Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie systemu filtrów do żyły głównej dolnej Bard® Denali™, które można odzyskać

29 lutego 2016 zaktualizowane przez: C. R. Bard

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie filtra do żyły głównej dolnej Bard® Denali™, który można odzyskać

Badanie Bard® Denali™ Retrievable Inferior Vena Cava (IVC) jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem, którego celem jest dostarczenie dowodów na bezpieczeństwo umieszczania i wyjmowania filtra Bard® Denali™ Retrievable Inferior Vena Cava Filter u pacjentów wymagających przerwania IVC w celu ochrony przed zatorowością płucną (PE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama Birmingham Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Doctor's hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • HeartCare Midwest
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel wykazuje zrozumienie charakteru badania i dobrowolnie udziela pisemnej świadomej zgody przed jakimkolwiek gromadzeniem danych lub procedurami badania.
  • Uczestnik ma ≥ 21 lat, musi być mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży, o przewidywanej długości życia wystarczającej do ukończenia wszystkich procedur badawczych. Przed implantacją wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub krwi). Jeśli zarejestrowana kobieta zajdzie w ciążę przed zakończeniem badania, udział w badaniu zostanie zakończony.
  • Na podstawie oceny badacza, pacjent jest narażony na zwiększone ryzyko PE wymagającej przerwania żyły głównej. Uwaga: Osoby, u których zdiagnozowano ostrą DVT i/lub PE, muszą mieć obiektywne potwierdzenie przynajmniej jednego z tych rozpoznań na podstawie obrazu obrazowego.
  • Pacjenci bez PE lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTED), u których występuje ryzyko PE, mogą zostać włączeni do tego badania. Jednak rekrutacja tych pacjentów będzie ograniczona do maksymalnie 40% całkowitej wielkości próby.
  • Na podstawie oceny badacza, pacjent ma dobrze ukształtowaną anatomię żył odpowiednią do uzyskania dostępu do kości udowej lub szyjnej/podobojczykowej w celu umieszczenia filtra (np. bez nadmiernej krętości).
  • IVC ma średnicę ≤ 28 mm w miejscu planowanej implantacji na podstawie dowodów z badań radiograficznych.
  • Na podstawie oceny badacza filtr można bezpiecznie umieścić w taki sposób, aby końcówka filtra znajdowała się 1 cm poniżej najniższej żyły nerkowej.
  • Oczekuje się, że filtr zostanie odzyskany w ciągu 180 dni od umieszczenia. Podczas sześciomiesięcznej obserwacji, jeśli badacz stwierdzi, że stosowanie filtra nadal ma wskazania kliniczne, filtr można pozostawić na miejscu do czasu, gdy ryzyko PE ustąpi lub pozostanie na stałe. Wszyscy pacjenci, u których filtr nie zostanie wydobyty po sześciu miesiącach, będą kontynuowani pod obserwacją do 24 miesięcy lub jednego miesiąca po wydobyciu filtra, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
  • Pacjent ma dobrze ukształtowaną anatomię żyły odpowiednią do uzyskania dostępu do żyły szyjnej w celu wyjęcia filtra na podstawie dowodów obrazowych w ciągu 48 godzin przed procedurą umieszczenia filtra. Tryb obrazowania zależy od uznania lekarza.
  • Podmiot jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu i określonych ocen uzupełniających.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma wcześniej wszczepiony filtr do IVC lub żyły głównej górnej (SVC).
  • Podmiot ma zduplikowane lub lewostronne IVC.
  • Podmiot ma poważną deformację kręgosłupa, która utrudniałaby dostęp do IVC w celu umieszczenia filtra lub procedur odzyskiwania filtra.
  • Pacjent ma stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2 mg/dl (i nie jest dializowany) w ciągu siedmiu dni od włączenia do badania. Pacjenci poddawani dializie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Pacjent ma znaną niemożliwą do skorygowania skazę krwotoczną lub aktywną koagulopatię.
  • Obiekt ma oczekiwaną długość życia <25 miesięcy.
  • Pacjent ma znaną alergię lub wrażliwość na nikiel lub tytan.
  • Pacjent ma znaną alergię lub wrażliwość na jodowe środki kontrastowe, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji. UWAGA: Do celów tego badania niedozwolone są alternatywne środki kontrastowe.
  • Osoba obecnie uczestniczy w badaniu badanym nad lekiem lub innym urządzeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Filtr żyły głównej dolnej Denali
Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają filtr do żyły głównej Denali.
Urządzenie: Filtr żyły głównej dolnej Denali
Filtr do żyły głównej dolnej Denali jest mechanicznym urządzeniem filtrującym składającym się z dwóch poziomów filtracji (górne ramiona, dolne nogi), haka do wyciągania umożliwiającego wyciąganie przy użyciu standardowych sideł, kotwic czaszkowych i ogonowych oraz ograniczników penetracji. Filtr Denali jest wykonany z wycinanej laserowo rurki z nitinolu.
Inne nazwy:
  • DL900J
  • DL900F

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Techniczny sukces pozycjonowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Techniczny sukces umieszczenia filtra definiuje się jako rozmieszczenie filtra w taki sposób, że lekarz ocenia, że ​​miejsce to jest odpowiednie do zapewnienia wystarczającej mechanicznej ochrony przed zatorowością płucną.
6 miesięcy
Kliniczny sukces umieszczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czy jednostronna dolna granica 95% przedziału ufności dla obserwowanego wskaźnika sukcesu klinicznego wynosi co najmniej 80%? Kliniczny sukces umieszczenia filtra definiuje się jako brak późniejszej zatorowości płucnej (PE), embolizacji filtra, okluzji żyły głównej, zgonu związanego z filtrem i zabiegiem, niepożądanych zdarzeń związanych z wprowadzeniem (AE) oraz błędów technicznych umieszczenia.
6 miesięcy
Techniczny sukces wyszukiwania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Techniczny sukces odzyskiwania definiuje się jako odzyskanie filtra w taki sposób, że cały filtr jest odzyskany w stanie nienaruszonym.
24 miesiące
Kliniczny sukces odzyskiwania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Sukces kliniczny odzyskania definiuje się jako pomyślne techniczne odzyskanie filtra bez komplikacji związanych z odzyskaniem wymagających interwencji. Tutaj liczy się tylko 121 udanych pobrań.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawracającej zatorowości płucnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość nawrotów zatorowości płucnej w czasie, gdy filtr jest założony lub jeden miesiąc po wyjęciu.
24 miesiące
Częstość występowania nowej lub pogarszającej się zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość nowych lub pogarszających się przypadków zakrzepicy żył głębokich (DVT) od umieszczenia do sześciomiesięcznej obserwacji. Pogorszenie ZŻG definiuje się jako rozszerzenie istniejącej ZŻG na nowy segment żylny w badaniu ultrasonograficznym u pacjentów, u których wystąpiła ZŻG podczas wizyty początkowej.
6 miesięcy
Pęknięcie filtra
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szybkość pękania filtra
6 miesięcy
Filtruj migrację
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik powikłań zasiedlających filtr: migracja >2cm.
6 miesięcy
Filtruj nachylenie w miejscu docelowym
Ramy czasowe: Obrazowanie po umieszczeniu
Wskaźnik powikłań w filtrze: przechylenie >15°
Obrazowanie po umieszczeniu
Przechyl filtr przy pobieraniu
Ramy czasowe: Obrazowanie przed odzyskaniem
Wskaźnik powikłań w filtrze: przechylenie >15°
Obrazowanie przed odzyskaniem
Penetracja filtra > 3 mm w miejscu umieszczenia
Ramy czasowe: Po umieszczeniu
Po umieszczeniu
Penetracja filtra > 3 mm przy pobieraniu
Ramy czasowe: Wstępne pobieranie
Wstępne pobieranie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
C. R. Bard

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William Stavropoulos, MD, The Hospital of the University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BPV-09-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami