Prospektywne, wieloośrodkowe badanie systemu filtrów do żyły głównej dolnej Bard® Denali™, które można odzyskać

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel wykazuje zrozumienie charakteru badania i dobrowolnie udziela pisemnej świadomej zgody przed jakimkolwiek gromadzeniem danych lub procedurami badania.
• Uczestnik ma ≥ 21 lat, musi być mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży, o przewidywanej długości życia wystarczającej do ukończenia wszystkich procedur badawczych. Przed implantacją wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub krwi). Jeśli zarejestrowana kobieta zajdzie w ciążę przed zakończeniem badania, udział w badaniu zostanie zakończony.
• Na podstawie oceny badacza, pacjent jest narażony na zwiększone ryzyko PE wymagającej przerwania żyły głównej. Uwaga: Osoby, u których zdiagnozowano ostrą DVT i/lub PE, muszą mieć obiektywne potwierdzenie przynajmniej jednego z tych rozpoznań na podstawie obrazu obrazowego.
• Pacjenci bez PE lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTED), u których występuje ryzyko PE, mogą zostać włączeni do tego badania. Jednak rekrutacja tych pacjentów będzie ograniczona do maksymalnie 40% całkowitej wielkości próby.
• Na podstawie oceny badacza, pacjent ma dobrze ukształtowaną anatomię żył odpowiednią do uzyskania dostępu do kości udowej lub szyjnej/podobojczykowej w celu umieszczenia filtra (np. bez nadmiernej krętości).
• IVC ma średnicę ≤ 28 mm w miejscu planowanej implantacji na podstawie dowodów z badań radiograficznych.
• Na podstawie oceny badacza filtr można bezpiecznie umieścić w taki sposób, aby końcówka filtra znajdowała się 1 cm poniżej najniższej żyły nerkowej.
• Oczekuje się, że filtr zostanie odzyskany w ciągu 180 dni od umieszczenia. Podczas sześciomiesięcznej obserwacji, jeśli badacz stwierdzi, że stosowanie filtra nadal ma wskazania kliniczne, filtr można pozostawić na miejscu do czasu, gdy ryzyko PE ustąpi lub pozostanie na stałe. Wszyscy pacjenci, u których filtr nie zostanie wydobyty po sześciu miesiącach, będą kontynuowani pod obserwacją do 24 miesięcy lub jednego miesiąca po wydobyciu filtra, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Pacjent ma dobrze ukształtowaną anatomię żyły odpowiednią do uzyskania dostępu do żyły szyjnej w celu wyjęcia filtra na podstawie dowodów obrazowych w ciągu 48 godzin przed procedurą umieszczenia filtra. Tryb obrazowania zależy od uznania lekarza.
• Podmiot jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu i określonych ocen uzupełniających.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma wcześniej wszczepiony filtr do IVC lub żyły głównej górnej (SVC).
• Podmiot ma zduplikowane lub lewostronne IVC.
• Podmiot ma poważną deformację kręgosłupa, która utrudniałaby dostęp do IVC w celu umieszczenia filtra lub procedur odzyskiwania filtra.
• Pacjent ma stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2 mg/dl (i nie jest dializowany) w ciągu siedmiu dni od włączenia do badania. Pacjenci poddawani dializie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
• Pacjent ma znaną niemożliwą do skorygowania skazę krwotoczną lub aktywną koagulopatię.
• Obiekt ma oczekiwaną długość życia <25 miesięcy.
• Pacjent ma znaną alergię lub wrażliwość na nikiel lub tytan.
• Pacjent ma znaną alergię lub wrażliwość na jodowe środki kontrastowe, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji. UWAGA: Do celów tego badania niedozwolone są alternatywne środki kontrastowe.
• Osoba obecnie uczestniczy w badaniu badanym nad lekiem lub innym urządzeniem.