku tętnicy wieńcowej w celu natychmiastowego pomiaru ciśnienia dystalnego i temperatury za pomocą czujnika końcówki.
Proksymalne ciśnienie i temperatura są mierzone z sondy służącej do cewnikowania naczynia wieńcowego oraz z trzonu prowadnicy.
Po pomiarze podstawowym wykonuje się dowieńcowe wstrzyknięcie 150 µg adenozyny w celu wywołania rozszerzenia naczyń obwodowych prowadzącego do przekrwienia naczynia.
Dodatkowe wstrzyknięcie 3 ml 0,9% soli fizjologicznej w bolusie w temperaturze pokojowej w czasie przekrwienia wykonuje się w celu obliczenia CFR na podstawie średniego czasu przejścia.
W czasie przekrwienia rejestruje się FFR i CFR.
Następnie oblicza się IMR na podstawie ciśnienia dystalnego i średniego czasu przejścia.
Pomiary będą wykonywane w tętnicy LAD, okalającej i prawej tętnicy wieńcowej.
|
|
Eksperymentalny: zespół koronarografii
Jedna grupa pacjentów z niedokrwieniem mięśnia sercowego w badaniu nieinwazyjnym zostanie poddana angiografii wieńcowej i pomiarowi FFR + CFR w celu wykrycia choroby mikrokrążenia mięśnia sercowego
|
Prowadnik umieszcza się w dystalnym odcinku tętnicy wieńcowej w celu natychmiastowego pomiaru ciśnienia dystalnego i temperatury za pomocą czujnika końcówki.
Proksymalne ciśnienie i temperatura są mierzone z sondy służącej do cewnikowania naczynia wieńcowego oraz z trzonu prowadnicy.
Po pomiarze podstawowym wykonuje się dowieńcowe wstrzyknięcie 150 µg adenozyny w celu wywołania rozszerzenia naczyń obwodowych prowadzącego do przekrwienia naczynia.
Dodatkowe wstrzyknięcie 3 ml 0,9% soli fizjologicznej w bolusie w temperaturze pokojowej w czasie przekrwienia wykonuje się w celu obliczenia CFR na podstawie średniego czasu przejścia.
W czasie przekrwienia rejestruje się FFR i CFR.
Następnie oblicza się IMR na podstawie ciśnienia dystalnego i średniego czasu przejścia.
Pomiary będą wykonywane w tętnicy LAD, okalającej i prawej tętnicy wieńcowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Włączenie: 1 rok - Kontynuacja: 2 lata
|
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe
|
Włączenie: 1 rok - Kontynuacja: 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania choroby mikrokrążenia mięśnia sercowego wykrytej za pomocą FFR + CFR u pacjentów ze schyłkową niewydolnością serca z niedokrwieniem mięśnia sercowego w testach nieinwazyjnych.
Ramy czasowe: Włączenie: 1 rok
|
Włączenie: 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Denis ANGOULVANT, Dr, Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010.611
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .