Wpływ milnacipranu na powszechną mechaniczną i termiczną hiperalgezję pacjentów z fibromialgią

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłego, uogólnionego bólu utrzymującego się od co najmniej 3 miesięcy, którzy spełniają Kryteria ACR z 1990 r. dla FM.
2. Pacjenci ze średnią oceną bólu ≥ 4,0 jednostek VAS podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
3. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i zadowalająco przestrzegać wymagań protokołu.
4. Pacjenci, którzy nie przyjmowali żadnych leków przeciwbólowych z wyjątkiem acetaminofenu w ciągu 3 dni przed Wizytą wyjściową (leki te, jeśli były przyjmowane przed Wizytą przesiewową, muszą zostać odstawione podczas Wizyty przesiewowej, a Wizytę wyjściową można zaplanować co najmniej 7 dni po ostatniej dawce te leki).
5. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z FM, którzy nie chcą lub nie mogą odstawić leków przeciwbólowych (z wyjątkiem Tylenolu) przez co najmniej 5 okresów półtrwania przed włączeniem do badania.
2. Pacjent, u którego wcześniej nie powiodło się leczenie milnacipranem z powodu bólu FM.
3. Pacjenci, którzy byli leczeni inhibitorami MAO w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
4. Pacjenci, którzy otrzymali EW w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji lub które zostały uznane za niewiarygodne w stosowaniu antykoncepcji.
6. Pacjenci, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu jednego miesiąca przed wizytą przesiewową.
7. Pacjenci ze schorzeniami, które w opinii Badacza naraziłyby ich na zwiększone ryzyko wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub zakłóciłyby ocenę bezpieczeństwa i skuteczności w trakcie badania.
8. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
9. Pacjent ma wynik BDI >29
10. Pacjenci z aktualnie występującym nowotworem złośliwym lub jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą hematologiczną, endokrynologiczną, sercowo-naczyniową, nerkową, wątrobową, żołądkowo-jelitową lub neurologiczną (w tym dowolną postacią padaczki). Jeśli w przeszłości występowała taka choroba, ale stan był stabilny przez co najmniej ostatni rok i badacz uzna, że ​​nie przeszkadza to pacjentowi w uczestnictwie w badaniu, pacjent może zostać włączony.
11. Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi większym niż 180 mm Hg lub niższym niż 90 mm Hg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi większym niż 105 mm Hg lub niższym niż 50 mm Hg podczas wizyty przesiewowej. Podobnie tachykardia >110/min jest wykluczająca.
12. Pacjenci, którzy wymagają jednoczesnego leczenia jakimkolwiek zabronionym lekiem na receptę lub bez recepty, w tym aspiryną (z wyjątkiem 81 mg w przypadku chorób serca) lub lekami przeciwdepresyjnymi.
13. Pacjenci, którzy nie są w stanie mówić, czytać i rozumieć języka angielskiego lub zostali uznani przez badacza za niezdolnych lub mało prawdopodobne, aby postępowali zgodnie z protokołem badania i odbyli wszystkie zaplanowane wizyty.