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Uno studio prospettico multicentrico del sistema di filtraggio della vena cava inferiore recuperabile Bard® Denali™

29 febbraio 2016 aggiornato da: C. R. Bard

Uno studio prospettico multicentrico sul filtro per vena cava inferiore recuperabile Bard® Denali™

Lo studio Bard® Denali™ Retrievable Inferior Vena Cava (IVC) è uno studio prospettico multicentrico che ha lo scopo di fornire prove della sicurezza del posizionamento e del recupero del filtro Bard® Denali™ Retrievable Inferior Vena Cava in soggetti che richiedono l'interruzione della IVC per proteggere dall'embolia polmonare (PE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama Birmingham Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Doctor's hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • HeartCare Midwest
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto o il suo rappresentante legalmente autorizzato dimostra di comprendere la natura dello studio e fornisce volontariamente il consenso informato scritto prima di qualsiasi raccolta di dati o procedure di studio.
  • Il soggetto ha ≥ 21 anni, deve essere un maschio o una femmina non incinta con un'aspettativa di vita sufficiente per consentire il completamento di tutte le procedure dello studio. Prima dell'impianto è necessario un risultato negativo del test di gravidanza (urina o sangue). Se una donna iscritta rimane incinta prima del completamento dello studio, la partecipazione allo studio verrà interrotta.
  • Sulla base del giudizio dello sperimentatore, il soggetto è a maggior rischio di EP che richiede l'interruzione della vena cava. Nota: i soggetti con diagnosi di TVP acuta e/o EP devono avere una conferma obiettiva basata su prove di imaging di almeno una di tali diagnosi.
  • I pazienti senza EP o malattia tromboembolica venosa (VTED) che sono a rischio di EP possono essere arruolati in questo studio. Tuttavia, l'arruolamento di questi pazienti sarà limitato a un massimo del 40% della dimensione totale del campione.
  • Sulla base del giudizio dello sperimentatore, il soggetto ha un'anatomia venosa pervia adatta per l'accesso femorale o giugulare/succlavia per il posizionamento del filtro (ad es. nessuna eccessiva tortuosità).
  • L'IVC ha un diametro ≤ 28 mm nel sito di impianto previsto sulla base delle prove di imaging radiografico.
  • In base al giudizio dello sperimentatore, il filtro può essere posizionato in modo sicuro in modo tale che la posizione della punta del filtro sia 1 cm al di sotto della vena renale inferiore.
  • Il recupero del filtro è previsto entro 180 giorni dal posizionamento. Al follow-up di sei mesi, se lo sperimentatore determina che il filtro continua a essere clinicamente indicato, il filtro può essere lasciato in sede fino a quando il rischio di EP non è passato o lasciato in modo permanente. Tutti i pazienti a cui non viene recuperato il filtro a sei mesi continueranno a essere seguiti fino a 24 mesi o un mese dopo il recupero del filtro, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
  • Il soggetto ha un'anatomia venosa brevettata adatta all'accesso giugulare per il recupero del filtro sulla base di prove di imaging entro 48 ore prima della procedura di posizionamento del filtro. La modalità di imaging sarà a discrezione del medico.
  • Il soggetto è disposto a rispettare i requisiti del protocollo e le valutazioni di follow-up specificate.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un filtro precedentemente impiantato nell'IVC o nella vena cava superiore (SVC).
  • Il soggetto ha un IVC duplicato o sinistro.
  • Il soggetto presenta una grave deformità spinale che impedirebbe l'accesso all'IVC per le procedure di posizionamento o recupero del filtro.
  • - Il soggetto ha una creatinina sierica ≥ 2 mg/dl (e non in dialisi) entro sette giorni dall'arruolamento nello studio. I pazienti in dialisi possono partecipare a questo studio.
  • Il soggetto ha una nota diatesi emorragica non correggibile o una coagulopatia attiva.
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita < 25 mesi.
  • Il soggetto ha una nota allergia o sensibilità al nichel o al titanio.
  • Il soggetto ha una nota allergia o sensibilità ai mezzi di contrasto iodati, che non possono essere adeguatamente premedicati. NOTA: agenti di contrasto alternativi non sono consentiti ai fini di questo studio.
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o su un altro dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Filtro Denali vena cava inferiore
Tutti i soggetti iscritti riceveranno il Denali vena cava filtro.
Dispositivo: Filtro Denali vena cava inferiore
Il filtro per vena cava inferiore Denali è un dispositivo di filtraggio meccanico costituito da due livelli di filtrazione (parte superiore delle braccia, parte inferiore delle gambe), un gancio di recupero per consentire il recupero utilizzando un laccio standard, ancore craniche e caudali e limitatori di penetrazione. Il filtro Denali è costituito da un tubo di nitinol tagliato al laser.
Altri nomi:
  • DL900J
  • DL900F

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico del posizionamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il successo tecnico del posizionamento del filtro è definito come il posizionamento del filtro in modo tale che il medico giudichi la posizione adatta a fornire una protezione meccanica sufficiente contro l'embolia polmonare.
6 mesi
Successo clinico del posizionamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il limite inferiore unilaterale dell'intervallo di confidenza del 95% per il tasso di successo clinico osservato è almeno dell'80%? Il successo clinico del posizionamento del filtro è definito come l'assenza di successiva embolia polmonare (EP), embolizzazione del filtro, occlusione cavale, morte correlata al filtro e alla procedura, eventi avversi di inserimento (AE) e fallimento tecnico del posizionamento.
6 mesi
Successo tecnico del recupero
Lasso di tempo: 24 mesi
Il successo tecnico per il recupero è definito come il recupero del filtro in modo tale che l'intero filtro venga recuperato intatto.
24 mesi
Successo clinico del recupero
Lasso di tempo: 24 mesi
Il successo clinico per il recupero è definito come recupero tecnico riuscito del filtro senza complicazioni di recupero che richiedono un intervento. Qui vengono conteggiati solo i 121 recuperi riusciti.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di embolia polmonare ricorrente
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di embolia polmonare ricorrente mentre il filtro è a permanenza o un mese dopo il recupero.
24 mesi
Tasso di trombosi venosa profonda nuova o in peggioramento
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di trombosi venosa profonda (TVP) nuova o in peggioramento dal posizionamento al follow-up di sei mesi. Il peggioramento della TVP è definito come un'estensione della TVP esistente a un nuovo segmento venoso all'ecografia nei pazienti che avevano TVP alla visita basale.
6 mesi
Frattura del filtro
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di rottura del filtro
6 mesi
Filtra migrazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di complicanze all'interno del filtro di: migrazione >2 cm.
6 mesi
Filtro Inclinazione al posizionamento
Lasso di tempo: Imaging post-posizionamento
Tasso di complicanze di permanenza nel filtro di: inclinazione >15°
Imaging post-posizionamento
Filtro Inclinazione al recupero
Lasso di tempo: Imaging pre-recupero
Tasso di complicanze di permanenza nel filtro di: inclinazione >15°
Imaging pre-recupero
Penetrazione del filtro >3 mm al posizionamento
Lasso di tempo: Post-posizionamento
Post-posizionamento
Penetrazione del filtro >3 mm al recupero
Lasso di tempo: Pre-recupero
Pre-recupero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
C. R. Bard

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William Stavropoulos, MD, The Hospital of the University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BPV-09-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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