Badanie ustalania dawki preparatu Preladenant (SCH 420814) w leczeniu choroby Parkinsona (PD) u pacjentów z Japonii (P06402)
Faza 2, 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preladenantu u japońskich pacjentów z chorobą Parkinsona o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. (Faza 2; Protokół nr P06402)
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności szeregu dawek przed obciążeniem w porównaniu z placebo u uczestników z chorobą Parkinsona (PD) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których występują fluktuacje motoryczne i otrzymujących stabilną dawkę lewodopy (L-dopa), mierzoną czasem „off” . Uczestnicy będą nadal otrzymywać stały schemat L-dopa plus wszelkie leki wspomagające podczas badania, zgodnie z zaleceniami ich lekarza. Można zastosować kilka klas leków pomocniczych, w tym amantadynę, leki antycholinergiczne, inhibitory dekarboksylazy dopa i agonistów dopaminy.
Hipoteza pierwotna: Co najmniej dawka preladenantu wynosząca 10 mg dwa razy na dobę jest lepsza niż placebo, co zmierzono na podstawie zmiany średniego czasu „off” od wartości początkowej do tygodnia 12.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć rozpoznanie idiopatycznej PD na podstawie kryteriów Banku Mózgów Towarzystwa Choroby Parkinsona Zjednoczonego Królestwa, ocenionej jako umiarkowana do ciężkiej
- Musi otrzymywać wcześniejszą terapię L-dopą przez ponad 1 rok przed badaniem przesiewowym
- Musi być na stabilnym, optymalnym schemacie leczenia dopaminergicznego, zdefiniowanym jako maksymalny
efekt terapeutyczny uzyskany dzięki dostępnemu leczeniu przeciw parkinsonizmowi przez co najmniej 4 tygodnie bezpośrednio przed randomizacją
- W przypadku otrzymywania jednego lub więcej z następujących leków wspomagających: amantadyna, leki antycholinergiczne, inhibitory katecholo-O-metylotransferazy, inhibitory dekarboksylazy dopa, agoniści dopaminy, entakapon, L-dopa, należy stosować stabilny schemat leczenia przez co najmniej 4 tygodnie bezpośrednio przed randomizacją
- Stadium Hoehna i Yahra musi wynosić ≥ 2,5 i ≤ 4 po optymalnym miareczkowaniu leków podczas badania przesiewowego
- Musi doświadczać fluktuacji ruchowych z dyskinezami lub bez po optymalnym miareczkowaniu
leków leczniczych oraz w ciągu 4 tygodni bezpośrednio przed badaniem przesiewowym
- Musi mieć co najmniej 2 godziny dziennie czasu wolnego, zgodnie z szacunkami badacza
i wspierane przez dzienniczek objawów (Dziennik Codzienny) podczas Wizyty Szkoleniowej Dziennika
- Z pomocą opiekuna lub bez, musi być w stanie utrzymać dokładne i
pełny dziennik objawów (Dziennik dzienny) zgodnie z oceną podczas wizyty szkoleniowej z dziennikiem
- Musi posiadać wyniki przesiewowych klinicznych badań laboratoryjnych (morfologia krwi [CBC], krew
badania chemiczne i analiza moczu) mieszczące się w granicach normy lub klinicznie akceptowalne przez badacza podczas badania przesiewowego
- Musi mieć wyniki badania fizykalnego mieszczące się w granicach normy lub klinicznie dopuszczalnych granicach
do śledczego
- Musi być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (ludzki kosmówkowy
gonadotropiny [hCG]) podczas badania przesiewowego i musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas przyjmowania leku określonego w protokole i przez 2 tygodnie po jego odstawieniu
Kryteria wyłączenia:
- Nie może mieć postaci polekowego lub atypowego parkinsonizmu, upośledzenia funkcji poznawczych, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii ani innych zaburzeń psychotycznych
- Nie musiał mieć operacji na PD
- Nie może mieć nieleczonego dużego zaburzenia depresyjnego spełniającego wymagania Podręcznika diagnostyczno-statystycznego
Zaburzeń Psychicznych IV Tekst Rewizji (DSM-IV-TR).
- Nie może znajdować się w bezpośrednim zagrożeniu samookaleczenia lub krzywdy innych, w opinii badacza opartej na
wywiad kliniczny
- Nie może brać udziału w żadnych badaniach z użyciem preladenantu
- Nie może mieć alergii/wrażliwości na preladenant lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych
- Nie może stosować żadnych eksperymentalnych leków ani uczestniczyć w żadnym innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Preladenant 2 mg
Uczestnicy będą otrzymywać preladenant 2 mg przyjmowany doustnie dwa razy dziennie (BID), jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem, przez 12 tygodni.
|
Tabletki 2, 5 lub 10 mg przyjmowane doustnie dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Preladenant 5 mg
Uczestnicy będą otrzymywać preladenant 5 mg przyjmowany doustnie BID, jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem, przez 12 tygodni.
|
Tabletki 2, 5 lub 10 mg przyjmowane doustnie dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Preladenant 10 mg
Uczestnicy będą otrzymywać preladenant 10 mg przyjmowany doustnie BID, jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem, przez 12 tygodni.
|
Tabletki 2, 5 lub 10 mg przyjmowane doustnie dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo lub tabletkę preladenant przyjmowaną doustnie BID, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem, przez 12 tygodni.
|
tabletki przyjmowane doustnie BID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego czasu „off” w stosunku do wartości wyjściowych (godziny dziennie) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Stan „włączenia” definiuje się jako okres czasu, w którym objawy PD u uczestnika poprawiają się lub znikają po leczeniu lewodopą (L-dopą) lub agonistami dopaminy.
Stan „wyłączony” definiuje się jako okres czasu charakteryzujący się nawrotem objawów (tj.
drżenie, spowolnienie i sztywność) po leczeniu L-dopą lub agonistami dopaminy.
Uczestnicy badania zgłaszali swoje objawy w odstępach półgodzinnych jako „wyłączone”, „włączone” lub „śpią” w swoim codziennym dzienniku przez 3 dni przed randomizacją (poziom wyjściowy) i przez 3 dni bezpośrednio przed wizytą w 12. tygodniu.
Średnia zmiana w stosunku do linii podstawowej w czasie „wyłączenia” została oparta na ograniczonej analizie danych podłużnych z leczeniem, czasem i interakcją leczenie po czasie jako efektami stałymi, a nieustrukturyzowaną macierz kowariancji wykorzystano do modelowania korelacji między powtarzanymi pomiarami.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z tym produktem leczniczym, czy nie.
|
Do 14 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z tym produktem leczniczym, czy nie.
|
Do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z ≥30% redukcją czasu „off” w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie (redukcja o ≥30% czasu „off” w 12. tygodniu) analizowano przy użyciu uogólnionego liniowego modelu mieszanego ze średnim wyjściowym czasem „off” (godziny/dzień) jako zmienną towarzyszącą i interakcją czasową leczenia jako efektem stałym , a nieustrukturyzowaną macierz kowariancji wykorzystano do modelowania korelacji między powtarzanymi pomiarami.
Przedstawiono wskaźniki odpowiedzi dla każdej grupy leczenia, podobnie jak różnice w porównaniu z placebo z 95% przedziałem ufności.
|
Do 12 tygodni
|
|
Zmiana średniego czasu „włączenia” w stosunku do wartości początkowej bez kłopotliwych dyskinez (liczba godzin dziennie) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Kiedy uczestnik jest „włączony” bez dyskinez, objawy parkinsonizmu ustąpiły i uczestnik nie doświadcza niekontrolowanych ruchów zewnętrznych.
Uczestnicy badania zgłaszali swoje objawy parkinsonizmu w odstępach półgodzinnych jako „wyłączony”, „włączony bez dyskinezy”, „włączony z nieuciążliwymi dyskinezami”, „włączony z kłopotliwymi dyskinezami” lub „śpi” w swoim dzienniku przez 3 dni przed randomizacji i przez 3 dni bezpośrednio przed wizytą w 12. tygodniu.
Średnia zmiana od wartości początkowej w czasie „bez kłopotliwej dyskinezy” została oparta na ograniczonej analizie danych podłużnych z leczeniem, czasem i interakcją leczenie po czasie jako efektami stałymi, a nieustrukturyzowaną macierz kowariancji wykorzystano do modelowania korelacji między powtarzanymi pomiary.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P06402
- MK-3814-026 (Inny identyfikator: Merck)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .