Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ MK-4305 następnego dnia na wydajność jazdy (MK-4305-035 AM1)

19 lutego 2016 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny wpływu MK-4305 następnego dnia na zdolność prowadzenia pojazdów przez zdrowe osoby w starszym wieku

Jest to badanie mające na celu ocenę resztkowego wpływu MK-4305 następnego dnia na wydajność jazdy po autostradzie u zdrowych, nie starszych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Haarlem, Holandia, 2031 BN
        • Merck Sharp & Dohme B.V.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie (i/lub zgodę partnera na stosowanie) akceptowalnych metod kontroli urodzeń, począwszy od co najmniej 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku przez cały czas trwania badania
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 30 kg/m^2
  • Posiada prawo jazdy ważne od co najmniej 3 lat i średnio co najmniej 5000 km/rok w ciągu ostatnich 3 lat
  • Potrafi prowadzić pojazd z manualną skrzynią biegów i jest gotowy do jazdy po autostradzie
  • Ocenia się, że jest zdrowy
  • Ma regularny rytm snu
  • Nie jest niedowidzący

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię uporczywych zaburzeń snu
  • Ma chorobę neurologiczną / upośledzenie funkcji poznawczych
  • Ma historię katapleksji
  • Jest stałym użytkownikiem środków uspokajająco-nasennych
  • Jest uczulony na zopiklon
  • Podróżował przez 3 lub więcej stref czasowych (podróż transmeridian) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem studiów i będzie podróżował przez 3 lub więcej stref czasowych przez cały czas trwania studiów
  • Pracuje na nocną zmianę i nie jest w stanie uniknąć pracy na nocną zmianę w ciągu 1 tygodnia przed każdą wizytą zabiegową
  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • Nie kwalifikuje się jako biegły kierowca zgodnie z oceną instruktorów jazdy na egzaminie praktycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MK-4305 40 mg
Dzień 1 i Dzień 8 - 4 x 10 mg MK-4305 i 1 x 7,5 mg zopiklonu w dużym stopniu odpowiadające placebo; Dni 2-7 - 4 x 10 mg MK-4305
Lek: MK-4305 40 mg
4 tabletki 10 mg MK-4305
Lek: Rażąco pasujące placebo do zopiklonu
Rażąco pasujące placebo do zopiklonu
Eksperymentalny: MK-4305 20 mg
Dzień 1 i Dzień 8 - 2 x 10 mg MK-4305 i 2 x 10 mg MK-4305 pasujące do placebo i 1 x 7,5 mg zopiklonu w zupełności pasujące do placebo; Dni 2-7 - 2 x 10 mg MK-4305 i 2 x 10 mg MK-4305 odpowiadające placebo
Lek: Rażąco pasujące placebo do zopiklonu
Rażąco pasujące placebo do zopiklonu
Lek: MK-4305 20 mg
2 tabletki 10 mg MK-4305
Lek: Pasujące placebo dla MK-4305
Pasujące placebo dla MK-4305
Aktywny komparator: Zopiklon 7,5 mg
Dzień 1 i Dzień 8 - 1 x 7,5 mg zopiklonu i 4 x 10 mg MK-4305 odpowiadające placebo; Dni 2-7- 4 x 10 mg MK-4305 odpowiadające placebo
Lek: Pasujące placebo dla MK-4305
Pasujące placebo dla MK-4305
Lek: Zopiklon
1 tabletka zopiklonu 7,5 mg
Inne nazwy:
  • Zimovane
Komparator placebo: Placebo
Dzień 1 i Dzień 8 - 4 x 10 mg MK-4305 pasujące do placebo i 1 x 7,5 mg zopiklonu całkowicie pasujące do placebo; Dni 2-7 - 4 x 10 mg MK-4305 odpowiadające placebo
Lek: Rażąco pasujące placebo do zopiklonu
Rażąco pasujące placebo do zopiklonu
Lek: Pasujące placebo dla MK-4305
Pasujące placebo dla MK-4305

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie różnice odchylenia standardowego pozycji bocznej (SDLP) podczas jazdy po autostradzie między MK-4305 a placebo
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie różnice odchylenia standardowego pozycji bocznej (SDLP) podczas jazdy po autostradzie między zopiklonem a placebo
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2
Średnie różnice odchylenia standardowego pozycji bocznej (SDLP) podczas jazdy po autostradzie między MK-4305 a placebo
Ramy czasowe: Dzień 9
Dzień 9
Średnie różnice odchylenia standardowego pozycji bocznej (SDLP) podczas jazdy po autostradzie między zopiklonem a placebo
Ramy czasowe: Dzień 9
Dzień 9
Średnie odchylenie standardowe prędkości (SDS) podczas jazdy po autostradzie (MK-4305 w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: Dzień 2 i Dzień 9
Dzień 2 i Dzień 9
Test uczenia się słów (MK-4305 kontra placebo)
Ramy czasowe: Dzień 2 i Dzień 9
Dzień 2 i Dzień 9
Obszar kołysania ciała: obszar elipsy 95% ufności obejmującej środek nacisku (A95) (MK-4305 w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: Dzień 2 i Dzień 9
Dzień 2 i Dzień 9
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 14 dni po ostatniej dawce
Do 14 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 14 dni po ostatniej dawce
Do 14 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4305-035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami